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近日，國家藥監局官網重磅發布，康弘藥業研發的5%利非司特滴眼液（商品名朗悅明）以3類新藥身份獲批上市，一舉成為國內首個該品種仿制藥。這場歷時多年的技術攻堅，不僅打破了原研藥Xiidra®在國內市場的長期壟斷，更為超3億飽受干眼困擾的中國患者，開辟出一條兼具高效與普惠的治療新路徑。

技術攻堅：高壁壘仿制如何實現突破？

利非司特滴眼液的仿制難度堪稱“眼科藥物領域的珠穆朗瑪峰”。作為新型小分子整合素抑制劑，利非司特需精準結合LFA-1（淋巴細胞功能相關抗原-1），阻斷其與ICAM-1（胞間粘附分子-1）的相互作用，像精密的“分子剪刀”般切斷T細胞介導的炎癥鏈條。這一過程對分子結構的穩定性、靶向性要求極高，稍有偏差便可能導致藥效大打折扣。 

原研藥Xiidra®由美國藥企研發，2016年獲FDA批準，作為全球首個針對干眼癥狀和體征的處方藥，其化合物專利直到2024年底才在中國到期。此前，國內眾多藥企雖對這塊“硬骨頭”躍躍欲試，但制劑穩定性控制、生物利用度匹配等技術難關，令仿制進程屢屢受阻。

康弘藥業憑借二十余年深耕眼科藥物研發的深厚積累，組建跨學科攻堅團隊。通過上萬次的配方優化與工藝調試，成功攻克核心技術瓶頸。其開展的Ⅲ期臨床試驗數據令人矚目：國產利非司特滴眼液在療效與安全性上與原研高度一致——用藥2周即可快速緩解眼干、異物感等癥狀，12周時下角膜熒光素染色（ICSS）較安慰劑組顯著降低，充分驗證了其對干眼炎癥的全鏈條抑制作用。這一成果，標志著康弘藥業在小分子抗炎滴眼液領域，已躋身國際第一梯隊。 

臨床價值：為何能成為干眼治療新選擇？

干眼，正以驚人的速度成為當代人的“視力隱形殺手”。電子屏幕的過度依賴、人口老齡化加劇，使得我國干眼患者群體突破3億大關。炎癥反應作為干眼病理進程的核心驅動因素，會誘發“眼表損傷-炎癥加重-進一步損傷”的惡性循環，傳統治療方案往往陷入“治標不治本”的困境。 

臨床上常用的環孢素滴眼液（Ⅱ），需聯合人工淚液使用，且通常要12周以上才能初見成效；而人工淚液僅能短暫緩解干澀，無法觸及炎癥根源。相較之下，康弘藥業的利非司特滴眼液展現出壓倒性優勢： 

速效緩解：臨床數據證實，用藥約2周即可顯著減輕眼干、灼痛等不適癥狀，讓患者更快擺脫煎熬； 

靶向抗炎：通過精準阻斷LFA-1/ICAM-1通路，從源頭遏制炎癥反應，打破疾病惡化循環； 

雙重改善：不僅能有效緩解患者主觀癥狀，更可顯著減輕角膜熒光素染色等客觀體征，實現“癥狀+體征”雙維度治療。

對于中重度干眼患者，尤其是炎癥反應強烈的病例，這款新藥的問世，無疑是黑暗中的一盞明燈。

市場破局：首仿上市如何惠及患者？

原研藥Xiidra®在國內上市后，因長期處于獨家供應地位，價格居高不下，令許多患者望而卻步。康弘藥業利非司特滴眼液的橫空出世，將從三個維度重塑干眼治療的可及性：

價格親民是首仿藥的核心競爭力。參考同類眼科仿制藥的市場規律，康弘產品上市后價格有望較原研藥降低30%-50%。對于需長期用藥的干眼患者而言，這意味著每年可節省數千元甚至上萬元的治療費用，經濟壓力大幅減輕。 

供應無憂則為患者吃下“定心丸”。原研藥依賴進口，易受國際物流、產能波動等因素影響；而康弘實現本土化生產后，可根據國內需求靈活調配產能，徹底消除斷供風險，確保患者治療不間斷。

醫保可期更帶來新的希望。近年來，國家持續加大對眼科疾病治療的支持力度，多款臨床急需藥物被納入醫保目錄。康弘利非司特滴眼液憑借顯著的臨床優勢，極有可能通過醫保談判，進一步降低患者自付費用，真正實現“好藥不貴”。

行業啟示：康弘模式的創新突圍之道

康弘藥業在利非司特滴眼液上的成功，為本土藥企的創新之路提供了教科書式范本。在熱門靶點競爭白熱化的當下，康弘選擇聚焦臨床需求迫切、技術壁壘高筑的細分領域，通過“精準仿制+自主創新”實現差異化突圍。

干眼藥物市場雖潛力巨大，但長期被傳統藥物主導，新一代抗炎藥物供給嚴重不足。康弘敏銳捕捉這一痛點，憑借深厚的技術儲備與持續的研發投入，成功攻克高難度仿制技術，以首仿之姿占據市場先機。這種“需求導向+技術深耕”的發展模式，既避開了同質化競爭的紅海，又在細分領域建立起難以撼動的競爭壁壘。

同時，這一成果也是我國醫藥創新生態優化的縮影。隨著仿制藥一致性評價、優先審評審批等政策的深入推進，本土藥企正加速從“仿制跟隨”向“創新引領”轉型。康弘利非司特滴眼液的獲批，正是政策紅利與企業實力協同發力的典范。 

結語

康弘藥業利非司特滴眼液的首仿上市，不僅是企業研發實力的生動注腳，更是中國醫藥創新能力的精彩詮釋。對于超3億干眼患者而言，它意味著更高效、更經濟的治療選擇；對于行業而言，它彰顯了本土藥企突破技術封鎖、參與國際競爭的決心與實力。

從實驗室到臨床，從技術攻堅到普惠大眾，這款新藥的誕生之路，承載著無數科研人員的心血與患者的期盼。它讓我們看到，高質量仿制藥不僅能降低醫療成本，更能推動治療水平的跨越式提升。期待未來，有更多像康弘這樣的本土藥企，以創新為筆，書寫中國醫藥產業的輝煌篇章。

參考資料：
1、《國家藥監局藥品審評中心官網：康弘藥業利非司特滴眼液獲批信息》（2025年7月1日）
2、《華經產業研究院：中國干眼藥物市場研究報告》
3、《利非司特滴眼液治療干眼的Ⅲ期臨床試驗結果》
4、《FDA官網：Xiidra®（Lifitegrast）獲批信息》