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國內新聞
藥監(jiān)動態(tài) | 心神寧膠囊轉換為非處方藥
發(fā)布時間: 2025-07-10     來源: 中國藥聞

國家藥監(jiān)局關于

心神寧膠囊轉換為非處方藥

  的公告(2025年第64號)

     根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)規(guī)定,經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核,心神寧膠囊由處方藥轉換為非處方藥。品種名單(見附件1)及非處方藥說明書范本(見附件2)一并發(fā)布。
  請相關藥品上市許可持有人于2026年4月1日前,依據(jù)《藥品注冊管理辦法》(市場監(jiān)管總局令第27號)等有關規(guī)定,就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
  非處方藥說明書范本規(guī)定內容之外的說明書其他內容,按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品,不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
  特此公告。

  附件:1.品種名單
        2.非處方藥說明書范本

  國家藥監(jiān)局

  2025年7月2日 

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