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當(dāng)前，中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)越來越多地立足于開發(fā)“全球新”。作為在藥企中扮演著藥物研發(fā)“掌舵者”角色的CMO，承擔(dān)著制定臨床開發(fā)策略與項(xiàng)目落地推進(jìn)的核心職責(zé)。對(duì)藥企而言，優(yōu)秀的CMO一人難求。一個(gè)優(yōu)秀的CMO應(yīng)當(dāng)具備哪些特質(zhì)？對(duì)Big Pharma、Biopharma與Biotech而言，CMO的角色與職責(zé)又有哪些差異？隨著出海成為不可逆的風(fēng)向與趨勢(shì)，國(guó)際化又該怎樣做？

復(fù)宏漢霖總裁 朱俊
Q=E藥經(jīng)理人融媒體
A=復(fù)宏漢霖總裁 朱俊

Q：大型跨國(guó)藥企CMO的角色與Biotech公司CMO的職責(zé)有什么區(qū)別？

A：制定臨床開發(fā)策略與項(xiàng)目落地推進(jìn)是CMO最核心的職責(zé)。Biotech公司的CMO不僅需要在早期參與臨床設(shè)計(jì)，更在全生命周期對(duì)臨床試驗(yàn)起到關(guān)鍵作用。

聚焦到國(guó)內(nèi)，對(duì)于飛速發(fā)展的中國(guó)Biotech公司的CMO而言，肩上的責(zé)任更大，工作“戰(zhàn)線”拉得更長(zhǎng)，需要在更早期的立項(xiàng)階段介入。Biotech公司在發(fā)展中都離不開資金的支持。面對(duì)“如何吸引資本投資”這一現(xiàn)實(shí)問題，一些尚未被驗(yàn)證的、真正的First-in-class早期由于尚未產(chǎn)生數(shù)據(jù)，可能難以順利引來投資，而開展一些已經(jīng)出現(xiàn)的、被驗(yàn)證的熱門靶點(diǎn)或技術(shù)有助于企業(yè)順利融資。但企業(yè)大量投入已知的熱門靶點(diǎn)往往容易引起風(fēng)險(xiǎn)后置，甚至可能在四五年后很難找到合適的適應(yīng)證開展臨床，風(fēng)險(xiǎn)到那時(shí)就會(huì)顯現(xiàn)。

規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)也就成為了CMO的責(zé)任。對(duì)CMO這個(gè)崗位而言，一個(gè)難能可貴的能力是，對(duì)有問題的項(xiàng)目及時(shí)中止。因此對(duì)于國(guó)內(nèi)Biotech公司的CMO而言，要能夠及時(shí)“潑冷水”。在前期立項(xiàng)時(shí)，CMO就應(yīng)該站在專業(yè)的范疇內(nèi)，前瞻性地看到未來的風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)暫停一些沒有研究?jī)r(jià)值的項(xiàng)目，CMO要學(xué)會(huì)說不，要學(xué)會(huì)判斷，要學(xué)會(huì)及時(shí)地止損。

Q：從你的觀察來看，國(guó)內(nèi)的CMO群體現(xiàn)狀是怎樣的？

A：總體而言，CMO要具有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)教育背景與醫(yī)學(xué)知識(shí)，同時(shí)不能是投機(jī)取巧或“抄作業(yè)”的人。

對(duì)目前國(guó)內(nèi)的CMO人才而言，總體上，他們過去20年的從業(yè)經(jīng)歷，從事基礎(chǔ)研究工作的比例要高于做臨床研究出身的。

一個(gè)優(yōu)秀的CMO應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備基礎(chǔ)研究和醫(yī)生的視角。這類CMO在與臨床醫(yī)生的接觸中，可以很快掌握藥物發(fā)生的問題，同時(shí)與CSO（首席科學(xué)官）或研發(fā)立項(xiàng)的人有很密切的交流，能夠更準(zhǔn)確地抓住研發(fā)中最重要的關(guān)鍵點(diǎn)，做出更好的設(shè)計(jì)。僅具備基礎(chǔ)研究的視角，在研發(fā)立項(xiàng)過程中對(duì)同質(zhì)化資產(chǎn)更多的是從基礎(chǔ)研究上做出判斷，可能及時(shí)中止的能力偏弱一些；僅具備臨床醫(yī)生的視角，其臨床經(jīng)驗(yàn)相對(duì)豐富，在實(shí)際工作過程時(shí)，如臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中，通常會(huì)考慮得非常全面，但可能對(duì)成本與時(shí)間的考量不足。

Q：今年以來，藥企尤其是創(chuàng)新藥企在國(guó)際化中并不是一帆風(fēng)順的，從臨床角度來看，你覺得有哪些方面的挑戰(zhàn)對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企來說是比較“頭疼”的？又有哪些方面的問題是可以避免的？

A：挑戰(zhàn)是多方面的，做國(guó)際化，首先要求這必須是一款好的產(chǎn)品，同時(shí)，藥企還需要有對(duì)相應(yīng)市場(chǎng)監(jiān)管政策的認(rèn)知與優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案。
全球化的視角是必不可少的，藥企需要明確這個(gè)項(xiàng)目在全球范圍內(nèi)是否有可做的價(jià)值。在推進(jìn)臨床Ⅰ期之前就應(yīng)該明確，擁有中國(guó)市場(chǎng)的同時(shí)，是否還能擁有國(guó)際市場(chǎng)。如果失去了有前瞻性的全球化視角，一款藥物即使在中國(guó)獲得了成功，再想推廣至海外市場(chǎng)就要面臨不停“打補(bǔ)丁”的問題。
其次，出海要趁早，確定出海戰(zhàn)略后要善于利用不同市場(chǎng)的特點(diǎn)來加速出海進(jìn)度，比如美國(guó)和澳大利亞在臨床早期階段有很大優(yōu)勢(shì)，可以在臨床Ⅰ期階段就開始出海。盡早地拿到相應(yīng)人群的數(shù)據(jù)，不僅有利于通過不同區(qū)域的試驗(yàn)結(jié)果決策判斷其后的臨床試驗(yàn)策略，后續(xù)海外監(jiān)管審批也更容易接受認(rèn)可試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。

Q：國(guó)際多中心臨床研究對(duì)于中國(guó)藥企的戰(zhàn)略價(jià)值是什么？可能會(huì)面臨的挑戰(zhàn)有哪些？

A：對(duì)出海的創(chuàng)新藥企而言，作為一款新藥在全球研發(fā)過程中積累全球臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要方式，國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）對(duì)于一款新藥的海外授權(quán)及監(jiān)管審批都具有重要戰(zhàn)略價(jià)值。MRCT在設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析等方面比僅在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)更為復(fù)雜，要求藥企在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)計(jì)劃的早期階段就需要將全球患者作為一個(gè)整體來考慮，在臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)上也需要考慮全球同一方案、不同區(qū)域患者的入組占比等問題。

Q：國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)整體上同質(zhì)化比較嚴(yán)重，優(yōu)質(zhì)的First-in-class項(xiàng)目還是極少數(shù)。這不僅限制了中國(guó)研究者走向國(guó)際影響力的步伐，從臨床研究的角度來看，同質(zhì)化的項(xiàng)目也是在消耗本就匱乏的臨床試驗(yàn)資源。從滿足臨床需求的角度和提升中國(guó)研發(fā)創(chuàng)新影響力的角度來看，這些跟隨的項(xiàng)目還有沒有價(jià)值？如何看待這種項(xiàng)目同質(zhì)化的現(xiàn)象？

A：首先，如果從人口來看，靶點(diǎn)同質(zhì)化在中國(guó)不是問題。以美國(guó)有3億人口來算，目前美國(guó)已經(jīng)上市7款PD-1產(chǎn)品，而中國(guó)有近15億人口的市場(chǎng)，但國(guó)內(nèi)并沒有出現(xiàn)35款PD-1上市。

以腫瘤領(lǐng)域來看，產(chǎn)業(yè)中發(fā)現(xiàn)一個(gè)好的靶點(diǎn)，大家都會(huì)爭(zhēng)先恐后地涌入。實(shí)際上，靶點(diǎn)也是有限的，也不可能完全繞過。關(guān)鍵在于，適應(yīng)證的選擇和試驗(yàn)設(shè)計(jì)，不是只有被臨床驗(yàn)證過的，才是好的、可行的。

如果從投資的角度來看，研究一個(gè)全新的靶點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)前置，跟進(jìn)一個(gè)熱門靶點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)后置。從0到1的原始創(chuàng)新雖然回報(bào)率可能很高，但成功的幾率很小，而選擇一個(gè)熱門靶點(diǎn)回報(bào)確定性很高，投資策略一定程度上也影響了產(chǎn)業(yè)界的研發(fā)策略。雖然熱門靶點(diǎn)具有較好的研發(fā)前景，但如果各家在適應(yīng)證和試驗(yàn)設(shè)計(jì)差異化較小，四五年以后，可能就會(huì)呈現(xiàn)同質(zhì)化的弊端。

在這個(gè)過程中，我認(rèn)為CSO應(yīng)當(dāng)從基礎(chǔ)研究上積累堅(jiān)實(shí)的技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)，而CMO的作用則是要找到合適的切入點(diǎn)，比如依據(jù)產(chǎn)品獨(dú)特的性質(zhì)選擇不同的市場(chǎng)和有差異化的適應(yīng)證進(jìn)行臨床開發(fā)。

Q：現(xiàn)在大家都在講“源頭創(chuàng)新”，要做“FIC”，你認(rèn)為中國(guó)下一步要做First-in-class藥物最大的挑戰(zhàn)是什么？

A：源頭創(chuàng)新的關(guān)鍵是基礎(chǔ)研究，來自學(xué)術(shù)界或常年扎根實(shí)驗(yàn)室、有深厚基礎(chǔ)研究背景與創(chuàng)新基因的科學(xué)家，做First-in-class的優(yōu)勢(shì)可能更明顯。從近年來海外的情況來看，來自學(xué)術(shù)界的科學(xué)家下海創(chuàng)業(yè)建立小型Biotech公司的案例越來越多。從國(guó)內(nèi)來看，很多中國(guó)的創(chuàng)業(yè)者來自于產(chǎn)業(yè)界，當(dāng)然學(xué)術(shù)界的科學(xué)家加入創(chuàng)業(yè)也使行業(yè)逐漸火熱起來。