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國內(nèi)新聞
GSK 口服小分子靶向藥物擬納入優(yōu)先審評
發(fā)布時間: 2025-07-07     來源: 新浪醫(yī)藥

7 月 4 日,CDE 官網(wǎng)顯示,GSK 申報的利奈昔巴特片擬納入優(yōu)先審評,適用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎(PBC)成人患者的膽汁淤積性瘙癢
利奈昔巴特Linerixibat)是一種口服 IBAT 抑制劑,通過抑制膽汁酸再攝取,減少血液循環(huán)中的多種瘙癢介質(zhì)。FDA 和 EMA 已授予該藥孤兒藥資格,用于治療 PBC 患者的膽汁淤積性瘙癢。
PBC 是一種膽汁淤積性肝病,其肝臟膽汁流出受阻。由此導(dǎo)致的循環(huán)中膽汁酸過量被認為是膽汁淤積性瘙癢的病因,這種內(nèi)部瘙癢無法通過抓撓緩解。膽汁淤積性瘙癢是一種嚴重的疾病,可使患者衰弱,出現(xiàn)睡眠障礙、疲勞、生活質(zhì)量下降甚至有時在沒有肝功能衰竭的情況下需要肝移植。PBC 的一線治療可控制約 70% 患者的病情,但并不能減輕瘙癢的嚴重程度或影響。
25 年 5 月 8 日,GSK 宣布 Linerixibat 的 III 期臨床試驗 GLISTEN 取得了積極結(jié)果,Linerixibat 可顯著改善原發(fā)性膽汁性膽管炎 (PBC) 中的膽汁淤積性瘙癢(持續(xù)性瘙癢)。
GLISTEN 是一項雙盲、隨機、安慰劑對照的 III 期臨床試驗(NCT04950127),旨在評估回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運蛋白(IBAT)靶向抑制劑 Linerixibat 治療 PBC 患者膽汁淤積性瘙癢的療效和安全性。主要終點是使用數(shù)值評定量表 (NRS) 計算 24 周內(nèi)每月瘙癢評分相對于基線的變化
完整數(shù)據(jù)已在 2025 年歐洲肝病學(xué)會年會(EASL)中公布。該試驗達到主要終點,在 24 周治療期間,接受 Linerixibat 治療的患者(n=119)較安慰劑組(n=119)瘙癢癥狀顯著改善。以 0-10 數(shù)值評定量表評估最嚴重瘙癢程度為衡量標準,兩組之間的最小二乘均值差為 -0.72,說明 Linerixibat 具備治療 PBC 患者持續(xù)性瘙癢的潛力

該試驗還達到了多個關(guān)鍵次要終點,包括第 2 周瘙癢評分改善及 24 周內(nèi)瘙癢相關(guān)睡眠干擾評分的改善,結(jié)果顯示:

  • 瘙癢改善起效迅速,第 2 周時比安慰劑組有顯著改善,且在整個試驗過程內(nèi)持續(xù)改善。

  • 在 24 周的治療周期中,與安慰劑相比,Linerixibat 顯著改善了瘙癢引起的睡眠干擾。

  • 在第 24 周,Linerixibat 組中有 56% 的患者具有臨床意義的瘙癢評分改善(WI-NRS 降低 ≥3 分),而安慰劑組為 43%。

在安全性方面,Linerixibat 的安全性與既往研究及 IBAT 抑制機制一致,但積極治療組的胃腸道副作用更常見。最常見的不良事件是腹瀉,其嚴重程度大多較輕;Linerixibat 組因腹瀉而停藥的比例為 4%,而安慰劑組則低于 1%。
同為IBAT抑制劑的奧維昔巴特(Odevixibat),由Ipsen公司研發(fā),2023年6月13日,奧維昔巴特獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準用于治療Alagille綜合征患兒的膽汁淤積性瘙癢,但目前尚未在中國獲批。目前國內(nèi)獲批用于治療膽汁淤積性瘙癢的創(chuàng)新藥,還有Albireo Pharma的氯馬昔巴特口服溶液(Maralixibat)。

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