地緣政治正在醫療器械領域引發新一輪激烈的風暴。 由于歐盟持續出臺措施,持續在公共采購領域對中國企業設置壁壘,中國不得不采取對等限制措施。 7月6日,財政部發布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》。其中規定,采購預算金額4500萬元人民幣以上(約合533萬歐元)的醫療器械時,確需采購進口產品的,在履行法定程序后,應當排除歐盟企業(不包括在華歐資企業)參與;對于參與的非歐盟企業,其提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過項目合同總金額的50%。 由于歐盟與中方均設定了約500萬歐元單個項目預算的門檻,表明此次博弈主要聚焦于中高端產品領域。同時,中國商務部新聞發言人表示,中方措施只針對自歐盟進口醫療器械產品,在華歐資企業生產產品不受影響。 藥企正努力抓住融資窗口。 7月7日,君圣泰醫藥發布公告,稱已經完成配股融資1.25億港元。 在過去的一天里,國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注?讓氨基君帶你一探究竟。 / 01 / 市場速遞 1)4500萬元以上項目歐盟械企被禁 7月6日,財政部發布《財政部關于在政府采購活動中對自歐盟進口的醫療器械采取相關措施的通知》。其中規定,采購預算金額4500萬元人民幣以上(約合533萬歐元)的醫療器械時,確需采購進口產品的,在履行法定程序后,應當排除歐盟企業(不包括在華歐資企業)參與;對于參與的非歐盟企業,其提供的自歐盟進口的醫療器械占比不得超過項目合同總金額的50%。 / 02 / 醫藥動態 1)徐諾藥業艾貝司他擬納入優先審評 7月7日,CDE官網顯示,徐諾藥業的艾貝司他片擬納入優先審評,用于治療既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。 2)正大天晴HER2雙抗ADC擬納入突破性療法 7月7日,CDE網站顯示,正大天晴的注射用TQB2102擬納入突破性療法,用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。 3)星漢德生物乙肝TCR-T療法獲批臨床 7月7日,星漢德生物宣布,中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)批準其乙肝病毒(HBV)特異性T細胞受體(TCR)工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗(IND)申請,用于治療慢性乙型肝炎。 4)正大天晴HER2雙抗啟動首個Ⅲ期臨床 7月7日,正大天晴宣布,TQB2930登記了首個Ⅲ期臨床試驗,擬用于HER2(人類表皮生長因子受體2)陽性復發/轉移性乳腺癌的治療。 / 03 / 資本信息 1)君圣泰醫藥完成配股融資1.25億港元 7月7日,君圣泰醫藥發布公告,已經按每股2.21港元成功配售5655.5萬股給至少六名獨立承配人,合計融資1.25億港元。 / 04 / 海外藥聞 1)中外制藥與Gero PTE達成2.2億美元合作 7月7日,羅氏控股的日本公司——中外制藥與Gero PTE公司宣布,雙方已簽署聯合研究與許可協議,致力于將Gero的AI驅動平臺融入中外制藥的研發戰略,共同開發針對衰老相關疾病的新型療法。這項合作中,中外制藥將向Gero支付一筆未公開金額的預付款,并提供高達2.5億美元的開發和銷售里程碑款項。 2)Apogee IL-13抗體藥物APG777治療中重度AD的2期試驗數據優異 7月7日,Apogee公布其潛在同類最佳抗IL-13抗體藥物APG777治療中重度特應性皮炎(AD)患者的2期APEX臨床試驗A部分16周積極數據。APEX A部分16周數據顯示,APG777在各項終點均優于標準療法,并呈現快速起效的瘙癢緩解和皮損改善,安全特征與同類藥物一致。基于該消息,Apogee股價盤前大漲23%。
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