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2月21日下午，第34屆全國醫藥經濟信息發布會在珠海橫琴舉行。國家藥典委辦公室主任洪小栩在題為“新體系，‘質’造新實力”平行論壇上做專題報告。洪小栩在報告中指出，國家藥品標準是國家為保證藥品質量，對藥品的質量指標、檢驗方法和生產工藝等所做的技術規定，是藥品研究、生產、經營、使用及監督管理等各環節必須共同遵守，具有強制性的技術準則和法定依據。

國家藥典委辦公室主任 洪小栩

01
國家藥品標準體系的核心

據洪小栩介紹，《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》明確了《中國藥典》的地位和作用。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心。近年，《中國藥典》收載品種穩步提升。從2000年的2691個品種已躍升到2020年的5911個品種，預計到2025年收載品種將達到6500個。此外，WHO以及各國都不斷強化藥典在本國公共衛生體系中的作用。

目前已完成2020年版《中國藥典》第一增補本的制修訂工作。依托藥品標準提高行動計劃，積極推進國家藥品標準制修訂工作，“十三五”期間，開展藥品標準提高課題研究3000余項，“十四五”期間，擬開展藥品標準提高課題研究2000余項，計劃將在2023年6月頒布實施。

洪小栩表示，新版《中國藥典》編制大綱將以“四個最嚴”的工作要求和“以人民為中心”的發展思想為指導；全面踐行“創新、協調、綠色、開放、共享”發展理念；以臨床需求為導向，對標國際先進標準，提高與淘汰相結合，充分體現改革創新成果；不斷完善以《中國藥典》為核心的藥品標準體系，持續提升《中國藥典》整體水平。

具體來說，就是增加品種收載，擴大國家基藥目錄和國家醫保目錄的覆蓋；提升整體水平，從數量快速增長向高質量發展轉變；完善標準體系，健全藥品標準體系建設；藥品生產全鏈條、全生命周期管理；完善工作機制，構建“政府主導、企業主體、社會參與”標準形成機制；加強國際協調，積極參與國際間雙邊或多邊的標準協調和標準互認；加快信息化建設，健全數字化標準；建立實時、準確、動態國家藥品標準數據庫；國家藥品標準信息化服務平臺。

02
下一步從六大方面開展重點工作

據洪小栩介紹，國家藥典委接下來將按照《“十四五”國家藥品安全及藥品高質量發展規劃》的部署，大力開展藥品標準提高行動計劃，主要體現在六個方面。

一是按照《2025年版中國藥典編制大綱》總體規劃，不斷完善國家藥品標準體系；二是穩步增加《中國藥典》品種收載，擴大國家基本藥物目錄和國家基本醫療保險用藥目錄品種覆蓋率，及時納入創新藥品，滿足臨床用藥需求；三是加快推進科技創新形成的新技術、新工具、新方法的標準轉化，體現《中國藥典》科學性、先進性助力醫藥產業高質量發展；四是認真落實《關于中醫藥傳承創新發展實施意見》任務部署，持續完善中藥標準，加強與安全性相關的質量控制的研究和標準的建立；五是ICH指導原則在《中國藥典》的實施轉化和標準國際協調；六是建設國家藥品標準信息服務平臺，助力藥品監管能力建設，提高監管效能，提升國家藥品標準社會服務能力和水平。通過以上舉措進一步完善藥品標準，提升藥品質量。