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全球藥品市場規(guī)模逐步回穩(wěn)，預(yù)計到2026年將以3-6%的復(fù)合年增長率增長至約1.8萬億美元。

第34屆全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長宗云崗在做題為《我國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展新格局與新思維》報告時指出，“全球藥物創(chuàng)新發(fā)展主要呈現(xiàn)四大趨勢：一是，后疫情全球藥品市場呈現(xiàn)恢復(fù)性增長態(tài)勢；二是，疫情期間全球藥品創(chuàng)新能力仍然保持在一個相對較好水平；三是，全球研發(fā)態(tài)勢出現(xiàn)階段性“疲軟”態(tài)勢，研發(fā)回報率下降，企業(yè)相對謹慎；四是，我國藥品創(chuàng)新活躍度和成果呈現(xiàn)保持在較好水平。”

國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所副所長 宗云崗

01
后疫情期全球藥品市場發(fā)展趨勢

新冠疫情深刻影響全球藥品支出結(jié)構(gòu)，到2026年，包括新冠疫苗和治療藥物在內(nèi)的全球支出將比大流行前的預(yù)期增加1330億美元。宗云崗表示，“在人才、資金、政策以及全球重視的迭加之下，我國占全球研發(fā)份額比重快速上升。”

疫情期間全球創(chuàng)新藥品仍呈增長趨勢。2021年NAS（新活體物質(zhì)）上市數(shù)量創(chuàng)下新高，包括8種新冠肺炎疫苗或治療藥物，刨除相關(guān)疫苗、治療藥物之外，過去兩年NAS藥物上市數(shù)量仍然創(chuàng)下歷史記錄。在過去五年中，新上市NAS藥物中，腫瘤藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥和傳染病用藥所占份額都有所上升。

全球藥物研發(fā)仍繼續(xù)發(fā)力。盡管新冠大流行造成破壞，但生命科學(xué)公司繼續(xù)在廣泛的疾病領(lǐng)域投入和推進創(chuàng)新療法和疫苗，全球人類試驗中在研產(chǎn)品總數(shù)超過6000個，比2016年增加68%。精準醫(yī)學(xué)在腫瘤治療藥物中越來越占據(jù)主導(dǎo)地位，幾乎所有在研致力于治療藥物都涉及靶向治療，針對罕見癌癥的管線超過40%，包括細胞和基因治療新一代生物治療正在強勢崛起。

整體上，臨床試驗活動一直在持續(xù)，同時開發(fā)了新的方法，使臨床研究得以繼續(xù)。2021年開始5500個新的計劃臨床試驗，比2020年增長14%，比2019年增長19%。不過，2022年研發(fā)回報率顯著下降，重回疫情發(fā)生前的2019年。

根據(jù)預(yù)測，未來五年增長主要來自腫瘤、免疫、糖尿病和神經(jīng)疾病治療藥物，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌入。預(yù)期很多治療領(lǐng)域的增長將比過去五年更慢，但罕見病和阿爾茨海默癥引起的神經(jīng)疾病明顯例外。自立普妥專利到期以來，調(diào)脂藥一直在穩(wěn)步下降，隨著新治療藥物到來，預(yù)計將恢復(fù)增長。”

02
構(gòu)建改良型新藥新格局

宗云崗認為，“中國新藥創(chuàng)制具備參與全球競爭的能力，創(chuàng)新成為行業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。研發(fā)線頭部梯隊本土藥企嶄露頭角，中國成為全球藥品研發(fā)新熱土，新藥全球競合進入爆發(fā)期，醫(yī)保支持力度加強刺激企業(yè)創(chuàng)新熱情。”

中國藥物創(chuàng)新已經(jīng)從“快速跟隨”模式過渡到“超快速跟隨或原創(chuàng)主導(dǎo)”模式，構(gòu)建改良型新藥新格局也是發(fā)展的新方向之一。

全球重視改良型新藥發(fā)展，與新化學(xué)實體相比，改良型新藥研發(fā)時間是新化學(xué)實體的約三分之一，研發(fā)成本上更是只有新化學(xué)實體的百分之一不到。研發(fā)成功率相較于新化學(xué)實體提高至23%左右，尤其在臨床要求上，通過對其結(jié)構(gòu)、配方及工藝、給藥途徑及適應(yīng)癥進行改良，其有效性、臨床優(yōu)勢、安全性及患者依從性通常更佳，因此具備較大的優(yōu)勢。

當前，全球改良性新藥約占全球醫(yī)藥銷售額的4%左右，約550-650億美元，雖然銷售額比重偏小，但銷售量比重大，性價比和醫(yī)療保障方面越來越受到青睞，其市場發(fā)展?jié)摿⒃絹碓酱蟆?/p>

我國改良型新藥的政策總體利好。廣大醫(yī)藥企業(yè)十分看重改良型新藥的研發(fā)注冊工作，政策紅利進一步得到釋放。

對于如何擴大改良型新藥市場，宗云崗建議，“在產(chǎn)業(yè)扶持、藥監(jiān)審評、醫(yī)保支付、醫(yī)療臨床使用等方面加大政策支持力度，企業(yè)也要選擇適合自己的創(chuàng)新研發(fā)策略。”