成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

2022年9月21日，為規范內部校準活動并保持文件的協調一致，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）官網發布了CNAS-CL01-G004《內部校準要求》征求意見稿，征求截止日期2022年10月8日。

一、認識“內部校準”與“自校準”

我們日常計量管理實際工作中，內部校準和自校準是否常被他們的定義搞得暈頭轉向，到底有何區別？CNAS-CL01-G004《內部校準要求》提供了具體的定義。

內部校準：在實驗室或其所在組織內部實施的，使用自有的設施和測量標準，校準結果僅用于內部需要，為實現獲認可的檢測活動相關的測量設備的量值溯源而實施的校準。
自校準：一般是利用測量設備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）或設備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進行的校準活動，通常情況下，其不是有效的量值溯源活動，但特殊領域另有規定除外。

內部校準檢測實驗室除了檢測以外還對自己的儀器設備進行內容校準，因此，在申請認可時既要申請實驗室認可，還需申請內部校準實驗室，CNAS評審組中會安排對應的校準專業的評審員。

如果進行內部校準的實驗室不同時申請內部校準實驗室，那么內部校準涉及的檢測項目CNAS不予認可。

二、滿足什么要求實驗室才能實施內部校準？

我們日常計量管理實際工作中，檢測實驗室需完成哪些條件才能進行內部校準？CNAS-CL01-G004《內部校準要求》提供了一些要求，藥企如實施內部校準，可參考一下。

1、人員

實驗室校準人員應滿足什么要求？實施內部校準的人員，應經過相關計量知識、校準技能等必要的培訓、考核合格并持證或經授權。
實施內部校準的人員,可以是檢測設備的使用者,也可以是實驗室所在組織其他部門的人員，要熟悉檢測設備,而且必須經過相關計量知識、技能等必要培訓、考核合格并持證或者經過授權。

一般來講，內部校準人員是經過培訓考核，能夠勝任相關工作的人員，沒有強制要求什么官方資質證書，校準人員的崗位資格培訓應包括計量校準基礎知識、專業技術知識、操作技能培訓等內容，其培訓記錄或培訓證明應包含所培訓的校準項目（測量設備名稱）或校準方法。

2、儀器和設備

實施內部校準應按照校準方法要求配置和使用測量標準（含測量儀器、校準系統或裝置、測量軟件及標準物質等）和輔助設備，其中測量設備的計量溯源性應滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》第6.5條和CNAS-CL01-G002《測量結果的計量溯源性要求》的規定，需要配置高出“被校準的計量器具”一個等級的標準計量器具。

3、環境

實驗室實施內部校準的校準環境、設施應滿足校準方法的要求。

4、校準方法和制度

1)檢測實驗室對使用的與認可能力相關的測量設備實施的內部校準，應滿足CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》和CNAS-CL01-A025《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》的相關要求。
CNAS-CL01-A025:2022《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》于2022年1月20日發布，2022年1月20日實施核心變化是人員要求的變化。

2)實驗室的管理體系應覆蓋開展的內部校準活動，并對內部校準活動的范圍建立文件清單。

3)實驗室實施內部校準應優先采用標準方法，當沒有標準方法時，可以使用自編方法、測量設備制造商推薦的方法等非標方法。使用外部非標方法時應轉化為實驗室文件。非標方法使用前應經過確認。

4)實驗室應對全部內部校準的測量結果評定測量不確定度，適用時，應在校準證書中報告測量不確定度。

5)內部校準的校準證書可以簡化，或不出具校準證書，但校準記錄的內容應符合校準方法和認可準則的要求。

6)實驗室的質量控制程序、質量監督計劃應覆蓋內部校準活動。

參考文獻
[1]CNAS、制藥GMP工作室等