在亦弘商學院蘇州論壇上,國家醫(yī)療保障局(以下簡稱“國家醫(yī)保局”)醫(yī)藥服務管理司原司長熊先軍與企業(yè)代表唇槍舌劍的場景歷歷在目。面對企業(yè)發(fā)出“被砍價、無利潤”的質疑聲,熊先軍不急不躁,認真聆聽,一一解答。他一語中的地告訴大家,國家醫(yī)保局最關注藥品的臨床價值,強調按臨床療效換價格,而所有臨床價值須用嚴謹科學的數(shù)據(jù)、證據(jù)和藥物經(jīng)濟學來佐證。
熊先軍
日前在廣州,我和熊先軍一對一進行了1個多小時的長談。正值《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》征求意見稿出臺,新的調整方案初步統(tǒng)計有11項規(guī)則進行了完善??紤]參保人員用藥保障需求和基金支付能力等,除了繼續(xù)要求企業(yè)加大對新藥有效性、安全性、經(jīng)濟性、創(chuàng)新性,國家醫(yī)保局在申報材料對申報幻燈片的要求當中,增加了申報藥品與參照藥品、或與已上市藥品相比的優(yōu)勢和不足,與目錄內同治療領域藥品相比,該藥有效性方面的優(yōu)勢和不足等,努力使藥品目錄結構更合理、管理更規(guī)范、支付更高效、保障更公平。
那么,國家醫(yī)保局對于藥價談判后續(xù)秉承的理念是什么?企業(yè)在談判中需要關注什么?熊先軍一一道來。“醫(yī)保局并沒有讓企業(yè)不賺錢,但掙多掙少,不是我們的職責”“就像買包子,消費者吃飽了,并不關心商家成本是多少”“如果生物制藥公司都大建廠房和研發(fā)大樓,何來利潤?”“醫(yī)保局強勢只在談判最后展現(xiàn),而藥廠的強勢在先,占絕對優(yōu)勢”“如果我們都不為弱勢群體發(fā)聲,誰還會在乎患者?”這些觀點振聾發(fā)聵。
訪談中,熊先軍瘦小的身軀透露出巨大的能量,他笑容親切,目光堅定,言語犀利。一場對話下來,我也仿佛經(jīng)歷了一場談判,久久不能忘卻。
研發(fā)客:國家醫(yī)保局自從2018年成立以來,進行了多輪藥價談判。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會統(tǒng)計,2018~2022年上市的國產1類新藥,已有14個累計降幅達70%~90%,藥價談判已引起社會巨大的討論。這一路走來,您最大的感悟是什么?
熊先軍:
回顧過往,我認為這一改革是成功的。隨著中國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的推進,藥品價格管理發(fā)生了深刻變化。過去,藥品定價由政府定價,容易“一刀切”;2015年5月5日,國家發(fā)展改革委員會取消大部分藥品政府定價,改由企業(yè)從自身研發(fā)、生產成本出發(fā),加上利潤,確定價格,但這一做法又容易造成 “藥價虛高”。
從2018年5月國家醫(yī)保局掛牌成立至今,其逐步實現(xiàn)了三大職能。包括詢價職能,醫(yī)保局作為參保者代表,與藥械廠家協(xié)商定價;購買職能,醫(yī)保局談判后,根據(jù)價格條款采購醫(yī)藥和耗材;監(jiān)管職能,醫(yī)保局需要確保醫(yī)保基金的安全、合理的使用?;仡欉^往,當政府定價時,價格只反映權力者的意愿;企業(yè)定價時,價格只反映供方的意愿。走到今天的醫(yī)保談判,中國藥價制定從政府→企業(yè)→市場,逐漸反映供求雙方的需求。
在連續(xù)7年的《國家醫(yī)保目錄》調整過程中,國家醫(yī)保局明確臨床價值高、突破性療效但價格昂貴的獨家藥品,要想納入《國家醫(yī)保目錄》必須通過談判。這是因為,有些藥價較高,絕大多數(shù)民眾用不起,但原價進醫(yī)保,醫(yī)?;鹭摀黄稹_@就需要醫(yī)保部門與藥企達到一致后,降低藥價,減輕患者經(jīng)濟壓力。
這些年,越來越多外企和本土企業(yè)臨床價值高、患者急需、種類少的產品進入《國家醫(yī)保目錄》,入局比例、談判成功率逐年提高,一些罕見病藥物也大幅降價,獲批新藥進入醫(yī)保的速度加快。當然,也有創(chuàng)新藥“主動放棄”醫(yī)保談判。總體來看,醫(yī)保部門與企業(yè)日益融合。
研發(fā)客:近些年醫(yī)保談判中,被納入的罕見病藥物越來越多。高值罕見病藥物較難被納入醫(yī)保,如何解決這一問題?
熊先軍:
藥品只有價格高低之分,而無臨床價值多少之分。任何藥物,不管是罕見病藥品、腫瘤藥,都有其價值。價值是一種人為的主觀判定,站在不同角度,判定標準也不同。
例如,一個個體罕見病患者用藥后生命得到延長,對于單個病人,這個藥是救命藥,價值無限。但從公共政策制定來看,由于罕見病患者數(shù)量少,即便救治了極少數(shù)群體,對提高整體人群壽命期望值的作用幾乎為零。這類藥物似乎沒有價值,反而耗費了巨大的研發(fā)投入,占據(jù)了大量的醫(yī)?;ㄙM。反觀降血脂藥,患病人口基數(shù)龐大,用藥治療后能提升整體壽命期望值,似乎“價值巨大”。我認為,只要對臨床有治療效果,藥品就有價值。
罕見病患者人少,他們的聲量在整個社會中較弱,如果不主動關注他們,很難在公共政策上有一席之地。另外,罕見病相關藥品大多價格昂貴,這些藥品要納入醫(yī)保就要取得全社會的共識,難度較大。罕見病藥物是否應進入醫(yī)保、第三方商業(yè)保險如何補充,需要繼續(xù)探討與完善,因為,每一個人生而不凡、生命都是平等的。
研發(fā)客:行業(yè)里彌漫著一種論調,認為醫(yī)??刭M力度較高,導致企業(yè)研發(fā)新藥沒有回報、生產無以為繼,甚至不得不出海開辟新的市場。對此,您怎么評價?
熊先軍:
業(yè)內對國家醫(yī)保局存有很多誤解,認為我們是強勢砍價。事實上,醫(yī)保談判并非追求最低價格,而是合理支付標準,這一談判充分尊重了供需雙方的意愿,最后達成的價格也是合理的,這一機制符合市場規(guī)律。
對于一般商品,老百姓有兩種方式參與價格制定。第一是雙方談判。比如,人們在三里屯買衣服,老板說:“300塊!”你說:“50!”最后通過協(xié)商100元成交。這100元反映了買賣雙方的意愿,是最合理的價格;第二是“用腳投票”。例如,有兩家廠家,A比B便宜,質量相同,消費者一定二話不說買A,而B看到A能賣,B一定會降價。這是用腳投票的定價機制。
藥品卻不一樣。藥品選擇權不在消費者(病人),而是由醫(yī)院和醫(yī)生決定?;颊吲c賣方存在巨大的信息不對稱,病人既不能直接跟廠家談判,也看不到同類品種的藥價,無法用腳投票。醫(yī)生如果選擇高價藥,患者就只能用高價藥。
國家醫(yī)保局代表的是患者跟企業(yè)談判。雖然醫(yī)保局發(fā)布了談判政策,但藥價由談判機制決定,談判絕不是行政命令、行政談判,更不會強行讓企業(yè)接受我們的價格。因此,談判后的藥品,一個愿意買,一個愿意賣,最后形成的價格符合雙方買賣意愿。
脊髓性肌萎縮癥(SMA)藥物從70多萬一支降價到3萬,3萬不是政府定價,而是企業(yè)報的價格最后落在了醫(yī)?;鹉艹惺苤Ц兜姆秶鷥取N蚁?,即便是3萬元,企業(yè)也應該能掙錢。所有能談判成功的藥品,都可以假定他們不會虧損,并且有一定利潤。企業(yè)不會做虧本生意,更不是政府強制壓價。
研發(fā)客:但是,很多企業(yè)紛紛抱怨,國家醫(yī)保局不支持、不鼓勵創(chuàng)新的最后一公里路。對此,您有什么想法?
熊先軍:
過去,制藥企業(yè)以仿制為主,企業(yè)自主定價,不用有太多科研和努力就能過利潤豐厚的好日子,而國家藥監(jiān)局的審評審批改革促進了產業(yè)全面升級,醫(yī)保改革和談迫使企業(yè)降本增效。企業(yè)過去風光無限的日子一去不復返,因此難免會產生怨氣。不過,求新求變的企業(yè)永遠勇立潮頭,不畏變革。
我們看到,有一些創(chuàng)新企業(yè)擁有豐厚的產品線,例如恒瑞、百濟神州、信達等,新品進入醫(yī)保目錄后,會積極進院銷售,得到較好回報;還有一些企業(yè)管線中只有一種產品,單一產品的生產、銷售成本很高,如果不注重開源節(jié)流,大建廠房和研發(fā)大樓、設立一些實際用處不大的部門,招聘很多人員,導致研發(fā)成本虛高,即使這一品種進入醫(yī)保,折算了研發(fā)投入,也不會有很高利潤。
國家醫(yī)保局代表消費者,并不關注企業(yè)的成本。企業(yè)報價時,一定會自動考慮成本,不應該由醫(yī)保局操心。過去,企業(yè)按成本定價,會造成企業(yè)把成本做得無限大,造成藥價虛高,這恰恰不是鼓勵創(chuàng)新,因為創(chuàng)新不僅僅是新分子的創(chuàng)新,還包括管理的創(chuàng)新、流程的創(chuàng)新等等。
研發(fā)客:您之前用買包子來比喻藥價談判,您能否再深入闡述這一理念?對于臨床價值,企業(yè)應通過什么路徑,達到最優(yōu)的臨床價值并讓醫(yī)保部門接納?
熊先軍:
消費者買東西是為了滿足自身需求。我餓了,就去買包子,但一般并不關注商家成本。而商家賣得越多,賺的錢就可以開發(fā)更多不同口感、具有不同營養(yǎng)價值的新鮮面包,這跟做藥的道理一樣。但是,對于消費者,不可能為了鼓勵開發(fā)新面包,故意付更多錢給你,對于絕大多數(shù)消費者都不符合常理。
我們醫(yī)保局代表患者,道理也一樣,不可能也沒有必要出臺一個偏向性的政策支持創(chuàng)新,這并不是醫(yī)保局的職責范圍。我們將按照市場規(guī)律來辦事。
藥品的臨床價值通過對比獲得,不同疾病領域臨床價值各有不同的評定標準,用數(shù)據(jù)證明藥品的安全性、有效性、創(chuàng)新性、公平性,通過藥物經(jīng)濟學,將價值折算出價格。因此,藥物增加了多少臨床價值,就給你多少價格。
研發(fā)客:有行業(yè)專家提出,應建立單獨的創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系,您認為國家醫(yī)保局有必要單獨對創(chuàng)新藥開辟醫(yī)保支付么?
熊先軍:
我認為沒有必要。只要把創(chuàng)新藥納入醫(yī)保了,讓企業(yè)有所回報就是支持創(chuàng)新。醫(yī)保局不會特別制定政策,支持企業(yè)高利潤,只能是雙方談判后企業(yè)還能掙錢的多與寡。企業(yè)可以在降低價格成本的基礎上多賺錢。
研發(fā)客:在微信圈,我們看到醫(yī)保談判過程中,國家醫(yī)保局的官員較為強勢。在醫(yī)保談判過程中,企業(yè)應注意哪些要點?
熊先軍:
電視上醫(yī)保局人員與企業(yè)談判時顯得強勢,那只是強勢在后,不得已而為之,而企業(yè)獨家品種的研發(fā)成本、利潤對公眾都是未知的,強勢在先。對于強勢的、壟斷性企業(yè)制定的藥價,我們一定要代表弱勢患者據(jù)理力爭。就在上個月,罕見病患者終生服用的“救命藥”,醋酸氫化可的松片漲價十倍,增加了患者疾病負擔。為此,10個罕見病組織發(fā)聲反對,但企業(yè)無動于衷,天津醫(yī)保局不得不多次約談企業(yè),加之國家醫(yī)保局進一步約談,醋酸氫化可的松片和原料藥生產企業(yè)承諾下調醋酸氫化可的松片價格,7片裝價格降至13.3元,30片裝價格降至54.1元。我認為這非常合理也感到欣慰。
企業(yè)在談判過程中,要清晰的知道自己的成本,利潤額度多少,報一個合理價格,而不應盲目跟醫(yī)保局談判。唯一評判標準是臨床價值。例如,A藥和B藥都是治療同一適應癥的腫瘤藥,A藥是新藥,B藥是老藥。用藥物經(jīng)濟學來對比,A與B相比,延長了患者多長壽命,B藥售價3萬,能讓一個人存活半年。A藥能讓患者壽命延長一年,通過計算,A藥6萬。最關鍵要對藥品核心價值達成一致,增量的收益給予增量的價格。
企業(yè)的安全、有效的證據(jù)、數(shù)據(jù)越多,與同類產品開展了哪些療效更優(yōu)的研究,研究結果是什么。拿出數(shù)據(jù),通過藥物經(jīng)濟學計算,自然就能說服醫(yī)保人員。
研發(fā)客:有部分藥企不進入醫(yī)保談判,或放棄談判,您認為,進入或不進醫(yī)保談判各自的利弊是什么?
熊先軍:
實踐是檢驗真理的唯一手段,如果產品進入醫(yī)保能有好的回報,企業(yè)可以考慮參加醫(yī)保談判。即便不進醫(yī)保,也有部分有高消費能力的患者和家庭愿意埋單,不進醫(yī)保也無可厚非,關鍵是選擇適合企業(yè)長遠發(fā)展的道路。
企業(yè)要生存發(fā)展、獲得商業(yè)回報,這是十分質樸、簡單的商業(yè)邏輯。因為只有能盈利了,創(chuàng)新藥公司才能實現(xiàn)可持續(xù)創(chuàng)新。追求回報,我雙手贊成,但要提高自身研發(fā)、生產、銷售、內部管理能力,打造好的商業(yè)模式、好的企業(yè)文化,讓企業(yè)健康持久發(fā)展。
研發(fā)客:藥企要的是經(jīng)濟利益,而國家的目的是為了降低患者的經(jīng)濟壓力。您認為,這兩者如何平衡?未來國家醫(yī)保局還有哪些舉措?
熊先軍:
我們要建立長期、穩(wěn)定、符合藥品全生命周期規(guī)律的談判機制,建立穩(wěn)定的組織機構、穩(wěn)定的遴選標準、穩(wěn)定的流程程序、穩(wěn)定的監(jiān)管措施、穩(wěn)定的價格機制。其中穩(wěn)定的談判組織機構最為重要,這意味著專家和小組成員需要固定下來,增加談判人員,長期合作。目前負責醫(yī)保談判的人員只有9位,他們不僅負責藥品,還要兼顧診療項目、耗材、DRG,工作嚴重超過負荷。因此,當務之急,政府給予更多編制,把組織機構建設好。
通過雇傭單位和個人繳費,國家建立了醫(yī)療保險基金,每年可為藥品支出8000億元人民幣。在中國,員工繳費比例為本人工資收入的2%,個人與企業(yè)提高保險的投入比例,做大醫(yī)?;鸬某刈?,提高報銷比例,加上第三方保險的有力補充,未來都是很好的方法。
我非常贊同大力發(fā)展商業(yè)保險,但定位要清晰,我個人認為要針對高端醫(yī)療消費人群,與國家基本醫(yī)療保險相輔相成。
研發(fā)客:從最近幾年醫(yī)保談判來看,還有哪些矛盾點尚待解決?
熊先軍:
作為藥品價值形成機制,僅有醫(yī)保談判并不足。舉個例子,現(xiàn)行談判機制對“一針靈”類的基因治療產品并不奏效。假如藥廠定價為20萬元/年,這位患者如果從出生到70歲,需要醫(yī)?;?400萬。即便廠家讓利為1000萬/針,醫(yī)保部門依然無法承擔。對于這類產品,醫(yī)保談判機制還未能觸及。第二,消費者需求大,供應不足的藥品,醫(yī)保談判也不能解決。例如,輝瑞的新冠藥物P藥,全球供應量固定,但疫情時中國需求量突然增大,供不應求,最后價格炒成2萬多一盒。此時,談判機制就不管用,這時候就緩談。相關部門也在認真研究如何制定一個符合市場規(guī)律、長遠穩(wěn)定的談判機制。
最后,我再次強調,醫(yī)保談判機制是市場機制,充分反映供需雙方意愿,而不偏袒任何一方,這是正確的道路和選擇,我們會堅定不移的推行下去。
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