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凍干機(jī)廣泛用于食品及藥品的干燥過程——它是一種先將需要凍干的含水制品凍結(jié)成固態(tài)，然后將其置于真空環(huán)境下加熱，使其中的固態(tài)水升華成水蒸氣，最終被冷凝器捕獲而實(shí)現(xiàn)干燥的設(shè)備[1]。本文將以生產(chǎn)凍干粉針劑所使用的藥用真空冷凍干燥機(jī)（以下簡(jiǎn)稱“凍干機(jī)”）為對(duì)象展開研究，探討其常見真空異常的診斷及排查方法。

凍干機(jī)真空系統(tǒng)由凍干箱、冷凝器、真空管道和閥門、真空泵等構(gòu)成，真空泵組在干燥箱體和真空冷凝器內(nèi)形成真空度以滿足各類藥品冷凍干燥的需求。JB/T 20032-2012 《藥用真空冷凍干燥機(jī)》行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)第4.3.18節(jié)規(guī)定：干燥箱、水汽凝結(jié)器在抽真空45?min后其絕對(duì)壓力應(yīng)不大于2.7?Pa。第4.3.19節(jié)規(guī)定：干燥箱、水汽凝結(jié)器的真空泄漏率應(yīng)不大于

0.025?Pa·m3/s [2]。本次研究采用的凍干機(jī)為東富龍LYO系列凍干機(jī)，其真空系統(tǒng)性能參數(shù)為：抽氣速率為從大氣壓抽至10?Pa≤30?min；極限真空≤1.0?Pa；泄漏率為5×10-3?Pa·m3/s。各參數(shù)均符合規(guī)定。

圖1 真空系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖

凍干機(jī)真空系統(tǒng)結(jié)構(gòu)如圖1所示。在設(shè)備試機(jī)、生產(chǎn)、驗(yàn)證等運(yùn)行過程中，發(fā)現(xiàn)不滿足性能標(biāo)準(zhǔn)的真空異常數(shù)據(jù)，一線操作人員與設(shè)備管理人員及時(shí)排查真空異常的原因，并進(jìn)行相應(yīng)的維護(hù)，對(duì)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合無菌注射劑標(biāo)準(zhǔn)的藥物具有重要意義。

接下來，本文將主要以東富龍LYO系列凍干機(jī)真空系統(tǒng)性能技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，針對(duì)其常見的真空異常進(jìn)行診斷與排查分析。

Part
1
抽氣速率異常

1.1
原因診斷

表現(xiàn)為不滿足從大氣壓抽至10?Pa≤30?min要求，造成該現(xiàn)象的原因通常為泵組故障或者出現(xiàn)了較大的空氣泄漏。

1.2
排查分析

LYO系列工業(yè)生產(chǎn)凍干機(jī)真空泵組通常由2臺(tái)油封式真空泵及1臺(tái)羅茨泵組成。首先，應(yīng)排查真空泵組運(yùn)行狀態(tài)，具體操作如下：

（1）現(xiàn)場(chǎng)檢查真空泵組運(yùn)行狀態(tài)，并查看遠(yuǎn)程控制電腦報(bào)警信息，確認(rèn)是否由真空泵或羅茨泵停機(jī)而引發(fā)抽氣速率較慢。

（2）觸摸高真空電磁擋板閥電磁線圈部分，確認(rèn)其溫度是否高于手的溫度。如果電磁閥線圈在真空泵組開啟一段時(shí)間后仍為常溫狀態(tài)，則應(yīng)主要為控制真空泵的交流接觸器輔助觸點(diǎn)至高真空電磁擋板閥之間的電氣控制線路、中間繼電器出現(xiàn)了斷路情況。

其次，應(yīng)確認(rèn)遠(yuǎn)程控制電腦生產(chǎn)工藝配方中捕水器的制冷設(shè)定溫度，或者手動(dòng)運(yùn)行抽真空過程中冷凝器的實(shí)際溫度。排查時(shí)應(yīng)特別注意以下兩種情況：

（1）假定冷凝器溫度為-40℃時(shí)，水的飽和蒸氣壓為12.9?Pa，則會(huì)存在部分水蒸氣無法完全凝華而與不凝結(jié)氣體共同進(jìn)入真空泵的現(xiàn)象，進(jìn)而對(duì)抽氣時(shí)間產(chǎn)生影響。

（2）經(jīng)常在冷凝器處于較高溫度時(shí)運(yùn)行真空泵，或在藥品溶劑中存在某些有機(jī)溶劑，此時(shí)若還不經(jīng)常更換真空泵油，也將會(huì)影響真空泵性能。

最后，應(yīng)確認(rèn)凍干箱體是否存在較大的泄漏點(diǎn)。持續(xù)的氣體泄漏進(jìn)入箱體也會(huì)影響到系統(tǒng)真空度下降的過程。若前箱有大的泄漏，板層將大面積出現(xiàn)結(jié)霜現(xiàn)象，冷凝器至真空泵組管道則出現(xiàn)結(jié)露現(xiàn)象。具體操作如下：

（1）檢查前箱門密封條接縫處是否存在玻屑等異物，甚至檢查是否有制品探頭線夾掩至密封條處，這些均會(huì)造成密封不嚴(yán)。

（2）確認(rèn)凍干箱前箱門鉸鏈?zhǔn)欠耜P(guān)好。如果操作人員并非同時(shí)旋緊兩個(gè)鉸鏈，而是一個(gè)一個(gè)地旋緊鉸鏈，將會(huì)影響前箱門與門密封條整體的貼合狀態(tài)，造成泄漏。

（3）確認(rèn)在線清洗、滅菌之后，前門鎖門氣缸是否全部恢復(fù)至原位。

（4）確認(rèn)箱體閥門是否泄漏，管件等密封卡箍是否存在松弛脫落等現(xiàn)象。

Part
2
極限真空異常

2.1
原因診斷

表現(xiàn)為凍干箱真空不滿足極限真空1.0?Pa要求，原因通常為中等級(jí)別的泄漏。

2.2
排查分析

首先，應(yīng)對(duì)泵組至小蝶閥段進(jìn)行泄漏排查。若在小蝶閥關(guān)閉狀態(tài)，單臺(tái)愛德華E2M80油封式真空泵即可達(dá)到1.0?Pa以下，即可排除真空泵組至小蝶閥部分極限真空度異常情況。具體操作如下：

（1）檢查管路密封圈彈性，長(zhǎng)時(shí)間不進(jìn)行維護(hù)，如更換管路O型圈等密封件，密封件就會(huì)硬化變扁甚至產(chǎn)生裂紋（如圖2所示）。最終，密封件的泄漏會(huì)造成泵組真空計(jì)數(shù)值不能達(dá)到1.0?Pa要求。

圖2 管路O型圈常見損壞情形

（2）檢查避震波紋管是否存在裂口等泄漏點(diǎn)。

其次，應(yīng)對(duì)前箱門至中隔閥段進(jìn)行排查[3]。若關(guān)閉中隔閥，泵組真空可以下降至1.0?Pa以下，則可確認(rèn)是凍干機(jī)前箱發(fā)生泄漏。具體操作如下：

（1）檢查前箱進(jìn)氣閥、板層清洗閥、箱體清洗閥、中隔閥清洗閥、前箱排出閥等快接卡盤處密封墊是否老化損壞。

（2）利用盲板代替閥門，排查前箱進(jìn)氣閥、板層清洗閥、箱體清洗閥、中隔閥清洗閥、前箱排出閥等閥門是否存在泄漏的情況。

（3）確認(rèn)前箱門密封狀態(tài)，檢查密封條是否裝反或存在異物。

（4）確認(rèn)不銹鋼箱體是否存在開焊等情況。

再次，應(yīng)對(duì)中隔閥至小蝶閥之間，以及冷凝器段進(jìn)行排查。若關(guān)閉中隔閥，無法下降至1.0?Pa以下，前箱真空數(shù)值變化不明顯，則可確認(rèn)是冷凝器發(fā)生泄漏。具體操作如下：

（1）檢查后箱進(jìn)氣閥、后箱進(jìn)水進(jìn)汽閥、后箱排出閥等快接卡盤處密封墊是否老化損壞。質(zhì)量較差的密封墊常出現(xiàn)穿透性損壞，如圖3所示。

圖3 質(zhì)量較差密封墊常見損壞情形

（2）利用盲板代替閥門，排查后箱進(jìn)氣閥、后箱進(jìn)水進(jìn)汽閥、后箱排出閥等閥門是否存在泄漏的情況。

（3）檢查冷凝器視鏡密封圈是否老化，從而造成泄漏。

（4）確認(rèn)不銹鋼箱體是否存在開焊等情況。

最后，還應(yīng)對(duì)前箱波紋管進(jìn)行密封性檢查。具體操作如下：

（1）拆卸凍干機(jī)波紋管，檢查是否是法蘭密封條及波紋管缸體發(fā)生了泄漏，造成波紋管內(nèi)水蒸氣不斷泄漏至箱體。

（2）連接好波紋管，前箱抽真空，關(guān)閉板層波紋管驗(yàn)證閥，拆除板層波紋管復(fù)壓閥門，查看拆除閥門時(shí)管路內(nèi)部是否有負(fù)壓，確認(rèn)是否為波紋管與波紋管復(fù)壓閥門同時(shí)發(fā)生泄漏。

Part
3
泄漏率異常

3.1
原因診斷

表現(xiàn)為抽氣速率、極限真空均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，只有泄漏率無法達(dá)到5×10-3?Pa·m3/s標(biāo)準(zhǔn)，這說明凍干機(jī)系統(tǒng)內(nèi)存在微小的泄漏。

3.2
排查分析

微漏的排查是整個(gè)凍干機(jī)真空系統(tǒng)排查的難點(diǎn)，需要對(duì)多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行仔細(xì)檢查，具體操作包括以下幾點(diǎn)：

（1）檢漏之前應(yīng)先排除水蒸氣的影響[4]。首先，應(yīng)排除箱體內(nèi)水蒸氣對(duì)泄漏率造成的影響，這需要在對(duì)前后箱進(jìn)行高溫水清洗之后，再用水環(huán)泵抽真空6?h以上。若水環(huán)泵抽真空不徹底，可以加熱前箱、制冷后箱，通過真空泵對(duì)前箱進(jìn)行除濕。

（2）確認(rèn)制冷系統(tǒng)制冷情況。最好保持冷凝器長(zhǎng)時(shí)間處于-80℃以下，這樣水蒸氣的飽和蒸氣壓可維持在0.053?Pa，水蒸氣無法被冷凝器捕獲，影響真空的可能性將大大降低。

（3）進(jìn)行常規(guī)性檢查，排除日常引發(fā)真空泄漏的常見因素，如前箱門密封條等。

（4）拆除所有除箱體外與真空泵相連接的管路，對(duì)于凍干箱體外快接卡盤，使用盲板與管路端口連接，將管路端口密閉，不斷地抽真空嘗試，進(jìn)而確定泄漏位點(diǎn)。

（5）拆除制品探頭、前后箱壓力變送器等傳感器，確認(rèn)是否因?yàn)閭鞲衅鞑考男孤┰斐闪擞绊憽?/p>

（6）拆除波紋管、波紋管復(fù)壓閥門，對(duì)于該段管路，使用盲板與管路端口連接，將管路端口密閉，排除波紋管的影響[5]。

（7）檢查前后箱視鏡玻璃密封圈是否老化、視鏡玻璃是否因常年純蒸汽滅菌而存在玻璃邊緣腐蝕凹凸不平的情況，進(jìn)而造成密封不嚴(yán)。

（8）檢查冷凝器與抽空管路間法蘭的密封狀態(tài)。

（9）檢查箱體是否發(fā)生泄漏。箱體溫度常年在-40℃～121℃之間變化，在160℃的溫差下，不銹鋼箱體因熱脹冷縮發(fā)生損傷泄漏的情況也很常見。

Part
4
結(jié)語

進(jìn)行凍干機(jī)的真空系統(tǒng)檢漏診斷、排除真空異常時(shí)，依據(jù)泄漏的程度，需要對(duì)凍干機(jī)真空計(jì)數(shù)據(jù)不斷分析，進(jìn)行檢查的凍干人員或設(shè)備管理人員需要具備足夠的耐心與細(xì)心，且最好經(jīng)驗(yàn)豐富。若可以直接斷定一些常規(guī)泄漏位置，則不要輕易嘗試拆除很多的連接部件。然而依據(jù)數(shù)據(jù)及現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，判斷并非常規(guī)位點(diǎn)泄漏后，就需要果斷判定大致的區(qū)域，進(jìn)行拆除檢查。對(duì)于拆除檢查的部位，需要事先準(zhǔn)備好備件，避免拆卸過程造成損壞而又沒有替換備件的情況發(fā)生。凍干機(jī)為高功率用電設(shè)備，排查真空系統(tǒng)泄漏需要制冷系統(tǒng)壓縮機(jī)及真空系統(tǒng)、真空泵組等的運(yùn)行，因此在檢漏過程中不要盲目試機(jī)，以免造成能源浪費(fèi)。

參考文獻(xiàn)

[1] 趙鶴皋，鄭效東，等.冷凍干燥技術(shù)與設(shè)備[M].武漢：華中科技大學(xué)出版社，2004，11：132.
[2] 中華人民共和國(guó)工業(yè)和信息化部.藥用真空冷凍干燥機(jī)：JB/T 20032-2012[S].北京：中國(guó)計(jì)劃出版社，2012：3.
[3] 何聽.凍干機(jī)真空系統(tǒng)常見故障的分析與解決方法[J].機(jī)電信息，2022(09)：73-76.
[4] 王艷艷，張渺.凍干機(jī)箱體極限真空升高原因分析[J].價(jià)值工程. 2020，39(14)：203.
[5] 姚建林.凍干機(jī)壓塞波紋保護(hù)套的選用及應(yīng)用研究[J].機(jī)電信息，2014(29)：23-25+76.