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國(guó)內(nèi)新聞
又一國(guó)產(chǎn)藥獲“孤兒藥”認(rèn)定!
發(fā)布時(shí)間: 2025-07-08     來(lái)源: 蒲公英Ouryao

來(lái)源:企業(yè)公告   編輯:wangxinglai2004


近日,榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司發(fā)布公告,公司產(chǎn)品泰它西普(商品名:泰愛(ài)®,研發(fā)代號(hào):RC18)獲得歐盟委員會(huì)(EC)授予的孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療重癥肌無(wú)力。

重癥肌無(wú)力(Myasthenia Gravis, MG)是一種由自身抗體介導(dǎo)、獲得性神經(jīng)肌肉接頭傳遞障礙的罕見(jiàn)自身免疫性疾病。據(jù)數(shù)據(jù)顯示,全球MG患病率約為每10萬(wàn)人15-25例,在歐盟符合罕見(jiàn)?。ɑ疾÷实陀谌f(wàn)分之五)定義。

盡管現(xiàn)有治療(如膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑、靜脈注射免疫球蛋白、血漿置換及靶向生物制劑)可在一定程度上控制癥狀,但仍有部分患者療效不佳、無(wú)法耐受長(zhǎng)期治療副作用或疾病反復(fù)發(fā)作,重癥肌無(wú)力領(lǐng)域仍存在重大未滿(mǎn)足的臨床需求。 

泰它西普是全球首個(gè)上市的治療重癥肌無(wú)力的BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥。在重癥肌無(wú)力中,病理性B細(xì)胞會(huì)產(chǎn)生攻擊神經(jīng)肌肉接頭處蛋白(如乙酰膽堿受體AChR、肌肉特異性酪氨酸激酶MuSK等)的自身抗體,而泰它西普則通過(guò)同時(shí)阻斷BLyS和APRIL 信號(hào)通路,能夠更有效地抑制異常活化的B細(xì)胞,減少致病性自身抗體的產(chǎn)生,從而有望從源頭上干預(yù)重癥肌無(wú)力的疾病進(jìn)程。

“孤兒藥”又稱(chēng)為罕見(jiàn)藥,用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品,由于罕見(jiàn)病患病人群少、市場(chǎng)需求少、研發(fā)成本高,很少有制藥企業(yè)關(guān)注其治療藥物的研發(fā),因此這些藥被形象地稱(chēng)為“孤兒藥”。
目前我國(guó)對(duì)于“孤兒藥”的研發(fā)仍處于一片空白,罕見(jiàn)病患者的治療藥物基本依賴(lài)國(guó)外進(jìn)口,結(jié)果造成很多罕見(jiàn)病患者只能選擇昂貴的進(jìn)口藥或者無(wú)藥可用。

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