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為幫助我省制藥企業(yè)解決開展仿制藥質量和療效的一致性評價工作中遇到的技術難題，9月22日，我協會在四川省食品藥品監(jiān)督管理局、德陽市人民政府的支持下，及德陽國家高新技術開發(fā)區(qū)、德陽市食品藥品監(jiān)督管理局、廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司的通力協助下，在德陽廣漢市舉辦了四川省仿制藥質量和療效一致性評價技術培訓與交流會。來自省內各市食藥監(jiān)局、藥品檢驗機構及省內外藥品生產企業(yè)的300多人參加了此次培訓。

德陽市政府副市長何蘋特到會致辭，她表示德陽高新區(qū)作為德陽“千億醫(yī)藥產業(yè)”目標重要支撐極，將抓住仿制藥一次性評價的機遇，大力推進國際化進程，建設四川省第二大醫(yī)藥產業(yè)聚集園區(qū)。

四川省食品藥品監(jiān)督管理局長副局長王箭做了開班講話，他對全省仿制藥質量和療效一致性評價工作已取得的成果做了回顧，強調指出，仿制藥一致性評價是推進供給側結構性改革的重大舉措，開展仿制藥質量和療效一致性評價，需要全省藥品生產企業(yè)加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究，明確工作機制和責任分工，落實企業(yè)主體責任，加強引導服務，配套激勵政策，以提升四川省制藥行業(yè)的整體水平和競爭力，同時對該項工作的未來情況進行了展望。

來自美國奧思達藥業(yè)公司和廣州玻思韜藥業(yè)公司的5位高層級專家應邀到會授課，以全程經歷美國FDA仿制藥一致性評價的實際操作經驗和案例，為參會同行解惑，使參訓人員受益匪淺。

國際著名難溶性藥物研發(fā)頂級專家，國家千人計劃專家、美國奧思達總裁劉榮博士，以《一致性評價是中國藥企國際化的起點》為題，對中美一次性評價的政策與技術要求作了比較分析，從國際戰(zhàn)略高度作了深刻闡述。

曾任梯瓦制藥研發(fā)副總裁8年和諾華制藥研發(fā)副總裁6年、現任廣州玻思韜藥業(yè)首席科學家童偉勤博士，具有國際一流的仿制藥研發(fā)水平，他結合豐富的實際經驗，分享了《一致性評價：從理論到實踐的一些關鍵因素探討》、《輔料的關鍵質量參數隊仿制產品質量的影響》、《逆向工程在一次性評價中的重要性》、《提高制劑研發(fā)綜合水平的關鍵因素》4個具有相當專業(yè)深度的專題，讓參訓人員大開眼界。

具有豐富一線操作經驗的李偉博士、孟翔宇博士、Sharon Zhan高級質量專員分別以《體外溶出,預BE與正式BE之間的相關性》、《固體制劑處方工藝放大常見的挑戰(zhàn)與應對策略》、《仿制藥質量一致性評價中的分析問題》、《一致性評價的質量管理：現場核查和數據完整性》為題，進行了極有使用價值的講解指導。

四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊處處長何畏就全省仿制藥質量和療效一致性評價工作的進展情況作了通報，并就下階段的工作打算做了介紹，同時要求相關企業(yè)要增強責任感、緊迫感，做到學以致用，真抓實干，切實保證在規(guī)定時間按時完成全省任務。

培訓過程中，學員抓緊間隙時間與專家們進行互動，會場學習交流氣氛非常濃厚。參會學員對培訓內容的專業(yè)水準和實用性給予了高度評價和稱贊。

德陽市政府何蘋副市長致詞

 四川省食品藥品監(jiān)督管理局王箭副局長講話

 劉榮博士

 
童偉勤博士


李偉博士


孟翔宇博士


Sharon Zhang高級質量專員