最近一段時間,四川全省藥品生產企業的新版GMP認證準備工作進入關鍵階段,繁重的改造工作使各有關企業沉于進度,進程中遇到不少棘手的疑難問題,迫切需要得到政策、法規、監管、技術方面的支持與扶持。協會在調研的基礎上,針對部分困難企業的需求,繼續采取多種措施,深入實際,具體幫助企業加快實施10版GMP。
一是幫助培訓。主要針對有需求的企業,突出抓好對10版GMP中新增內容的正確理解與消化,如風險管理與控制、趨勢分析、變更與偏差管理、回顧性驗證等,并注意與每個企業的具體品種、質量、工藝要求相結合,注意把這些內容具體融入全員的理念與行為。
二是指導技術改造方案。協會及時根據企業需要,組織業內知名GMP專家,在法規符合性、注冊、標準、工程、設備、設計、系統管理等多方面為企業提供咨詢服務,幫助企業的改造方案在滿足符合性的基礎上,實現投資最省,布局最佳、方案最優的目標。在通過國家、省GMP認證的數十家企業中,協會都不同程度地給予了各種幫助和支持。
三是幫助做好GMP現場審計。協會專家充分發揮法規與質量技術管理的優勢,深入企業做現場指導,幫助企業建立合理的系統運行現場,并保持良好的GMP認證狀態。
在與企業的經常溝通、咨詢、交流中,協會負責人和有關專家多次強調,企業對這一輪GMP改造要建立可持續的戰略目標,不能僅僅為了通過認證獲取證書,要以創新的理念用好來之不易的改造資金,決不能去搞98版GMP的翻版,注意把關鍵環節建成具備國際GMP通行要求的基礎構架。這一理念已經為不少企業接受,并在實施中是改造項目上了一個臺階。
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