7月3日,恒瑞醫藥宣布其引進的全氟己基辛烷滴眼液獲中國國家藥監局(NMPA)批準上市,用于治療瞼板腺功能障礙(MGD)相關干眼。
一項臨床研究結果顯示,69%-86%的干眼人群患有MGD。這表明在治療干眼病時,針對瞼板腺功能障礙的治療顯得尤為重要。目前MGD的基礎治療為物理治療,臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療MGD相關干眼病的藥物。
2019年,恒瑞醫藥從Novaliq公司引進全氟己基辛烷滴眼液,并擁有該產品在中國的獨家權利。全氟己基辛烷滴眼液是基于無水藥物遞送技術平臺EyeSol研發的藥物,由單一組分全氟己基辛烷(F6H8)組成,無水,不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力,可迅速擴散至眼表面,同時可以改善脂質層等級,抑制淚液蒸發,促進角膜上皮修復。此外,全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分,增加淚膜厚度,疏通瞼板腺,改善瞼脂分泌。
本次該產品在中國獲批上市,關鍵注冊研究是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的3期臨床研究(NCT05515471)。研究結果表明,與安慰劑對比,全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關干眼病,顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠,局部耐受性好。
在國際市場,全氟己基辛烷滴眼液于2013年通過歐盟CE MARK認證,按醫療器械在歐洲上市。2023年5月,Novaliq公司全氟己基辛烷滴眼液(此前稱NOV03)按505b(1)新分子實體(New Molecular Entity)路徑獲FDA批準上市,用于治療干眼的體征和癥狀,為一種直接針對淚液蒸發的干眼創新療法。
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