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來源：CDE 官網

2025 年 3 月，正大天晴宣布庫莫西利聯合氟維司群用于既往未經治療的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌的 Ⅲ 期臨床試驗（TQB3616-Ⅲ-02）取得陽性結果。

TQB3616-Ⅲ-02研究（NCT04523272）是一項隨機、雙盲、平行對照、多中心 Ⅲ 期臨床研究，旨在評價庫莫西利聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群在既往未經治療的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌中有效性和安全性。

作為國內首個 CDK2/4/6 抑制劑聯合氟維司群用于晚期乳腺癌一線治療的關鍵 Ⅲ 期研究，經獨立數據監查委員會（IDMC）判定已達成方案預設規定的主要有效性終點，用于晚期一線乳腺癌具有降低疾病進展或死亡風險的獲益趨勢。

乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤之一。其中，HR+/HER2- 乳腺癌約占全部乳腺癌的 65%-70%，是乳腺癌中最常見的亞型。約 4%-6% 的乳腺癌患者初診即晚期，而早期患者即使接受標準輔助治療，仍有 30%-40% 進展成為晚期。《中國臨床腫瘤學會（CSCO）乳腺癌指南（2024版）》等權威指南一致推薦 CDK4/6 抑制劑聯合內分泌治療用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一線治療。但隨著 CDK4/6 抑制劑在臨床應用的廣泛，耐藥成了臨床亟待解決的問題。

庫莫西利是一種新型周期蛋白依賴性激酶 2、4 和 6（CDK2/4/6）抑制劑，對 CDK2、CDK4、CDK6 激酶有不同程度的抑制效果。研究結果顯示，其增強的 CDK2 和 CDK4 抑制活性可能有助于在臨床上克服目前 CDK4/6 抑制劑的耐藥性問題。