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1、福建省藥監(jiān)局發(fā)布2025年服務發(fā)展“四個行動”

近日，福建省藥監(jiān)局召開新聞發(fā)布會，向社會各界通報近年省藥監(jiān)局服務醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展情況和成效，發(fā)布“重點項目推動發(fā)展”行動、“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”行動、“標準提升助力發(fā)展”行動、“臨床試驗聯(lián)合發(fā)展”行動（以下簡稱服務發(fā)展“四個行動”）有關情況。 

近年來，福建省藥監(jiān)局立足部門職能，傾心服務全省醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，出臺一系列利好政策，深化審評審批制度改革，持續(xù)開展地市合作，持續(xù)推進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。今年以來，全省新增藥品品規(guī)35個，同比增長118.75%，新增醫(yī)療器械產品537個，其中三類醫(yī)療器械同比增長83.33%。 

2025年，省藥監(jiān)局深入貫徹落實中央和省委的部署要求，結合持續(xù)深化開展省委“三爭”行動，開展服務發(fā)展“四個行動”，并逐一制定工作方案，確保工作目標實現。 

“重點項目推動發(fā)展”行動每年在全省選取醫(yī)藥產業(yè)重點項目，明確牽頭處室和聯(lián)系人，實施分類精準幫扶和靠前指導，提供全程“陪跑”服務，加快重點產品注冊上市進程。同時，定期開展“局長服務日”“審評開放日”活動，提升綜合服務能力；“中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”行動強化中藥全產業(yè)鏈質量管理，重點推動中藥材種植、中藥飲片產業(yè)、中藥配方顆粒產業(yè)、醫(yī)療機構中藥制劑、中成藥產業(yè)規(guī)范發(fā)展，持續(xù)擴大閩產中藥影響力；“標準提升助力發(fā)展”行動綜合運用靠前服務、分類施策、正向激勵、監(jiān)督檢查等手段幫助企業(yè)開展標準提升，加大對2025年版《中國藥典》研究宣貫力度，全面完善福建省藥品質量標準，持續(xù)提升藥品質量控制水平，推動產業(yè)優(yōu)化升級；“臨床試驗聯(lián)合發(fā)展”行動聯(lián)合衛(wèi)健部門，鼓勵具備條件的醫(yī)療機構開展臨床試驗機構備案并積極承接試驗項目，督促臨床試驗機構提升合規(guī)水平，在擴大臨床資源、壯大臨床機構的同時，有效助力產品創(chuàng)新研發(fā)。

通過實施服務發(fā)展“四個行動”，進一步提升省藥監(jiān)局服務發(fā)展的針對性和實效性，助力全省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展再上臺階。 

2、陜西商洛市監(jiān)局多措并舉落實藥品安全責任體系

為進一步健全藥品安全責任體系，夯實各級藥品安全責任，陜西省商洛市市場監(jiān)管局結合實際，多措并舉，全面推進黨政同責、部門監(jiān)管、干部包抓和企業(yè)主體“四個責任”有力落實。 

黨政同責進一步強化。制定出臺《商洛市落實藥品安全黨政同責的實施細則》和黨委、政府藥品安全責任清單，明確了黨委領導責任4項、政府行政責任10項和保障措施4項。積極爭取黨委、政府領導包抓聯(lián)系重點企業(yè)，定期深入企業(yè)調研，及時協(xié)調解決企業(yè)發(fā)展中遇到的難點堵點問題。黨委、政府定期召開黨委常委會、政府常務會研究藥品安全工作。

部門監(jiān)管責任進一步加強。修訂完善《商洛市食品藥品安全委員會工作規(guī)則》，進一步明晰各成員單位工作職責，定期召開食藥安委會議，通報工作情況，分析藥品形勢，部署重點工作。堅持將藥品安全納入對各縣區(qū)政府和成員單位的目標責任考核，加強督查督辦，促進責任落實。強化“三醫(yī)”協(xié)同治理，完善協(xié)作聯(lián)動機制，互通信息，共享線索，聯(lián)合檢查，聯(lián)合懲戒，形成整治工作合力。開展聯(lián)合檢查3次，移送問題線索15件，對檢查中發(fā)現的問題按照部門職責分工依法予以處置，收到良好效果。 

干部包抓責任落實到位。實行市局領導和科室包抓聯(lián)系縣區(qū)責任制，定期深入包聯(lián)縣區(qū)開展督幫，及時協(xié)調解決監(jiān)管中遇到的困難問題，指導基層推進重點工作。縣區(qū)局大力推行“345”工作機制，落實“三包”責任，實行領導包所、所長包片、干部包店責任制，網格化監(jiān)管責任進一步夯實。 

企業(yè)主體責任有效落實。召開藥品企業(yè)培訓會、約談會，通過指導企業(yè)開展藥品質量管理體系內審和年度自查整改、與企業(yè)簽訂藥品質量安全承諾書等，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。開展企業(yè)信用等級評定和公示，對企業(yè)實施分級分類管理。發(fā)揮藥品經營者協(xié)會自我管理、自我約束機制，推進行業(yè)自律。召開培訓會3次，約談會2次，簽訂承諾書500余份。 

下一步，商洛市局將認真落實藥品領域改革舉措，進一步健全完善藥品安全責任體系，強化措施，加大力度，推進藥品安全責任落實落地見效。 

3、浙江紹興市監(jiān)局多措并舉助推化妝品產業(yè)高質量發(fā)展

浙江省紹興市市場監(jiān)管局圍繞服務生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展目標，對準化妝品發(fā)展賽道，做好調研、指導、檢查三項工作，全力促進化妝品產業(yè)高質量發(fā)展。 

聚焦需求調研，供給高質量服務。組織開展全市化妝品生產、原料制造、包材生產企業(yè)調研，針對企業(yè)調研反饋，梳理產業(yè)政策支持、新原料注冊備案業(yè)務指導、企業(yè)合規(guī)經營培訓等3類問題。會同市級部門、省藥化審評中心、檢查中心，針對性供給產業(yè)政策扶持、注冊備案業(yè)務指導等政務服務，滿足產業(yè)發(fā)展需求。 

聚焦備案指導，推動新原料上市。建立一企一檔，針對企業(yè)普通化妝品備案有關難題，做好化妝品上市前備案與新原料備案申報指導，實施點對點精準幫扶，幫助市內企業(yè)迅速通過新產品備案。今年共提供備案咨詢450余次，新增國產普通化妝品備案產品210個，新增化妝品新原料備案1個。 

聚焦檢查閉環(huán)，提升合規(guī)性實力。指導企業(yè)規(guī)范開展年報自查，圍繞企業(yè)許可申請、第三方風險評估等發(fā)現的生產質量管理規(guī)范問題，開展細致指導，確保企業(yè)合規(guī)生產。截至目前，共幫助企業(yè)發(fā)現并整改24項風險問題。

下一步，紹興市局將繼續(xù)圍繞打造浙江化妝品原料制造基地的目標，服務發(fā)展、服務創(chuàng)新、服務安全，不斷激活化妝品產業(yè)發(fā)展動力。