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國內新聞
速遞丨百濟神州雙抗新藥擬納入優先審評,治療小細胞肺癌
發布時間: 2025-07-10     來源: 醫藥觀瀾

7月8日,中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)官網公示,百濟神州申報的注射用塔拉妥單抗擬納入優先審評,擬定適應癥為:用于既往接受過至少2線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的治療
公開資料顯示,塔拉妥單抗(tarlatamab)是一款DLL3/CD3雙特異性T細胞銜接器(BiTE)今年5月,百濟神州宣布其與安進公司(Amgen)在中國聯合開展的注射用塔拉妥單抗2期臨床研究DeLLphi-307已取得積極結果。該研究旨在評估塔拉妥單抗用于治療既往接受過至少二線治療(包括含鉑化療)失敗的廣泛期小細胞肺癌中國患者的療效、安全性以及耐受性,其主要研究終點為客觀緩解率(ORR)。
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小細胞肺癌(SCLC)是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤,約占全球所有肺癌病例的15%,其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長迅速、易轉移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主,但是絕大多數患者在6個月內就會出現疾病進展,而且復發后的治療選擇非常有限,中位生存時間僅8-10個月。

近年來,免疫治療在SCLC領域獲得突破,為患者帶來了新的選擇。塔拉妥單抗是一款由安進公司研發的創新靶向免疫療法,能夠同時結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白,進而激活T細胞來殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞。高達96%的SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白,但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白,這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點。基于此前DeLLphi-301研究中總緩解率和緩解持續時間(DoR)的積極數據,塔拉妥單抗已于2024年獲得美國FDA的加速批準,用于治療含鉑化療失敗的ES-SCLC成人患者。

此外,塔拉妥單抗首個全球3期研究DeLLphi-304在計劃的中期分析中也已達到預設主要終點。該研究旨在評估其用于SCLC二線治療的療效。2025 ASCO年會上發表的初步分析結果顯示,表明在鉑類化療期間或化療后疾病進展的SCLC患者中,相比于單純化療,tarlatamab作為二線治療方案,可顯著提高中位總生存期(OS,13.6個月 vs. 8.3個月),死亡風險降低40%,并同時改善中位無進展生存期(PFS,4.2個月 vs. 3.2個月),安全性可控。該研究入選了本屆ASCO的最新科學進展(Late Breaking Abstracts,LBA),結果同步發表于《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)。


百濟神州此前新聞稿表示,基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所獲得的積極結果,塔拉妥單抗有望為中國SCLC患者的二線、三線及后線治療提供新的用藥選擇。目前,該藥物已被《小細胞肺癌免疫治療專家共識(2025版)》納入治療推薦。百濟神州已經與安進公司達成全球腫瘤戰略合作,其中包括共同推進塔拉妥單抗在中國的開發和商業化,計劃于年內遞交相關適應癥的上市申請

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