成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)以及公開(kāi)資料梳理，本周（6月30日~7月5日），有19款1類創(chuàng)新藥首次在中國(guó)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。這些產(chǎn)品涵蓋了小分子藥物、多肽、抗體、ADC等類型。

施貝康生物：注射用SBK009
作用機(jī)制：抑制血小板聚集
適應(yīng)癥：冠狀動(dòng)脈綜合征患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）圍術(shù)期抗板治療

施貝康生物1類新藥注射用SBK009獲批臨床，擬用于冠狀動(dòng)脈綜合征患者經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）圍術(shù)期抗板治療。公開(kāi)資料顯示，SBK009可以有效抑制ADP誘導(dǎo)的血小板聚集，且具有良好的安全性和耐受性，有望成為抗血小板治療的新選擇。

海思科：HSK45030分散片
作用機(jī)制：靶向小分子抑制劑
適應(yīng)癥：治療肌營(yíng)養(yǎng)不良癥（包括貝氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥和杜氏型肌營(yíng)養(yǎng)不良癥）

根據(jù)海思科公開(kāi)資料介紹，HSK45030分散片是其研發(fā)的一種口服、選擇性靶向小分子抑制劑，擬用于肌營(yíng)養(yǎng)不良癥。臨床前研究結(jié)果顯示，HSK45030能顯著有效減少因肌節(jié)過(guò)度收縮而引起的肌肉損傷，在動(dòng)物模型中展現(xiàn)了優(yōu)異的抗肌萎縮的療效。同時(shí)也表現(xiàn)出了良好的耐受性和較大的安全窗。 

康緣藥業(yè)：KYS2301凝膠
作用機(jī)制：CCR8多肽抑制劑
適應(yīng)癥：特應(yīng)性皮炎 

根據(jù)康緣藥業(yè)公告，KYS2301是其研發(fā)的一種新型的趨化因子受體 8（CCR8）特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，適應(yīng)癥定位于特應(yīng)性皮炎。臨床前研究顯示，KYS2301對(duì)CCR8靶點(diǎn)具有高親和力，局部皮膚涂抹KYS2301凝膠對(duì)治療特應(yīng)性皮炎具有良好的藥效作用，毒理學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)研究證明KYS2301凝膠安全性高，系統(tǒng)暴露量低，且反復(fù)涂抹耐受性良好。

高田生物：HF158K1
作用機(jī)制：藥物封裝免疫脂質(zhì)體
適應(yīng)癥：HER-2陽(yáng)性和HER-2低表達(dá)晚期實(shí)體瘤

根據(jù)高田生物公開(kāi)資料，HF158K1為一款藥物封裝免疫脂質(zhì)體。與常見(jiàn)的抗體偶聯(lián)藥物ADC不同，高田生物的免疫脂質(zhì)體利用脂質(zhì)體表面的多個(gè)抗體結(jié)合片段將更多的藥物輸送到腫瘤細(xì)胞內(nèi)。這意味著它們不僅可以裝載不同毒性和活性的小分子化合物，而且還可以通過(guò)拓寬治療窗而使藥效更高，毒性更低。 

匯宇海玥、匯宇制藥：注射用HY05350
作用機(jī)制：靶向CD3、MSLN、PD-L1的三特異抗體TCE
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤 

注射用HY05350為匯宇海玥自主研發(fā)的一種三特異抗體TCE（T cell engager）產(chǎn)品，其以CD3、MSLN、PD-L1為靶點(diǎn)。該產(chǎn)品可以通過(guò)CD3抗體識(shí)別并招募T細(xì)胞，通過(guò)MSLN抗體和/或PD-L1抗體識(shí)別并靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)通過(guò)PD-L1抗體解除腫瘤細(xì)胞對(duì)T細(xì)胞的免疫抑制作用重新激活免疫細(xì)胞。 

安科生物：AK2024 注射液
作用機(jī)制：抗HER2單抗
適應(yīng)癥：HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤 

根據(jù)安科生物新聞稿介紹，AK2024注射液是一款創(chuàng)新型抗HER2單克隆抗體藥物。其獨(dú)特之處在于選擇性作用于HER2的細(xì)胞外特定結(jié)構(gòu)域，其抗原識(shí)別表位區(qū)別于現(xiàn)有曲妥珠單抗及帕妥珠單抗的結(jié)合位點(diǎn)。AK2024注射液的作用機(jī)制包括阻斷HER2同源二聚體的組成性激活、干擾HER2與其他ErbB2家族成員形成異源二聚體，并阻斷下游信號(hào)通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。 

海正藥業(yè)：HS387片
作用機(jī)制：選擇性KIF18A抑制劑
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤 

根據(jù)海正藥業(yè)新聞稿介紹，HS387片是一款選擇性KIF18A抑制劑，擬用于高級(jí)別漿液性卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等晚期實(shí)體瘤治療。HS387瞄準(zhǔn)的是關(guān)鍵靶點(diǎn)KIF18A，這是一種在細(xì)胞分裂過(guò)程中調(diào)控染色體定位及紡錘體長(zhǎng)度的蛋白。HS387則能夠特異性地抑制 KIF18A 蛋白，進(jìn)而可以達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的效果，同時(shí)又不會(huì)對(duì)人體絕大多數(shù)正常的二倍體細(xì)胞造成嚴(yán)重傷害。 

康辰藥業(yè)：KC1086片
作用機(jī)制：KAT6小分子抑制劑
適應(yīng)癥：擬用于晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤 

根據(jù)康辰藥業(yè)公告介紹，KC1086是一款具有全新結(jié)構(gòu)的強(qiáng)效、高選擇性賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶 6（KAT6）的小分子抑制劑，擬用于晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的治療。KAT6 在調(diào)節(jié)基因轉(zhuǎn)錄、組織系統(tǒng)發(fā)育、造血細(xì)胞分化、細(xì)胞周期進(jìn)程和有絲分裂方面發(fā)揮關(guān)鍵作用。抑制KAT6可以有效抑制腫瘤細(xì)胞或者腫瘤的生長(zhǎng)，對(duì)于逆轉(zhuǎn)腫瘤耐藥和腫瘤治療等方面具有潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值。

齊魯制藥：注射用QLS5133
作用機(jī)制：靶向CDH6的ADC
適應(yīng)癥：擬用于晚期實(shí)體瘤 

公開(kāi)資料顯示，QLS5133是一款靶向CDH6的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），基于齊魯制藥自主研發(fā)的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶1（TOPO 1）抑制劑平臺(tái)構(gòu)建，通過(guò)定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)獲得，DAR值為8。其有效載荷QLS6916在多種癌細(xì)胞系中顯示納摩爾級(jí)活性。CDH6在卵巢癌、腎細(xì)胞癌、甲狀腺癌等多種癌癥中表達(dá)上調(diào)，而在正常組織中表達(dá)有限，并且抗體與其結(jié)合后ADC復(fù)合物能夠迅速被內(nèi)吞，因而CDH6被認(rèn)為非常適合作為ADC靶點(diǎn)。

樂(lè)普創(chuàng)一生物：CTM012注射液
作用機(jī)制：三特異性T細(xì)胞銜接器
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤 

公開(kāi)資料顯示，CTM012注射液為一款新型三特異性T細(xì)胞銜接器（TCE），該分子在HLA-A02背景下識(shí)別WT1時(shí)，能通過(guò)CD3和4-1BB信號(hào)雙重激活T細(xì)胞，從而產(chǎn)生抗腫瘤療效。WT1可被蛋白酶體降解，加工后作為主要組織相容性復(fù)合體（MHC）I類表位呈遞至細(xì)胞表面，并被T細(xì)胞受體（TCR）識(shí)別。

諾誠(chéng)健華：注射用ICP-B794
作用機(jī)制：靶向B7-H3的ADC
適應(yīng)癥：晚期實(shí)體瘤

根據(jù)諾誠(chéng)健華新聞稿介紹，ICP-B794是一款由人源化抗B7-H3單抗通過(guò)蛋白酶可裂解連接子與諾誠(chéng)健華開(kāi)發(fā)的強(qiáng)效有效載荷偶聯(lián)而成。這種組合確保ADC創(chuàng)新藥精準(zhǔn)靶向腫瘤細(xì)胞，同時(shí)最大限度地減少脫靶效應(yīng)，為肺癌、食道癌、鼻咽癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、前列腺癌等實(shí)體瘤患者提供有希望的治療方法。

普萊醫(yī)藥：抗菌肽PL-3301口腔凝膠
作用機(jī)制：多肽類廣譜抗真菌及細(xì)菌感染藥物
適應(yīng)癥：口咽念珠菌病 

根據(jù)普萊醫(yī)藥新聞稿介紹，PL-3301口腔凝膠是一款多肽類廣譜抗真菌及細(xì)菌感染藥物，具有創(chuàng)新機(jī)理和創(chuàng)新多肽序列，其開(kāi)發(fā)特點(diǎn)為劑型獨(dú)特、使用劑量小、生物活性強(qiáng)、特異性高、毒性低、療效顯著，直接作用于口腔念珠菌感染部位，不易產(chǎn)生耐藥性等。抗菌肽PL-3301的作用機(jī)制是通過(guò)靶向真菌細(xì)胞質(zhì)膜來(lái)殺死真菌，使其喪失細(xì)胞膜完整性或破裂，導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。

新元素藥業(yè)：ABP-745片
作用機(jī)制：化藥新藥
適應(yīng)癥：急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎 

根據(jù)新元素藥業(yè)官網(wǎng)介紹，ABP-745片在動(dòng)物急性痛風(fēng)模型中表現(xiàn)出明顯的藥效學(xué)活性，可顯著減輕大鼠疼痛，改善步態(tài)，降低踝關(guān)節(jié)腫脹率和滑膜組織的炎癥因子水平。同時(shí)臨床前和1期臨床數(shù)據(jù)顯示，ABP-745表現(xiàn)出較高的安全性和耐受性優(yōu)勢(shì)。基于ABP-745對(duì)多種炎癥因子良好的抑制作用，該試驗(yàn)藥物也將用于其它自免或心血管適應(yīng)癥的研究。

除了上述新藥，本周首次在中國(guó)獲批臨床的1類新藥還包括：

卡文迪許（泰州）藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類新藥102D-6干混懸劑，適用于5周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者；

溫州醫(yī)科大學(xué)與華潤(rùn)紫竹藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的1類新藥J002，擬開(kāi)發(fā)治療干眼；

潤(rùn)中藥業(yè)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、煙臺(tái)新藥創(chuàng)制山東省實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合申報(bào)的XLH01片，擬用于代謝相關(guān)性脂肪肝炎（MASH）；

景達(dá)生物和希靈生物聯(lián)合申報(bào)的JD012-CEL注射液，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體腫瘤；

核欣醫(yī)藥申報(bào)的177Lu-HX02注射液，擬用于治療整合素αvβ3和/或CD13受體陽(yáng)性的腫瘤；

勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的1類新藥BI1815368片，擬用于治療糖尿病性黃斑水腫。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進(jìn)程順利，早日為患者帶來(lái)新的治療選擇。