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2025 年已悄然過半，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫「國內(nèi)項(xiàng)目進(jìn)展」模塊統(tǒng)計(jì)，今年上半年有 31 款在研生物藥新藥（含改良新）在國內(nèi)首次進(jìn)入 III 期（含 II/III 期）臨床階段，開始向上市申請(qǐng)發(fā)起沖刺。

以下，Insight 數(shù)據(jù)庫將對(duì)這 31 款生物藥新藥進(jìn)行簡單梳理。

腫瘤領(lǐng)域

整體來看，在這 31 款新藥中，以抗腫瘤藥物為主，共有 11 款，占比接近 40%，且全部為國產(chǎn)藥。

從成分類別來看，ADC 以 6 款的數(shù)量領(lǐng)先，其次是單抗有 3 款，雙抗有 2 款。

從適應(yīng)癥來看，1 款針對(duì)血液瘤，10 款針對(duì)實(shí)體瘤；實(shí)體瘤中肺癌和卵巢癌藥物最多，分別有 3 款。

ADC：靶點(diǎn)多點(diǎn)開花

今年上半年有 6 款 ADC 新進(jìn) III 期臨床。從靶點(diǎn)來看，與前兩年聚焦 HER2 和 CLDN-18.2 不同，這 6 款 ADC 靶點(diǎn)各有不同。從適應(yīng)癥來看，有 3 款劍指卵巢癌，分別是 BAT8006、HS-20089 和 IBI354。

百奧泰的 BAT8006 是一款靶向葉酸受體 α（FRα）的 ADC，由重組人源化抗 FRα 抗體與毒性小分子拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑，通過百奧泰自主研發(fā)的可剪切連接子連接而成。

翰森 HS-20089 是一種新型 B7-H4 ADC，帶有拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑 (TOPOi) 有效載荷。2023 年 10 月，翰森將該藥全球獨(dú)家權(quán)利（中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣除外）授權(quán) GSK，總金額高達(dá) 15.7 億美元。

IBI354 是信達(dá)基于專有的創(chuàng)新 Topo1i ADC 技術(shù)平臺(tái) SoloTx 開發(fā)的一款抗 HER2 單克隆抗體-喜樹堿衍生物偶聯(lián)物，藥物抗體比（DAR）值為 8。

此外，恒瑞的 SHR-A1912 是一款以 CD79b 為靶點(diǎn)的 ADC，首發(fā)適應(yīng)癥瞄準(zhǔn)彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。此前 2024 年 ASCO 會(huì)議上公布的 I 期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，27 例 DLBCL 患者的 ORR 為 51.9%（2.7 和 3.6 mg/kg 劑量組分別為 57.1% 和 77.8%）。

MHB088C 是一款 B7-H3 ADC，由人源化抗 B7-H3 單克隆抗體通過可裂解連接體與明慧專有的 DNA 拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑偶聯(lián)而成，于今年 4 月啟動(dòng)首個(gè) III 期臨床，針對(duì)小細(xì)胞肺癌。

信諾維的 XNW28012 是新一代 ADC，靶點(diǎn)為組織因子（TF），已啟動(dòng)胰腺癌 III 期臨床。今年 5 月，該藥已被 CDE 納入突破性治療藥物，擬用于既往接受過 2 線系統(tǒng)性治療失敗的轉(zhuǎn)移性胰腺癌。

單抗：HER2 雙星閃耀

上半年新進(jìn)入 III 期的 3 款單抗中有 2 款靶向 HER2，分別來自安科生物和百奧泰，不過這 2 款單抗的首發(fā)適應(yīng)癥不同，前者為胃癌，后者為 HER2 陽性乳腺癌。值得一提的是，在胃癌領(lǐng)域，安科生物的 HuA21 是首個(gè)進(jìn)入 III 期的國產(chǎn) HER2 單抗。

百濟(jì)神州的替雷利珠單抗皮下注射是在已上市產(chǎn)品替雷利珠單抗的基礎(chǔ)上開發(fā)的改良型新藥，于 6 月登記了一項(xiàng) III 期全球多中心臨床試驗(yàn)，聯(lián)合化療一線治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌。

雙抗：PD-1/VEGF 雙抗賽道升溫

在雙抗領(lǐng)域，三生制藥的 PD-1/VEGF 雙抗（SSGJ-707）于 5 月啟動(dòng)首個(gè) III 期，頭對(duì)頭比較帕博利珠單抗一線治療 PD-L1 陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性。

5 月 20 日，三生制藥將該藥在全球（不包括中國內(nèi)地）的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家授予輝瑞，總金額高達(dá) 60.5 億美元，其中首付款就有 12.5 億美元，創(chuàng)中國創(chuàng)新藥出海新紀(jì)錄。

神州細(xì)胞的 SCTB14 也是一款 PD-1/VEGF 雙抗，上半年啟動(dòng)了 2 項(xiàng) II/III 期臨床，分別針對(duì)非鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非小細(xì)胞肺癌。

感染性疾病

與去年上半年情況不同，今年第二大主要布局領(lǐng)域?yàn)楦腥拘约膊。灿?9 款生物藥新藥首次進(jìn)入 III 期，來自輝瑞、萬泰生物、華蘭生物等企業(yè)。從成分類別來看，除預(yù)防性疫苗以外，還涉及非抗體類融合蛋白、單抗。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病

神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，有 3 款新藥新進(jìn)入 III 期臨床。其中 DNTH103 和 Riliprubart 為 C1S 單抗，首發(fā)適應(yīng)癥也相同，均針對(duì)慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病。
GC101 是錦籃基因自主研發(fā)的國內(nèi)首個(gè)單次鞘內(nèi)給藥治療 SMA 的 AAV 基因治療產(chǎn)品，相較于現(xiàn)有治療手段，該藥「單次治療，長期療效」的治療潛力展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢。

已順利完成的 GC101-2 型 IND 項(xiàng)目 I/II 期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，接受 GC101 注射液治療的 2 型 SMA 受試者已觀察到積極且顯著的療效，多名受試者獲得了運(yùn)動(dòng)里程碑的突破。

內(nèi)分泌系統(tǒng)和代謝

在內(nèi)分泌和代謝系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，上半年有 2 款新藥新進(jìn)入 III 期臨床。與以往不同的是，本次不再扎堆 GLP-1 類產(chǎn)品。這 2 款新藥分別來自安科生物和科興藥業(yè)，均為 Fc 融合蛋白長效生長激素藥品。

其他

此外，2025 上半年新進(jìn)入 III 期臨床的生物藥新藥還涉及免疫系統(tǒng)疾病、眼科疾病、心血管系統(tǒng)疾病等，來自恒瑞醫(yī)藥、明慧醫(yī)藥、翰森制藥等。