成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

企業內部、及與合作方和咨詢師的往來郵件和文件，都可被傳證并公開

這周二，美國國會公布了對位于美國馬里蘭州巴爾的摩市的新冠疫苗委托生產商 Emergent BioSolutions GMP 違規的《調查報告》【可登錄識林閱讀】。雖然報告本身不乏美國國內黨派爭斗的色彩，但有一些值得我國企業注意的地方。有關 Emergent 的 GMP 合規問題及國會調查，可參閱識林資訊的跟蹤報道：

【FDA 關于在 Emergent 生產的強生新冠疫苗原液的處置決定說明】

【CMO 混淆污染致千萬劑疫苗報廢：公司面臨投資者反抗和內幕交易指控】

【CMO 混淆污染致千萬劑疫苗報廢：FDA允許放行1千萬劑，6千萬劑或需報廢】

【CMO 混淆污染致千萬劑疫苗報廢：公司已知存在嚴重問題仍照常接受資助并發獎金】

【CMO 混淆污染致1500萬劑新冠疫苗報廢：國會開始調查公司與政府官員的幕后聯系】

本文關注的不是 GMP 違規的技術細節，而是國會調查所帶來的企業內部信息公開的問題。

眾所周知，若是 FDA 對企業的 GMP 合規存疑，可向企業索要任何資料，但企業也可以拒絕，代價無非是產品不能上市，上市的產品被迫撤回，或不能為他人委托生產。

但國會就不同了，因其有傳證（subpoena）資料和證人的權利，國會可以索要任何資料，及傳任何人來國會聽證。違抗就是違法。當然，企業可以向法院控告國會的傳證缺乏法律依據，請法院具體問題具體分析地裁決。若是企業不服法院的裁決，還可向上級法院申訴，直至最高法院。走這個法律程序，不僅耗時耗錢，且可能有損企業的公眾形象，因為一般情況下，國會的聽證都是公開的，除非涉及國家機密。被國會傳證的資料，也就被公開了。當然，個人隱私和商業秘密等部分，會被適當地遮掩。

《調查報告》后面列出了91份參考資料，包括給出了33封電子郵件的 pdf，它們涉及 Emergent 內部高管間，Emergent 與委托商強生和阿斯利康，及 Emergent 與 GMP 咨詢師間的溝通交流。這些郵件都是討論如何處理（包括掩蓋）GMP 違規的、敏感的內容。

實際工作中，誰不犯錯？誰能時時刻刻、永永遠遠地 GMP 合規？但如果是明知故犯，言行不一，或刻意欺騙，那懲罰的力度就會比疏忽違規大得多了。而這些內部郵件，提供了 GMP 違規的背景或語境，或說得更刻薄些，就是提供了所謂的“違規或犯罪的動機”。例如，《調查報告》說在2021年2月的 FDA 現場檢查時，Emergent 將因有質量問題而貼有醒目黃色標簽的、裝有疫苗原液罐子的黃色標簽摘掉，待 FDA 走后的當天晚上又重新掛上。《調查報告》引用咨詢師給 Emergent 的郵件中的話，指責企業是蓄意掩蓋質量問題：“由于標簽在 FDA 訪問前后被認為是必要的，根據我的觀察和被告知的情況，我的理解是，這樣做目的是為了避免引起 FDA 檢查員對罐子的注意”。

不僅國會，法院也有傳證的權利。假想兩家企業打官司，若是甲方索要乙方的資料，而且法官認可，但乙方不愿提供。那按照美國法律，法官有權按照最壞（最不利于乙方）的假設來斷案。假想這是個涉及數據可靠性的案子，若是甲方認為乙方是有意欺騙做假，并說服法官乙方有內部電子郵件證明此事。若是乙方不提供內部的電子郵件，或謊稱找不著了，這對乙方是很不利的。

我國企業可從《調查報告》中學點什么？

第一， 若要人不知，除非己莫為。即使做了，也不要落在文字上，無論是紙上，還是電子信或微信等。

第二， 與咨詢師的文字交流，更要小心，因為他或她更難以抗拒國會或法院的傳證。

第三， Emergent 是政府的長期承包商，尚被如此調查，當今中美關系趨緊，我國企業更應謹慎。

第四， 作為國會調查傳證的一部分，數百頁的 Emergent 與強生和阿斯利康的委托生產合同、質量協議、技術轉移協議、生產月度報告等，也都公開在《調查報告》的參考文獻中了。雖然關鍵技術和商務細節被遮掩，但還是有不少值得參考和學習的內容。

作者：榆木疙瘩