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借丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫九周年之際，丁香園特邀中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長、中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授，就中國醫(yī)藥改革的現(xiàn)狀與問題進(jìn)行深度對話，以下是對話詳情。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫：您長期從事藥事法規(guī)研究，《藥品管理法》的修訂令電影《我不是藥神》中反映的社會現(xiàn)象得到很大緩解，但前不久罕見癲癇藥物氯巴占因涉及到精神科和罕見病，其代購者涉嫌販毒，故而引起了社會廣泛關(guān)注，對于這類藥物尤其是罕見病藥物的立法，您認(rèn)為哪些方面應(yīng)當(dāng)亟待跟上?

邵蓉教授：電影《我不是藥神》以及「氯巴占事件」反映出的共性問題是藥物境外代購。「氯巴占事件」的特殊之處在于事情發(fā)生時，該藥物在國外已上市，但國內(nèi)未上市（目前國內(nèi)已有仿制藥上市）且屬于患兒急需使用的藥物。

氯巴占代購者以涉嫌販毒為由被起訴，因?yàn)樯姘杆幤穼儆谔厥夤苤扑幤罚瑫呵也徽摗５锹劝驼际褂谜呋純旱哪赣H（監(jiān)護(hù)人）也被某縣人民檢察院認(rèn)定構(gòu)成走私販賣毒品罪的幫助犯，予以從輕處罰，作出不起訴處理。涉及監(jiān)護(hù)人的這一定性值得商榷，應(yīng)該就個案進(jìn)行分析，其中的關(guān)鍵點(diǎn)在于其購買量的大小以及是否存在分銷。前者可依據(jù)購買的用途、使用療程、使用頻次以及藥物有效期等做出判斷，后者可根據(jù)是動機(jī)、目的、是否存在盈利、是否是向不確定人分銷等做出判斷。如果僅僅是患兒間的互相調(diào)劑，實(shí)屬人之常情。

鑒于此，涉及到這種兼具罕見病藥物和精神類藥物的特殊情形，藥政部門和司法部門宜根據(jù)具體場景具體分析，從有利益患兒健康的角度，從提升藥物可及性的角度綜合考慮，而不是一刀切認(rèn)定。本案令人深思的是如何切實(shí)基于患者的利益，不斷提升患者的藥品可及性。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫：藥品上市許可持有人制度（MAH）從 2016 年開始在全十個省（市）試點(diǎn)，曾被譽(yù)為變革國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的一項(xiàng)制度。經(jīng)過 6 年的實(shí)踐，新藥行業(yè)因 MAH 發(fā)生了哪些改變？目前是否存在新情況和新問題需要對制度進(jìn)一步加以完善？

邵蓉教授：MAH 從試點(diǎn)到 2019 年新藥法上升到法律全面實(shí)施再到今天，已經(jīng)走過六年時間。這項(xiàng)制度對于藥物研發(fā)和生產(chǎn)資源的整合及優(yōu)化配置起到了不可或缺的作用，也有力地推動了我國制藥行業(yè)的升級進(jìn)步。經(jīng)過一段時間運(yùn)行，的確觀察到了一些有待進(jìn)一步打通制度堵點(diǎn)的新情況和新問題。

首先是集團(tuán)內(nèi)資源優(yōu)化的問題。集團(tuán)內(nèi)的相關(guān)企業(yè)一般在同一套質(zhì)量管理體系框架下運(yùn)行，但在以集團(tuán)公司或子公司為持有人，在集團(tuán)內(nèi)部整合資源，包括生產(chǎn)資源、管理資源等，實(shí)踐中感覺政策仍未暢通，資源和創(chuàng)新要素的有效配置還需提升。
其次是藥品分段生產(chǎn)的問題。現(xiàn)有法律條件下，藥品的分段委托實(shí)施面臨困難，包括生物制品在內(nèi)的分段、多場地的委托生產(chǎn)難以實(shí)現(xiàn)；

第三是跨境生產(chǎn)的問題，隨著資源整合跨越國境，境外持有人意欲境內(nèi)外同時生產(chǎn)，能否委托境內(nèi)生產(chǎn)？同樣境內(nèi)藥品上市許可持有人能否委托境外生產(chǎn)？對這些問題需要結(jié)合我國國情和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀深入研究逐步予以解決；

第四是跨地域監(jiān)管的問題，由于各地監(jiān)管能力和監(jiān)管水平存在一定得差異，形成監(jiān)管未必協(xié)同的問題，比如在持有人和受托主體變更問題上，轉(zhuǎn)入相對便利，但轉(zhuǎn)出則會面臨各種障礙。

這些棘手問題造成的后果已經(jīng)得到政產(chǎn)學(xué)研各界的關(guān)注，系統(tǒng)研究和探索實(shí)踐正在進(jìn)行中，有望為今后徹底打通堵點(diǎn)奠定良好基礎(chǔ)。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫：2022 年以來，創(chuàng)新藥似乎正在步入「寒冬」，中國幾家龍頭公司在探索國際化道路的過程中也頻遭失敗，據(jù)您觀察，其中有哪些值得汲取的教訓(xùn)？

邵蓉教授：作為學(xué)術(shù)界人士有可能提不出可供產(chǎn)業(yè)界參考的有價值的意見建議，但在這里我也愿意分享自己的一些觀察和體會。

「創(chuàng)新藥」行業(yè)面臨的「寒氣」確實(shí)非常明顯，僅僅在兩三年前，企業(yè)家隊伍朝氣蓬勃的的精神面貌簡直可以用俗話「打雞血」來形容，不論創(chuàng)新還是仿制，個個都對未來的發(fā)展充滿著憧憬與信心。但到今天，這樣「精氣神」已經(jīng)泄氣到了令人擔(dān)憂的地步。

從政策的角度來看，基本醫(yī)療保險的基金池子就那么大，如何盡可能地用最少的錢去談最大的獲益是醫(yī)保部門應(yīng)有之義。創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)過千辛萬苦使得創(chuàng)新藥成功上市，都寄希望于通過基本醫(yī)療保險解決患者支付問題是不現(xiàn)實(shí)的，醫(yī)保關(guān)注的是創(chuàng)新藥的臨床價值，探究的是如何實(shí)現(xiàn)價值支付。創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的前提是通過談判讓渡預(yù)期市場收益來形成藥品價格（支付標(biāo)準(zhǔn)）。

從近幾年的國談結(jié)果來看，創(chuàng)新藥的市場收益預(yù)期大大降低；仿制藥市場收益也是如此，本土企業(yè)有不少是利用仿制藥得到的利潤支持創(chuàng)新藥研發(fā)，但過評仿制藥進(jìn)入國家集采后，仿制藥進(jìn)入薄利時代，這些對企業(yè)家和投資者的積極性都有較大的影響。

盡管行業(yè)發(fā)展面臨著較大困難，我們應(yīng)當(dāng)看到企業(yè)家們?nèi)匀辉趫猿郑]有放棄這個行業(yè)，但生存的艱難無疑會減緩行業(yè)的發(fā)展步伐。鑒于此，如果在政策制定和實(shí)施的過程中，能夠更加注意漸進(jìn)、協(xié)同，兼顧各方利益，注重良性生態(tài)的建立，勢必助于從根本上保障患者的利益和行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫：目前集采正在我國全面深入施行，集采的重要目的除了降成本、助推廣、穩(wěn)需求外，還包括促研發(fā)。為了實(shí)現(xiàn)促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)這一目的，您認(rèn)為應(yīng)當(dāng)同步采取哪些鼓勵措施？

邵蓉教授：國家集采政策創(chuàng)新了藥品集中采購機(jī)制，真正落實(shí)了帶量采購、量價掛鉤，同時也真正降低了藥品價格、減輕了群眾藥品負(fù)擔(dān)。集采的深入施行對行業(yè)生態(tài)也改變了很多。比如仿制藥的利潤空間被急劇壓縮，進(jìn)而帶動原研藥的下調(diào)（雖然有限）。此前在我國，已過專利期的原研藥價格依然高企其實(shí)很不正常。

就藥物創(chuàng)新而言，未來仿制藥進(jìn)入薄利時代，有戰(zhàn)略眼光的企業(yè)家就會將關(guān)注點(diǎn)和資源投向創(chuàng)新藥，這一點(diǎn)集采無疑起到了巨大的推動作用，但創(chuàng)新并非易事，其基礎(chǔ)是生命科學(xué)基礎(chǔ)科研的長期積累，我國創(chuàng)新藥行業(yè)更多是跟隨式創(chuàng)新，PD-1 賽道上擁擠著上百個候選藥物便是例證。

創(chuàng)新藥是一個高風(fēng)險高投入的行業(yè)，巧婦難為無米之炊，沒有錢一切無從談起。我國創(chuàng)新藥企業(yè)的資金來源無外乎兩大類，一類是社會資本的投資，前兩年生物醫(yī)藥行業(yè)的投融資異常火熱，但隨著環(huán)境的變化和風(fēng)險的暴露，耐不住「寂寞」的資金漸漸退出。另一類是仿制藥業(yè)務(wù)產(chǎn)生的過往積累，但納入集采的仿制藥品種越多，這一來源相應(yīng)就會減少。

除此之外，行業(yè)繁榮會吸引大量海「龜」人才回國創(chuàng)業(yè)，如今「冷空氣」來襲，后續(xù)是否還有源源不斷的人才回來也會是不確定的。這些都是需要重視并急需改進(jìn)之處。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫：集采等一系列措施推進(jìn)后，藥價虛高得到了一定程度的改觀，但與此同時，公立醫(yī)院改革和醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革并未同步跟上。在您看來，就藥事改革而言，下一步的重要著力點(diǎn)在哪里？

邵蓉教授：我認(rèn)為下一步的著力點(diǎn)是明確藥品支付標(biāo)準(zhǔn)和改革支付方式。醫(yī)保根據(jù)其具備的支付能力來確定支付標(biāo)準(zhǔn)，如果創(chuàng)新藥的臨床療效和臨床價值沒有顯著優(yōu)于已有治療標(biāo)準(zhǔn)，就難于被醫(yī)保采納，這就要求創(chuàng)新藥研發(fā)立項(xiàng)時就要聚焦臨床上真正有需求、有臨床價值的創(chuàng)新。
另外，目前早期開始的幾批國家集采已陸續(xù)到期，接下來的接續(xù)工作應(yīng)該會在省級層面考慮，如何做好接續(xù)，是否適度引入新的競爭者，如何落實(shí)量價掛鉤，這些問題的解決都與藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)確定有著關(guān)聯(lián)。

在對話的最后，邵教授提到，醫(yī)藥改革事關(guān)人民生命健康，事關(guān)行業(yè)興衰，因此必須要有堅實(shí)的數(shù)據(jù)和證據(jù)支撐。

丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫建立 9 年以來，沉淀了大量數(shù)據(jù)，這無疑是一筆巨大的財富。充分利用這些數(shù)據(jù)不僅便于企業(yè)開展跟蹤和申報，而且利于學(xué)術(shù)界進(jìn)行相關(guān)研究，助力提升監(jiān)管政策的科學(xué)性。建議今后能夠挖掘出更多數(shù)據(jù)展示維度，進(jìn)一步釋放數(shù)據(jù)的價值。

邵蓉 教授

二級教授、博士生導(dǎo)師、執(zhí)業(yè)律師。現(xiàn)任中國藥科大學(xué)藥品監(jiān)管科學(xué)研究院執(zhí)行院長、中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心執(zhí)行副主任。

從事醫(yī)藥政策與法規(guī)研究，主持、完成國家社科基金項(xiàng)目（包括重大項(xiàng)目和面上）、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、工信部等部委及產(chǎn)業(yè)研究課題百余項(xiàng)等，為國家藥監(jiān)局修法專家組成員、「兩法」宣講團(tuán)成員、國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會專家、工業(yè)信息化部安全生產(chǎn)專家組成員、國家中藥品種保護(hù)評審委員會審評專家、國家執(zhí)業(yè)藥師工作專家等職。

研究成果在國家監(jiān)管政策法規(guī)領(lǐng)域發(fā)揮了重要作用，得到了醫(yī)藥行政部門、醫(yī)藥協(xié)會、藥企的廣泛認(rèn)可，曾多次受邀 CCTV、人民網(wǎng)、央廣網(wǎng)專訪。

兼任中國藥學(xué)會理事、中國藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會二屆副主任委員、江蘇藥學(xué)會常務(wù)理事、江蘇藥學(xué)會藥事管理專業(yè)委員會二屆主任委員、中國藥品監(jiān)督研究會理事、藥品監(jiān)管法規(guī)與政策研究專委會主委、藥品監(jiān)管人才培養(yǎng)專委會副主委、中國藥促會監(jiān)事、企業(yè)合規(guī)專委會主委，法規(guī)與政策專委會副主委等。

任中華醫(yī)學(xué)百科全書編纂委員會副主編、《中國藥事》《中國新藥雜志》《中國藥物評價》《中國衛(wèi)生政策研究》《中國化學(xué)工業(yè)雜志》《中國藥科大學(xué)學(xué)報》《世界臨床藥物》《中國現(xiàn)代應(yīng)用》《中國藥房》《中國現(xiàn)代中藥》《藥學(xué)教育》《藥學(xué)進(jìn)展》《藥學(xué)研究》《藥學(xué)與臨床研究》等多家雜志編委。

「 Insight 數(shù)據(jù)庫九周年」

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