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國務院辦公廳發布《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》一年來，在國家藥監局統一部署下，全國藥監系統按“強基礎、補短板、破瓶頸、促提升”的總體要求全面加強藥品監管能力建設。

5月10日，國家藥監局召開全面加強藥品監管能力建設工作交流與推進會，要求全系統以更大力度加強藥品監管能力建設。一年來，藥監系統監管工作在科學化、法治化、國際化、現代化等方面取得了哪些成效？《醫藥經濟報》“監管力·中國行——全面加強藥品監管能力建設《局長談》”專題深入一線采訪了各地藥監部門。

新時代，藥監部門如何深入貫徹“四個最嚴”要求？如何加快推進藥品監管體系和監管能力現代化建設？今年上半年，本報先后對廣東局、吉林局、山東局、安徽局、山西局、貴州局、寧夏局、浙江局、廣西局、甘肅局、黑龍江局、新疆局、云南局進行了專訪，并受到國家藥監局、各地藥監部門及醫藥產業界的廣泛關注。三季度《局長談》專題走進海南局、遼寧局、西藏局、江蘇局，本期我們走進四川局，敬請關注！

國務院辦公廳印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（下稱《實施意見》）后，四川省藥監局高度重視，就藥品監管能力建設、藥品安全風險防控和服務產業創新發展進行部署。

四川省藥監局黨組書記、局長張大中在接受《醫藥經濟報》記者專訪時指出，下一步四川省各級藥品監管部門將繼續按照“系統集成、協同高效”的總體要求，強化上下協同，發揮系統整體效能，進一步完善工作機制，創新監管方法，提高監管的系統性、精準性和有效性，確保四川省藥品安全形勢持續穩定向好。

四川省藥監局黨組書記、局長 張大中

醫藥經濟報：藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，貫徹落實《實施意見》作為“一把手工程”，如何理解《實施意見》在監管工作中的指導意義？

張大中：人民健康是“國之大者”。《實施意見》的出臺體現了黨中央、國務院對藥品安全工作的高度重視，彰顯了“人民至上、生命至上”的發展思想和執政理念，為做好“十四五”乃至今后更長一個時期的藥品監管工作指明了前進方向、提供了根本遵循，對于破解藥品監管體系和監管能力建設存在的瓶頸制約問題，進一步完善藥品監管體制機制、提升藥品監管效能、滿足人民群眾安全用藥需求、助推醫藥產業高質量發展具有重大而深遠的意義。

一是有利于構建科學、完善的監管體制機制。2018年新一輪機構改革后，藥監部門角色急需重新定位，監管體制機制有待健全優化，配套法規制度需要制修訂。《實施意見》明確了完善法律法規體系、強化監管部門協同，為建立系統權威的藥品監管體系提供了法律保障，對各級人民政府落實藥品安全屬地管理責任提出了具體要求，這必將推動形成藥品監管工作全國“一盤棋”格局。

二是有利于滿足人民群眾日益增長的安全用藥需求。藥品作為特殊商品，關系人民群眾身體健康和生命安全。近年來，人民群眾生活水平普遍改善，健康意識不斷增強，對藥品的安全性、有效性和可及性寄予了新的期盼。《實施意見》明確了實施中國藥品監管科學行動計劃，重點支持中藥、生物制品（疫苗）、基因藥物、細胞藥物、人工智能醫療器械、醫療器械新材料、化妝品新原料等領域的監管科學研究，加快新產品研發上市。同時，推進全生命周期數字化管理，加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用。這些舉措，必將為保障人民群眾的用藥安全和生命健康提供更加有力的保障。

三是有利于助推醫藥產業高質量發展。沒有強大的監管就沒有強大的產業。助力醫藥產業高質量發展需要科學的監管，需要公平、有序的藥品監管環境。《實施意見》明確了提高技術審評能力、優化中藥審評機制，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，逐步實現“一網通辦”、“跨省通辦”，這必將加快形成強大的服務全產業鏈發展的藥監能力，促進中藥傳承創新發展，營造支持醫藥產業創新發展的市場環境。

四是有利于應對公共衛生的重大考驗。新冠病毒肺炎疫情給藥品監管應急能力帶來重大考驗，藥品研發及監管部門應急審批、技術檢查、檢驗檢測能力都經受住了新的重大挑戰。《實施意見》明確了完善檢查執法體系、提高檢驗檢測能力、完善應急管理體系，強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。同時，還要求開展常態化藥品安全應急演練，不斷提高各級藥監部門應急處置能力。這些政策措施的落地落實，必將進一步促進藥監應急能力的加速提升。

醫藥經濟報：四川是全國重要的醫藥產業大省和消費大省，《四川省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》的發布，對于新時期監管能力建設提出了怎樣的新要求？

張大中：安全是底線，是高質量發展的基礎；高質量發展是安全的內在要求，是真正的保障安全。為保障藥品安全，推進健康四川建設，推動藥品監管體系和監管能力現代化，助推我省醫藥產業高質量發展，四川省局結合工作實際，組織編寫、報請省政府印發了《四川省“十四五”藥品安全及高質量發展規劃》（以下簡稱《規劃》）。《規劃》以“四個最嚴”要求為根本導向，以監管創新驅動為核心，明確4個目標，部署了五個方面28項重點任務，推動形成藥品安全和藥品高質量發展相互促進、良性互動的監管格局。

一是健全藥品監管體制機制。完善藥品安全監管體系、藥品安全應急機制、藥品安全評估機制、藥品監管協同機制，加強藥品監管機構建設、藥品安全制度建設。

二是守住藥品安全底線。強化藥品風險防控、藥品安全監管、疫苗安全監管、中藥安全監管、醫療器械安全監管、化妝品安全監管，加大監督執法力度。

三是構筑藥品監管保障體系。加強智慧監管能力建設、審評檢查能力建設、檢驗檢測能力建設、藥物警戒體系建設、藥品監管科學研究、藥品專業隊伍建設。

四是推動醫藥產業高質量發展。深化審評審批制度改革、“放管服”改革、地方藥品標準研究、川渝重點區域合作，支持醫藥產業發展升級。

五是構建藥品安全多元共治。落實政府管理責任、壓實企業主體責任、推動行業自律自治、促進社會多元共治。

醫藥經濟報：對于加強藥品監管能力建設的重大任務部署，四川省局有著怎樣的階段性建設目標？

張大中：藥品監管能力建設是保障各項監管政策和決策部署能夠貫徹落實的基礎，也是推動藥品監管不斷創新發展的動力。圍繞加強藥品監管能力建設，我省注重堅持全省“一盤棋”，著力理順責任體系、明晰層級事權，系統、整體、協同推進“十四五”期間實現如下目標。

一是監管體制機制更加完善。機構改革成果得到鞏固，構建科學、高效、專業、權威的監管體系。建立省、市、縣監管協同機制及部門、區域間協同聯動機制，與法律法規相配套的工作制度體系得到完善。落實監管事權，建立風險會商機制，形成藥品監管全省“一盤棋”格局。

二是監管能力水平顯著提高。審評審批、監督檢查、應急處置能力水平進一步提高。職業化、專業化藥品檢查和審評隊伍建設取得新進展。互聯網信息技術與監管工作進一步融合，“互聯網+監管”智慧藥監系統基本建成，保障能力顯著增強，監管效能明顯提升。

三是技術支撐體系更趨完善。省、市、縣三級藥物警戒監測體系更加完善，省級建成B級綜合性藥品醫療器械化妝品檢驗檢測機構，建立與藥品監管工作相適應的檢驗檢測、監測評價、審核查驗體系。

四是助推產業高質量發展成效明顯。“放管服”改革得到深化，審評審批制度、政務服務體系進一步優化，鼓勵和引導企業落實創新驅動發展戰略。助推產品研發創新，醫藥產業聚集形成一定規模、產業發展水平達到全國前列。

醫藥經濟報：為推動《實施意見》在四川省落地落細、深入實施，截至目前，四川省局已開展了哪些工作，成效如何？

張大中：2021年，四川省局成立工作領導小組，及時啟動全省藥品監管能力建設專題調研，廣泛征求省級相關部門及社會各界意見建議。2021年10月，省政府辦公廳正式印發《四川省全面加強藥品監管能力建設重點任務清單》，列出包括健全法規制度體系、提升標準管理能力、提高技術審評能力、提高檢驗檢測能力、提升監管隊伍素質等在內的15項重點任務，明確要求相關省級部門（單位）和各市（州）、縣（市、區）人民政府，按照工作措施、時限要求分工協作抓好落實。

一是以體系建設實現監管協同。建立完善監管責任體系，指導市、縣市場監管部門設立藥械化監管科（股）室，配齊配強監管人員和技術裝備，省級層面增設5個片區檢查分局，制定加強省市縣協同監管的政策措施，形成“系統集成、協同高效”的“3層級+5片區”省域藥品監管新格局，助力藥品監管工作全國“一盤棋”。圍繞監管新形勢新任務，出臺20余份制度性文件，探索建立行政審批集中、檢查稽查合一、行政技術協同、監管單元明晰、服務產業精準的新工作機制。以“大法治”“大審批”“大監管”“大保障”為導向，將稽查辦案職責匹配到業務處室和檢查分局，實現稽查、檢查職能配置“二合一”，推動一般問題現場交辦整改，違法行為同步立案調查，檢稽效果定期分析研判，風險隱患及時發現消除。

二是以隊伍建設凝聚監管合力。圍繞從只當“指揮員”向既當“指揮員”又做“戰斗員”轉變的目標，鼓勵全員“學兩查（檢查、稽查）、考兩證（檢查員證、執法證）”，并將其納入干部評先評優、選拔晉升考量指標。目前，我局取得公職律師資格人員已達10人。結合藥械化年度檢查計劃，采取“小班教學、模擬檢查、檢前培訓”等方式，推進業務學習與實踐，積極培養專業監管的“全能手”和“復合型”人才。近年來，我局新招錄、新調進的人員中具有醫藥相關專業背景的占比達86.8%。積極探索建立疫苗駐廠檢查員制度，向省內疫苗生產企業派駐具有相關專業背景及監管經驗的駐廠檢查員，用專業技術力量扎實開展疫苗派駐檢查工作。深化川渝藥監部門溝通協作，探索建立執法人才共育共用機制。堅持以隊伍的廉潔保障監管的權威，立足藥監工作實際，深入推進全面從嚴治黨，不斷在干部職工中形成廉潔秉公用權、勤勉干凈做事的濃厚氛圍，努力打造一支政治素質過硬、專業素質優良、專業化水平較高的監管隊伍。

三是以項目建設夯實監管基礎。建強“一院兩中心”，切實抓好省藥品檢驗研究院技術支撐能力提升三大重點項目；依托川渝審評檢查能力交流合作機制，進一步提升省藥品審評中心技術水平；加快推進省藥品檢查中心專業人才引進，高效開展技術檢查。

四是以實驗室建設強化監管支撐。將重點實驗室建設作為我省全面加強藥品監管能力建設的重要舉措，聚焦培養優秀人才，強化部門聯動，明確功能定位，確保實驗室建設質量，為全省藥品監管提供重要的技術支撐。截至目前，四川省已有國家藥監局重點實驗室7家，涵蓋藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品領域，數量位居西部第一、全國前列。同時，在化學藥品、生物制品、中藥等6個領域布局，培育省藥監局重點實驗室2批次7個，均已掛牌運行。

五是以信息化建設提升監管效能。大力推動監管創新與互聯網、大數據、云計算、人工智能等信息技術深度融合，加快省、市、縣統一的藥品智慧監管平臺開發與應用，建設完善省級“兩品一械”數據中心、許可（備案）系統、檢查執法系統、追溯監管系統。強化“互聯網+政務服務”“互聯網+監管”，積極推進疫苗信息化追溯體系建設，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，切實保障疫苗質量安全。同時，加快推進檢查執法手機端上線運行，提高執法信息化規范化水平，做到監管痕跡化、可追溯，提高監管科學性、精準性。

醫藥經濟報：結合四川省藥品監管實際，在監管能力建設方面還存在哪些困難？有哪些應對舉措？

張大中：一是藥品安全形勢依然嚴峻。我省藥品監管區域半徑大、對象多、高風險品種多，少數企業自律意識和安全意識不強，主體責任落實不盡到位。長期形成的歷史遺留風險仍然存在，新技術、新標準、新業態、新商業模式又帶來新風險，新舊風險交織形成較大的監管壓力。

二是藥品監管力量依然薄弱。監管手段、技術支撐等創新性不夠，智慧化監管尚未取得突破性進展。專業人才隊伍良莠不齊，總量不足、結構不優、能力不強的現象依然存在，基層藥品專業監管人才匱乏，監管隊伍建設有待加強。

三是藥品監管機制依然不優。新的監管體系下，各層級運行機制還不夠順暢，監管力量與監管任務不匹配，部分地方藥品監管力量逐漸削弱，省級藥品監管部門與市縣市場監管部門的協同不夠，全過程、全生命周期監管效能不高，藥品監管全省“一盤棋”的機制還不健全。

為此，今年7月，我省成立了由省政府分管副省長擔任組長的省藥品安全專項工作組；8月，為加快推進集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項工作，更名成立省藥品安全暨集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪專項工作組。該專項工作組是省委省政府領導下，統籌推進全省藥品安全和集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作的議事協調機構。目前，專項工作組工作規則正在制定中。同時，全省各市、縣也將同步建立相關工作機制，共同推進藥品安全工作。

編輯：于成林