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新聞稿顯示，這是首個(gè)也是唯一一個(gè)針對肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術(shù)期免疫療法。

該批準(zhǔn)是基于 NIAGARA III 期試驗(yàn)結(jié)果。NIAGARA是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心、全球3期臨床試驗(yàn)，評估MIBC患者圍手術(shù)期Durvalumab的治療效果。

在該試驗(yàn)中，1063名順鉑可耐受、計(jì)劃接受根治性膀胱切除術(shù)的患者被隨機(jī)分配，試驗(yàn)組在膀胱切除術(shù)前接受新輔助Durvalumab聯(lián)合化療，術(shù)后接受Durvalumab單藥輔助治療；而對照組在膀胱切除術(shù)前接受新輔助化療，術(shù)后則不再進(jìn)行進(jìn)一步治療。

結(jié)果顯示，相比單獨(dú)新輔助化療，這種基于度伐利尤單抗的圍手術(shù)期治療方案取得了良好效果，EFS和OS明顯延長（EFS HR 0.68 [95% CI 0.56-0.82]，p<0.0001；OS HR 0.75 [95% CI 0.59-0.93]，p=0.0106），2年EFS率和OS率約為67.8%和82.2%。此外，Durvalumab總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中均未觀察到新的安全性信號(hào)，并且加用Durvalumab不會(huì)影響患者完成手術(shù)的能力。

NIAGARA 研究數(shù)據(jù)已在 2024 年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 大會(huì)上公布，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同步發(fā)表。

度伐利尤單抗是一種 PD-L1 抑制劑，此前已獲 FDA 批準(zhǔn)多項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膽道癌、肝細(xì)胞癌、子宮內(nèi)膜癌等。2024 年，度伐利尤單抗全球銷售額 47.17 億美元（+21%），位列阿斯利康暢銷產(chǎn)品榜單第三名。