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2025年7月8日，基石藥業宣布與意大利百年藥企Istituto Gentili達成獨家戰略合作，共同推動抗PD-L1單抗藥物舒格利單抗在西歐和英國市場的商業化進程。根據協議，基石藥業有望獲得最高達1.925億美元（約合人民幣13.8億元）的總交易金額，并將享有授權區域內近50%的凈銷售額分成。

此次合作覆蓋包括英國、德國、法國、意大利等在內的23個歐洲核心市場，標志著基石藥業全球化布局再獲突破性進展。消息公布當日，基石藥業股價早盤高開，漲幅達14.89%，創2023年2月以來新高。

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1.925億美元撬動西歐市場

根據合作協議，Gentili將獲得舒格利單抗在18個歐洲經濟區（EEA）國家（奧地利、比利時、塞浦路斯、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、意大利、列支敦士登、盧森堡、馬耳他、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典）以及英國、安道爾、摩納哥、圣馬力諾及梵蒂岡共計二十三個國家的獨家商業化權利。

基石藥業將從Gentili獲得首付款、注冊里程碑付款及銷售里程碑付款，交易總額最高可達1.925億美元。基石藥業通過向Gentili供貨，還將持續獲得授權區域內舒格利單抗近50%凈銷售額的營業收入。Gentili將全面負責該藥物在上述地區的注冊申報及商業化活動。 

基石藥業首席執行官楊建新博士在合作聲明中表示：“Gentili憑借深厚的腫瘤學專業積淀和成熟的商業化體系，成為加速舒格利單抗在歐洲市場可及性的理想合作伙伴。”在當前全球免疫治療藥物定價體系面臨變革的背景下，擴大具有重大臨床價值療法的可及性已成為醫療界的迫切需求。 

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核心標的——舒格利單抗

舒格利單抗是由基石藥業基于OmniRat®轉基因動物平臺開發的一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體。該藥物是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，能降低在患者體內產生免疫原性及相關毒性的潛在風險。

該藥已在歐盟和英國獲批用于聯合化療一線治療轉移性鱗狀與非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），成為全球首個在歐洲上市的、覆蓋IV期NSCLC全人群的PD-L1單抗。 

2025年3月，其針對III期NSCLC的新適應癥申請已獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。若獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款治療III期NSCLC的PD-(L)1抗體，并與此前獲批的IV期適應癥形成互補，進一步鞏固其作為肺癌核心免疫療法的地位。

舒格利單抗的研發基于多項臨床試驗的成功。其中，EMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯合含鉑化療對比安慰劑聯合含鉑化療一線治療IV期NSCLC患者的有效性和安全性。研究結果顯示，舒格利單抗組的中位總生存期（OS）延長至25.2個月，顯著優于對照組的16.9個月。此外，舒格利單抗聯合化療的3-4級治療相關不良事件發生率與安慰劑聯合化療相當，長期隨訪未發現新的安全性信號。

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基石藥業的全球化布局

基石藥業成立于2015年底，是一家專注于抗腫瘤藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業。截至目前，公司已成功上市4款創新藥、獲批16項新藥上市申請（NDA）以及9項適應癥。當前研發管線均衡配置了潛在同類首創或同類最佳的抗體偶聯藥物（ADC）、多特異性抗體、以及免疫療法和精準治療藥物在內的16款候選藥物。 

面對國內PD-(L)1市場的激烈競爭，基石藥業舒格利單抗率先開啟“出海超車”模式：2024年5月，與Ewopharma達成中歐/東歐及瑞士合作；2024年7月，獲歐盟批準IV期NSCLC適應癥；2024年10月，獲英國批準IV期NSCLC適應癥；2024年11月，與Pharmalink覆蓋中東及非洲市場；2025年1月，攜手SteinCares布局拉丁美洲。

此次西歐合作標志著基石藥業已完成對歐洲主要市場的全面覆蓋。楊建新博士透露：“迄今我們已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲達成四大商業化合作，累計覆蓋六十余個國家和地區。同時東南亞、加拿大等地區的合作洽談也在積極推進中。” 

結 語

此次與Gentili的合作，不僅為舒格利單抗在歐洲市場的商業化提供了有力支持，也進一步鞏固了基石藥業在全球抗腫瘤藥物領域的地位。隨著III期NSCLC適應癥的推進，舒格利單抗有望在歐洲實現從局部晚期到轉移性肺癌的全病程覆蓋。通過與Gentili的合作，基石藥業將加速舒格利單抗在歐洲的注冊及商業化相關活動，為更多患者提供創新治療方案。

此次合作是基石藥業全球化戰略的重要一步，也體現了其在抗腫瘤藥物領域的持續創新和市場拓展能力。隨著舒格利單抗在更多國家和地區的獲批，基石藥業有望進一步提升其在全球市場的影響力，為更多患者帶來希望。