為了加快10版藥品GMP的實施,成都華神集團在基本完成注射劑生產線的改造任務后,又緊鑼密鼓地拉開異地改造口服制劑生產線的籌劃。他們按照10版GMP的要求,認真做好各產品的生產線改造前的URS,廣泛咨詢、聽取專家意見,力求全面提高改造建設水平。在此基礎上,委托四川省醫藥質量管理協會組織對設計方案的專家評審。
6月26日上午,四川省醫藥質量管理協會組織了一批資深GMP專家,深入改建現場,進行了實地考察,并對華神集團公司的片劑、膠囊劑、顆粒劑、合劑、糖漿劑、提取車間的廠房設計方案和廠區總平面布局圖進行了評估。
專家們關注的重點是針對中藥特點的質量風險管理和控制,為質量管理體系的建立提供相應的基礎條件,以主動防范質量事故的發生,從整體上提高藥品的質量保證水平。專家們針對華神集團的品種特性,以風險防控為主線,兼顧生產規模,梳理設計中風險控制理念,把握關鍵工藝控制點的控制設計,有針對性地提出了系列建議。專家們就設備進行合理選型,對潔凈區的梯度壓差、風量平衡、合理的氣流組織形式以及空氣流速等的設計, 10版GMP對中藥提取新要求的設計要點,“免洗內包材產品”的質量合規性問題,質檢室功能間的設計思路,都提出了詳細的調整建議,使企業受到很大啟發。
華神集團的與會人員很有感觸地說,協會對公司注射劑的改造給予了很大的支持,口服制劑的改造又受到協會的具體指導與支持,我們一定要精益求精,高水平地實現10版GMP的改造任務。
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