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圖一：回訪組與青山利康藥業董事長劉革新、總經理徐世蘭討論在實施新版GMP中如何追趕世界先進水平

圖二：解答青山利康藥業技術骨干提出的疑難問題

圖三：在川大華西制藥GMP改造現場討論風險管理實際案例

        6月4日，協會會長鐘光德率回訪組赴成都片區，對成都青山利康藥業有限公司和四川川大華西制藥有限公司實施GMP工作的現狀、技改項目進行情況以及實施工作中存在的問題進行了調研，對企業實施GMP中遇到的問題進行了輔導答疑。
        兩企業均斥巨資對生產車間進行原地或異地改造,調研組專家深入GMP技改現場，對在建項目進行了全面了解，指出了在建凈化車間工藝設備布局、及庫房設施及管理上存在的問題,提出了改進意見。現場調研之后召開了有主管生產、質量、工程和倉儲的負責人及技術人員參加的座談會，調研組專家就滴眼劑生產線的在線清洗、在線滅菌設施如何設置、其認證按什么檢查標準、設備由老廠遷移新廠后如何進行設備確認、檢驗方法的驗證、大規格產品能否減少留樣量，試劑、標準品如何進行質量檢查、集團內部如何合理開展物料供應商評估、如何共享供應商評估資料、如何做過濾器濾芯的相容性和溶出物驗證以及濾芯的使用次數的確定、如何開展生產過程的風險分析和風險防控、無菌產品模擬灌裝最差狀如何確定、設備一頭三尾的可行性、空氣凈化系統的性能確認、庫房溫濕度均勻性驗證、產品回顧性驗證能否代替工藝驗證等問題，提出了具體的指導意見。
        座談會上會長鐘光德表示，協會深入第一線了解GMP實施情況，一是擬將企業實施GMP過程中遇到的政策性問題和工程進展情況匯總上報省食品藥品監督管理局，給省局決策、解決問題當好參謀、助手；二是為企業提供現場咨詢服務，指導企業正確實施GMP；三是將現場收集到的技術性問題匯總進行網上答疑；四是如有需要將舉辦培訓班或召開個性化會議進行縱深指導，讓協會會員能夠充分享受協會的資源，為企業服好務。鐘光德指出，通過調研，見到企業為實施GMP做了大量工作，但管理人員卻對自己所做工作的正確程度表現出不自信，不敢肯定自己的正確做法，實際上是對新版GMP的認識不足、理解不深，希望管理人員加強對GMP的學習理解，提高自信心，將實施GMP過程中找到的解決問題的正確方法、原則，用SOP固化下來，指導今后的工作。
        兩企業高層領導對協會的調研回訪活動和務實的指導予以高度贊揚，青山利康董事長徐世蘭說，協會到企業進行調研和面對面的交流指導，為企業出謀劃策，既能將企業實施GMP存在的問題向食品藥品監督管理部門進行反映、溝通協調，為企業解決難題，在企業和政府之間發揮橋梁作用，又能解決企業技術改造和軟件建設中存在的具體技術問題，為企業實施GMP指明方向，使企業GMP實施工作不走彎路，對企業有極大的幫助，具有較高的實用價值；華西制藥的劉婭董事長指出：本企業從起草圖紙、制定URS開始，協會就多次給予大力支持，提供圖紙評估服務和現場檢查，幫助企業果斷拍板對車間進行原地新建，一年來企業無論是廠房建設還是人員對GMP的認識，都發生了巨大變化。本次協會又組織專家到企業進行現狀調研并開展現場咨詢指導服務，企業感到找到了自己的家，找到了幫企業說話的人，協會對我們人性化的關懷讓我們心里感到非常溫暖，給我們帶來了一種力量。
        各中層干部和技術人員一致認為協會現場服務使他們受益非淺。
        科倫集團董事長劉革新在其集團子公司四川青山利康制藥有限公司親切會見了協會專家組一行，對協會的活動予以高度肯定。