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藥品行業的設備種類繁多、性能各異——為保證藥品生產過程與藥品質量符合生產質量管理規范（GMP）的要求，設備管理工作尤為重要。對于優秀的設備管理者來說，想要管理一個規模以上的企業設備工作，不僅要有堅實的理論基礎（具備制藥機械、中藥機械、化工機械、暖通空調設備等專業的知識），更要有在生產一線堅守的匠人精神。“紙上得來終覺淺，絕知此事要躬行”，設備管理的學問主要還是依靠實踐經驗積累，積極參與到車間的設備實際工作中去，方可成為一名合格的設備管理者。

設備管理內容

設備管理是指對企業所有的各類設備，包括生產工藝設備，輔助設備、設施等進行技術管理和經濟管理。產品質量在很大程度上取決于機器設備的正常運轉。設備是達產的關鍵，設備管理工作會直接影響公司的經濟效益。如果設備管理做得好，機器設備得到正確合理使用，就能不斷地提高勞動效率，延長機器設備修理周期和使用壽命，從而降低設備的折舊費、維修費以及生產成本。

設備管理的目的在于建立設備管理組織機構、職責制度，規范設備、設施的選型購置、安裝調試、使用維護、維修改造、變更及報廢的全過程，確保設備在整個生命周期內均處于受控狀態，最大程度地避免產品在生產過程中產生交叉污染、混淆和差錯。

設備管理方針：一是以效益為中心，堅持依靠科學技術，促進生產效率的提高；二是設備維護保養以預防為主。

設備管理的原則：遵循將設計制造與使用，維護與檢修，修理改造與更新，專業管理與群眾管理，技術管理與經濟管理相結合的五個基本原則。

設備管理的任務：管理好、使用好和維修好設備，使生產設備始終處于最佳狀態。加強對設備的日常維護保養、預防性檢查和修理。對引進的“高、大、精、稀”設備，則應盡快掌握操作和維修技術。

設備管理方法：

①按照技術先進、安全可靠、經濟合理的原則選購設備。
②合理使用、精心維護，保證機器設備始終處于最優的狀態。
③重視并做好設備的節能和改造。
④掌握設備維修技術，及時做好設備的維護保養與修理工作。
⑤做好設備的資產管理，落實計量器具、壓力容器等受檢設備的檢定，建全設備檔案，做到隨時可查，查有依據（帳物卡相符、記錄、圖紙、證明、說明、合同、影像、轉移狀態等）。

設備管理操作準則

設備操作人員在設備管理工作中應遵循“三好”“四會”要求和操作過程中“五項紀律”。

設備操作人員的“三好”要求

①管理好設備：操作人員應負責管好自己使用的設備，未經領導批準，不準其他人操作使用。
②使用好設備：嚴格貫徹操作維護規程和工藝規程，不得超負荷使用設備，杜絕不文明的操作。
③維修好設備：設備操作人員應配合維修人員修理設備，及時排除設備故障。

設備操作人員的“四會”要求

①會使用：操作人員應懂得設備操作、維護規程，熟悉設備性能、原理、結構，執行技術要求，正確使用設備。
②會維護：定期維護設備，掌握潤滑規定，保持設備內外清潔、完好。
③會檢查：了解所用設備的結構、性能及易損零件部位，熟悉日常點檢，掌握檢查項目、標準和方法，并按規定要求進行日常點檢。
④會排除故障：熟悉所用設備特點，懂得拆裝注意事項及鑒別設備正常與異常現象，會進行一般的調整和簡單的故障排除，自己不能解決的問題要及時上報，并協同維修人員進行排除。

設備操作人員的“五項紀律”

①實行定人定機，憑崗位操作證使用設備，遵守安全操作規程。
②保持設備整潔（軸見光，溝見底，設備見本色），按規定加油，保證設備合理潤滑。
③遵守交班制度。
④管理好工具、附件，不得遺失。
⑤發現異常應立即停車檢查，自己不能處理的問題應及時通知有關人員檢查處理。
意義：合理的人員操作可以保證設備正常運行，減少故障，防止事故發生。

設備的維護

設備的維護是設備管理中的重要環節，也是操作人員的重要工作內容之一。一臺精心維護的設備往往可以長期保持良好的性能而無需進行大修，如忽視維護就可能導致設備在短期內損壞，甚至發生事故。

劑型和設備分類

藥品行業按劑型可以分為固體制劑、無菌制劑、生物制劑、原料藥、中藥制劑等。目前一些大型制藥企業的類型全、品種多，這就要求設備管理者進行有計劃的梳理。如果想要全面掌握這些設備的原理、性能和結構，僅靠書本上的知識遠遠不夠，更要在實踐中學習積累。設備的原理和操作各不相同，技術條件千差萬別，溫度、壓力、材質等一系列因素也不盡相同。

下面將用于各劑型生產的設備進行簡單列舉：

①普通固體制劑：粉碎、過篩、制粒、干燥、混合、壓片、膠囊充填、包衣、瓶裝線、鋁塑包裝、袋包、枕包、裝盒、貼標、裝箱、掃碼、打印等。

②普通液體制劑：配液、洗瓶、吹灌封、滅菌、軋蓋、燈檢、裝盒、貼標、裝箱、掃碼、打印等。

③無菌制劑：配液、濾過、純化、滅菌設備、洗瓶、吹（洗）灌封機組、預充式灌裝機組、凍干機組、外包裝線等。

④生物制劑：合成、發酵、濾過、純化、高速離心、配料、滅菌設備，洗灌封機組、預充式灌裝機組、凍干機組、外包裝線等。

⑤原料藥：合成反應設備（塔，釜，泵，罐）、結晶、離心、壓濾、干燥設備、真空機組、冷媒機組、加熱設備、液體灌裝設備、固體分裝設備等。

⑥中藥制劑：提取、貯存、萃取、純化、濃縮、沉淀、過濾離心設備、有機溶劑回收機組、配料混合設備、混煉設備、制丸設備、噴霧干燥、真空干燥設備、制粒、混合、壓片、膠囊充填、包衣設備、瓶裝線、鋁塑包裝、袋包、枕包、裝盒、貼標、裝箱、掃碼、打印設備等，以及中藥飲片炮制設備。

⑦輔助設備：制冷機、空壓機、真空機、空調凈化機、除塵機、空分制氮機組及鍋爐、各種管道、閥門、計量控制儀表等。

⑧公用設施：廠房、質檢室、動物房、庫房、冷庫、危險品庫房、消防泵站、變配電室、污水處理站等。

空調凈化系統與制藥用水系統

空調凈化系統的設備管理不但要保證車間內的潔凈級別穩定，還要控制好溫度、濕度、壓差、粒子以及菌落等指標，其中濕度和壓差是潔凈車間控制的難點。另外，由于制藥用水系統的復雜性，保證設備正常運行的同時必須保證制藥用水、注射用水、滅菌注射用水、純蒸汽的指標合格。

潔凈廠房及設備的驗證

藥品行業的設備管理還要求制藥企業進行潔凈廠房及設備的驗證，其工作的要點是從選型、采購、安裝調試、運行到生產的全過程進行全面記錄，達到設備正常生產，產品質量合格的要求，并將過程整理成文件，做到有據可查。

現行GMP規范中關于廠房設施、設備及設備驗證的條款共計75條，占全部313條條款的近1/4，其中廠房設施共33條，設備共30條，確認和驗證共12條。另有規范附錄中關于各劑型的設備、廠房、設施、驗證共50條，如此多條款的規定，說明工程設備對于生產質量的重要性，這些條款既是認證工作的基礎要素，也是大多企業被重點檢查的方向。

在GMP認證檢查中，設備方面主要關注設備的用戶需求、進廠開箱檢查記錄、設備安裝記錄、運行記錄以及設備性能的確認。對于廠房的溫濕壓記錄完整性，會重點檢查壓差和濕度的連續性，滅菌設備、制水的合格曲線是否符合《中國藥典》的要求，計量器具和儀表的檢定周期，以及設備的操作運行記錄等。