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國內新聞
徐諾藥業口服癌癥新藥「艾貝司他」擬納入優先審評
發布時間: 2025-07-09     來源: 醫藥觀瀾

7月7日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,徐諾藥業申報的甲苯磺酸艾貝司他片擬納入優先審評,擬用于既往接受過至少兩種系統性治療的復發或難治濾泡性淋巴瘤成年患者。公開資料顯示,艾貝司他是一種新型有效的口服泛HDAC抑制劑


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根據徐諾藥業公開資料介紹,艾貝司他是一種新型有效的口服泛HDAC抑制劑,允許通過每日兩次(BID)給藥維持足夠的藥物濃度以發揮抗腫瘤活性。公開資料顯示,表觀遺傳改變(包括CREBBPEP300突變等)是濾泡性淋巴瘤的主要驅動因素,組蛋白脫乙酰酶(HDAC)抑制劑有可能抵消CREBBPEP300突變導致的組蛋白乙酰化缺失。


在2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上,徐諾藥業公布了艾貝司他治療濾泡性淋巴瘤中國注冊2期臨床主要終點首次分析數據。該研究旨在評估艾貝司他治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的療效和安全性。


截至2023年12月15日,有90例患者的數據可分析。在82例具有12周可評估療效的患者中,IRC評估的客觀緩解率(ORR)為67.1%,包括12.2%的完全緩解(CR)。既往治療大于3線的患者的ORR為69.0%。中位無進展生存期(PFS)為13.77個月,中位緩解持續時間(DoR)為13.96個月。中位總生存期(OS)數據尚未成熟,42個月OS率為74.3%。該項研究結論:艾貝司他單藥80mg每日兩次治療耐受性良好,在多線治療后復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者中表現出顯著的療效。

除了治療濾泡性淋巴瘤,艾貝司他聯合BTK抑制劑伊布替尼治療套細胞淋巴瘤(MCL)的1期臨床研究此前也已經取得優效研究成果,并發表于權威醫學期刊Leukemia & Lymphoma。試驗結果顯示,艾貝司他與伊布替尼的聯合治療方案在復發性MCL患者中展現出了較好的治療活性。最佳ORR高達86%,其中CR率達到了71%,這一數據優于既往伊布替尼單一療法的表現。此外,聯合治療的DOR達到了19.6個月,顯著延長了患者的PFS。相比之下,伊布替尼單藥治療的RAY3試驗結果顯示,ORR為77%,CR率為23%,中位PFS為15個月,聯合療法的優勢明顯。研究團隊指出,聯合療法的療效可能歸功于兩藥之間的協同作用,它們從不同角度抑制了腫瘤細胞的生長和擴散,從而實現了更為徹底和持久的疾病控制。

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