成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

摘要

2025年6月，8個1類新藥、10個改良型新藥申請上市，213個品種按新分類仿制申請申報，其中49個品種暫無國內仿制獲批，乙酰半胱氨酸注射液，有32家，石家莊四藥申報仿制品種數最多；28個存量品種有企業申報一致性評價；13個1類新藥首次獲批上市，13個品種獲批新適應癥；22個品種首家過評，其中13個為首仿。

創新藥品種上市申請情況

2025年6月有8個1類新藥申請上市，化學藥有4個，中成藥有1個，生物制品有3個。鹽酸匹米替尼膠囊(默克雪蘭諾)、注射用甲苯磺酸鈉煙酰胺腙聚乙二醇雙環RGD肽(佛山瑞迪奧醫藥)、锝[99mTc]肼基煙酰胺聚乙二醇雙環RGD肽注射液(佛山瑞迪奧醫藥)、舒瑞基奧侖賽注射液(愷興生命科技)、重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液(三生國健藥業(上海))等品種為首次報產。

改良型新藥品種上市申請情況

2025年6月有10個改良型新藥品種的上市申請獲CDE承辦。呋喹替尼膠囊(和記黃埔醫藥(上海))、賴諾普利氨氯地平片(四川尚銳生物醫藥)、紫杉醇口服溶液(韓國大化制藥)、信迪利單抗注射液(信達生物制藥(蘇州))、注射用維迪西妥單抗(榮昌生物制藥(煙臺))等5個品種為新適應癥報產。

一致性評價申請情況

2025年6月，213個品種按新分類仿制申請獲CDE承辦，其中49個品種在中國境內暫無仿制藥獲批。乙酰半胱氨酸注射液申報企業最多，有32家。石家莊四藥申報品種數最多，有8個。 

2025年6月，28個存量品種的一致性評價補充申請獲CDE承辦。醋酸地塞米松片再有3家企業啟動一致性評價，據米內網統計，該品種目前一致性評價補充申請在審企業有4家。

獲批情況

2025年6月有13款1類新藥首次獲批上市，13個品種獲批新適應癥。阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片(深圳信立泰藥業)、注射用氨曲南阿維巴坦鈉(輝瑞)為新復方制劑。

245個品種按新分類仿制申請獲批并視同過評，30個品種按存量品種一致性評價補充申請過評。其中22個品種為首家過評，氨磺必利注射液(齊魯制藥(海南))、苯磺酸氨氯地平口崩片(廣東萬泰控股)、布洛芬氯化鈉注射液(陜西麗彩藥業)、氟[18F]貝他吡注射液(北京欣翮醫藥)、復方匹可硫酸鈉口服溶液(杭州沐源生物醫藥)、環孢素滴眼液(Ⅲ)(廣東眾生藥業)、利非司特滴眼液(成都康弘藥業集團)、美洛昔康注射液(Ⅲ)(石藥中諾藥業(石家莊))、門冬氨酸帕瑞肽注射液(遠大醫藥(中國))、培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)(山西同達藥業)、去氧膽酸注射液(南京邁諾威醫藥)、塞來昔布片(江西施美藥業)、鹽酸屈他維林片(江蘇聯環藥業)等13個品種為首仿品種。