7月3日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)》,公告提出10條舉措,全力支持高端醫(yī)療器械(醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等)重大創(chuàng)新,促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。
仔細(xì)分析十大舉措的內(nèi)在邏輯:
政策前四條(優(yōu)化審批程序、完善分類命名、健全標(biāo)準(zhǔn)體系、明晰審查要求)聚焦"準(zhǔn)入端"改革,核心是降低制度性成本。
特別是人工智能和腦機(jī)接口領(lǐng)域多次被專項(xiàng)提及,比如算法優(yōu)化的變更注冊簡化、測評數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用等,反映監(jiān)管對前沿技術(shù)的適應(yīng)意愿。
中間三條(溝通機(jī)制、上市后監(jiān)管、質(zhì)量監(jiān)測)突出"全生命周期"特點(diǎn)。有意思的是把專家咨詢和監(jiān)管會商制度化,還專門要求"擴(kuò)充臨床方向?qū)<覕?shù)量",說明監(jiān)管意識到高端器械評價需要跨學(xué)科支撐。上市后部分特別強(qiáng)調(diào)主動監(jiān)測體系建設(shè),用GHWP項(xiàng)目和國際接軌。
最后三條(產(chǎn)業(yè)跟進(jìn)、監(jiān)管科研、全球協(xié)調(diào))展現(xiàn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)布局思維。成立產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組、編寫年度報(bào)告等舉措,顯示監(jiān)管機(jī)構(gòu)正從單純審批向產(chǎn)業(yè)培育者轉(zhuǎn)變。監(jiān)管科學(xué)部分點(diǎn)名要推進(jìn)腦機(jī)接口安全評價方法研究,這個細(xì)節(jié)很有前瞻性。
十大舉措對行業(yè)影響,值得關(guān)注幾個爆發(fā)點(diǎn):
AI醫(yī)療賽道將迎來政策紅利期,算法迭代路徑被明確簡化;
手術(shù)機(jī)器人分類原則和命名共識的建立,可能加速行業(yè)洗牌;
電子說明書等柔性監(jiān)管探索,利好遠(yuǎn)程運(yùn)維服務(wù)模式;
國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化和出口證明放寬,直接助力出海。
那么,十大舉措對行業(yè)有哪些影響?
1. 加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市
縮短審批周期:創(chuàng)新特別審查和附條件審批降低時間成本,助力國產(chǎn)高端器械(如手術(shù)機(jī)器人、AI診斷工具)快速進(jìn)入市場。
AI醫(yī)療受益顯著:算法優(yōu)化變更注冊的簡化,將推動AI軟件迭代效率提升。
2. 推動技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化與國際化
標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一:醫(yī)用機(jī)器人命名共識、AI數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范,減少企業(yè)研發(fā)不確定性。
出海支持:出口證明范圍拓寬與國際監(jiān)管協(xié)調(diào),助力企業(yè)拓展“一帶一路”市場。
3. 全生命周期監(jiān)管強(qiáng)化
前置風(fēng)險管控:研發(fā)階段介入和分階段檢查,降低企業(yè)后期合規(guī)成本。
主動監(jiān)測要求:倒逼企業(yè)建立完善的不良事件監(jiān)測體系,提升產(chǎn)品安全可靠性。
4. 產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同升級
核心零部件突破:對高端影像設(shè)備、機(jī)器人零部件的管理要求細(xì)化,推動供應(yīng)鏈國產(chǎn)化。
新型材料應(yīng)用:合成生物材料、腦機(jī)接口電極等標(biāo)準(zhǔn)化研究,加速材料技術(shù)創(chuàng)新落地。
5. 行業(yè)集中度提升
監(jiān)管門檻提高:國家級檢查員隊(duì)伍建設(shè)和省級機(jī)構(gòu)能力強(qiáng)化,淘汰合規(guī)能力弱的中小企業(yè)。
資源向頭部傾斜:專家?guī)熘С终吒谘邪l(fā)實(shí)力強(qiáng)的龍頭企業(yè)主導(dǎo)創(chuàng)新。
總結(jié)
該政策通過制度松綁(審批優(yōu)化)與監(jiān)管強(qiáng)化(全生命周期管理)并重,推動高端醫(yī)療器械從研發(fā)到國際化的全鏈條升級。AI醫(yī)療、手術(shù)機(jī)器人、腦機(jī)接口等領(lǐng)域?qū)⒊蔀樽畲笫芤嬲撸瑫r行業(yè)洗牌加速,具備技術(shù)儲備和合規(guī)能力的企業(yè)將占據(jù)先機(jī)。政策落地后,中國高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新效率和國際競爭力有望顯著提升。
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