蒲公英2017全國技術(shù)交流會
(成都站)
2017年,制藥企業(yè)面臨著非常嚴(yán)峻的監(jiān)管形勢,GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》生效、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見、數(shù)據(jù)可靠性缺陷泛濫、專項(xiàng)檢查與飛行檢查常態(tài)化、GMP證書不斷被收、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價、《藥品生產(chǎn)工藝核查》征求意見、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》征求意見、《藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序》試行、《關(guān)于藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告》征求意見、2010版GMP第二輪認(rèn)證也即將開始……
不斷完善的行業(yè)法規(guī)讓制藥人應(yīng)接不暇,如何正確面對、理解、落實(shí)、執(zhí)行一系列法規(guī)?很多人困惑于此。
為了推動制藥行業(yè)的發(fā)展,蒲公英聯(lián)合安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司、創(chuàng)志機(jī)電科技發(fā)展(江蘇)股份有限公司、深圳市中科圣杰空氣凈化設(shè)備有限公司、無錫力優(yōu)醫(yī)藥自動化設(shè)備有限公司、梅特勒-托利多,共同舉辦蒲公英2017系列制藥技術(shù)交流會(全國中心城市巡講,藥企免費(fèi)參加)。
主辦單位:蒲公英、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會
協(xié)辦單位:梅特勒-托利多
安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司
無錫力優(yōu)醫(yī)藥自動化設(shè)備有限公司
深圳市中科圣杰空氣凈化設(shè)備有限公司
創(chuàng)志機(jī)電科技發(fā)展(江蘇)股份有限公司
承辦單位:凱博思、廣州子路豐商務(wù)服務(wù)有限公司
會議時間:2017年4月8~9日(7號14:00開始報道)
會議地點(diǎn):四川軍轉(zhuǎn)大廈(附三樓禮堂)
四川省成都市錦江區(qū)新華大道三槐樹路2號
參會人員:限180人,(藥企高層、設(shè)備/項(xiàng)目/質(zhì)量/生產(chǎn)相關(guān)負(fù)責(zé)人),每家企業(yè)限報2人,額滿為止。
會議費(fèi)用:免會議費(fèi),提供一天午餐和筆記本,交通住宿自理。
報道地點(diǎn):四川軍轉(zhuǎn)大廈大堂(8號報道在軍轉(zhuǎn)大廈會場門口)
會 議 內(nèi) 容
第一天 4月8日(周六)
演講時間 |
演講內(nèi)容 |
演講嘉賓 |
09:00 - 09:45
|
主題一:稱量解決方案對制藥流程的幫助 |
|
1) GMP/3Q/CSV等法規(guī)要求及常見缺陷問題 |
李老師 |
|
2)符合GMP要求的稱量設(shè)備設(shè)計(jì)及日常驗(yàn)證建議 |
||
3)基于數(shù)據(jù)完整性要求的稱量設(shè)備解決方案 |
|
|
09:45 - 10:30 |
主題二:結(jié)晶過程與生物等效性 |
肖老師 |
10:50 - 10:30 |
主題三:工藝設(shè)備對一致性評價的重要性及關(guān)鍵因素 |
|
1)制粒時常見問題 |
|
|
2)設(shè)備影響工藝的技術(shù)因素及技術(shù)要求 |
賀老師 |
|
3)制粒過程中的工藝控制 |
|
|
12:00 - 13:30 |
自助午餐 |
|
13:30 - 16:30 |
主題四:2017年藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查關(guān)注事項(xiàng) |
|
1)飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng) |
|
|
2)GMP認(rèn)證重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng) |
岳老師 |
|
3)注冊現(xiàn)場核查關(guān)注點(diǎn)解析 |
|
|
16:30 - 17:30 |
討論與答疑 |
|
第二天 4月9日 (周日)
演講時間 |
演講內(nèi)容 |
演講嘉賓 |
09:00 - 12:00
|
主題五:中西藥共線交叉污染點(diǎn)解決方案 |
|
1) 案例分析,中西藥共線生產(chǎn)交叉污染的危害 |
|
|
2)藥品質(zhì)量合格的基礎(chǔ)概念 |
||
3)解決共線生產(chǎn)交叉污染問題的難點(diǎn) |
|
|
4)GMP防止共線交叉污染的要求 |
|
|
5)中藥和化藥共線生產(chǎn)交叉污染的特點(diǎn) |
譚老師 |
|
6)系統(tǒng)性分析共線生產(chǎn)引發(fā)交叉污染的風(fēng)險因素 |
|
|
7)共線生產(chǎn)交叉污染風(fēng)險的評估方法 |
|
|
8)防范共線生產(chǎn)交叉污染風(fēng)險的主要改進(jìn)策略 |
|
|
9)注冊現(xiàn)場核查關(guān)注點(diǎn)解析 |
|
演講嘉賓簡介
李老師:
熟悉制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)及工藝應(yīng)用、相關(guān)稱量設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、應(yīng)用、日常驗(yàn)證及相關(guān)法規(guī)。
肖老師:
四川大學(xué)有機(jī)化學(xué)碩士畢業(yè),曾在愛斯特(成都)醫(yī)藥技術(shù)有限公司擔(dān)任合成研究員,后在贏創(chuàng)集團(tuán)工藝研發(fā)部進(jìn)行原料藥的工藝優(yōu)化和放大開發(fā)。
賀老師:
二十多年綜合藥廠的工作經(jīng)歷,負(fù)責(zé)過設(shè)備、能源、計(jì)量和項(xiàng)目建設(shè)管理,負(fù)責(zé)過藥品生產(chǎn)和委托加工,多次負(fù)責(zé)過從項(xiàng)目設(shè)計(jì)、施工到調(diào)試的全過程;與歐美專家一起合作過口服固體制劑、單克隆抗體、原料藥等項(xiàng)目設(shè)計(jì)和施工;參與和負(fù)責(zé)過原料藥、制劑的EMEA和FDA認(rèn)證項(xiàng)目;帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)做過很多藥企的配液系統(tǒng)、水系統(tǒng)和血液制品系統(tǒng)。在設(shè)備對制粒和緩控釋工藝的影響、產(chǎn)品質(zhì)量的影響上有較深的研究。這幾年先后在沈陽藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)、第三、四屆亞洲制劑論壇、國際輔料會、2015和2016年ISPE年會等作過技術(shù)交流報告。
岳老師:
蒲公英專業(yè)講師。
譚老師:
中藥學(xué)碩士;國內(nèi)藥品GMP專家,原CFDA飛行檢查組長,參與并主持過多次飛檢工作。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作長達(dá)15年,親歷組織了注射劑類藥品、基本藥物生產(chǎn)工藝和處方核查工作,掌握生產(chǎn)工藝變更的實(shí)際情況,熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品及劑型的生產(chǎn)工藝;擅長藥品質(zhì)量體系構(gòu)建、質(zhì)量風(fēng)險管理及廠房設(shè)施工藝布局。實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,解決問題思路清晰、方法實(shí)用。參與編寫了《新版GMP疑難問題解答》,參與起草了藥品GMP《質(zhì)量風(fēng)險管理附錄》。
報名方式:
填寫《報名回執(zhí)表》發(fā)郵件至:821548332@qq.com
聯(lián)系人:粟老師 QQ咨詢:821548332
咨詢電話:18928795895
IPPM會員權(quán)益:
1、參加IPPM個人會員,參加2017年微課,免費(fèi)獲得訂制資料、專享電子雜志、有機(jī)會參加線下會員活動等資格。
2、企業(yè)會員將可以不限人次參加IPPM &凱博思一年內(nèi)所有全國收費(fèi)培訓(xùn),并獲得一次免費(fèi)的現(xiàn)場企業(yè)內(nèi)審、內(nèi)訓(xùn)與咨詢服務(wù),同時獲得其他權(quán)益。
3、更多會員權(quán)益,歡迎咨詢china@ippm.org.cn 電話:18928795895
附件: 蒲公英2017技術(shù)全國交流會(成都站)報名表
關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
各相關(guān)企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會召開第七
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會第七..“兩新聯(lián)萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實(shí)省委兩新工委、省市..學(xué)習(xí)傳達(dá)中央八項(xiàng)規(guī)定精神專題會議
2025年4月22日,協(xié)會黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會費(fèi)的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學(xué)習(xí)八項(xiàng)規(guī)定 增強(qiáng)警示教育
近日,四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)..《持續(xù)合規(guī) 提質(zhì)創(chuàng)新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫(yī)藥..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..