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近日，CDE“常見一般性技術問題”又更新了，新增11條共性問題。
 

1、藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發生變更的，申請表“申請事項分類”應如何勾選？

答：依據《藥品注冊申請審評期間變更工作程序（試行）》，藥品上市許可申請審評期間藥品注冊申請人主體發生變更的，受讓方應當向藥審中心提出補充申請。中藥品種申請表中“申請事項分類”應選擇“其他”項，化藥和生物制品應選擇“國家藥品監管部門規定需要審批的其他事項”。

2、撰寫《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表》時需關注哪些問題？

答："為指導化學藥品創新藥研發，國家藥監局藥審中心2020年11月12日發布《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》和《化學藥品I期臨床試驗申請藥學研究信息匯總表（修訂版，以下簡稱藥學信息匯總表）》（2020年第40號）。近期，在審評工作中發現申請人提交的藥學信息匯總表存在信息缺失等問題。為提高新藥研發與審評效率，提高申報資料質量，建議撰寫藥學信息匯總表時關注以下方面：（1）建議撰寫“原料藥合成化學反應式、精制方法及現有試制規模”時，列出臨床樣品制備過程（包括起始原料制備過程）中的有毒有害溶劑/試劑等，并總結其殘留研究情況和控制情況。（2）建議撰寫“原料藥合成化學反應式、精制方法及現有試制規模”時，提供起始原料相關資料，包括來源、制備路線工藝、內控標準和代表批次檢測結果。（3）建議撰寫“關鍵批分析數據”時，對動物安全性研究樣品及擬進行人體試驗用樣品進行列表分析比較（如：明確安全性研究樣品的制備方法、所用原料藥粒度和晶型等信息），如有差異需討論差異可能對臨床安全性造成的影響。（4）建議撰寫“制劑處方組成、工藝描述及現有試制規模”時，提供制劑輔料種類和用量的安全性依據。（5）建議撰寫“制劑穩定性總結”時，對于臨床使用前需要稀釋配制的藥物，總結配伍穩定性研究結果。建議申請人按照要求，撰寫藥學研究信息匯總表，與申報資料一并提交。"

3、電子申報資料中涉及原料藥保密部分資料如何提交？

答：原料藥保密部分資料可由境外企業直接郵寄到藥品審評中心，但需與制劑申報資料同期申報、進行關聯，光盤封面按《關于藥品注冊申請電子申報有關事宜的通知》要求準備，同時需注明資料類型為保密資料。

4、申請適用附條件批準等優先審評審批程序的，可否在提出藥品上市許可申請前提出優先審評審批申請？

答：《藥品注冊管理辦法》第六十九條規定“申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與藥品審評中心溝通交流，經溝通交流確認后，在提出藥品上市許可申請的同時，向藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的，藥品審評中心按照程序公示后納入優先審評審批程序。”結合藥品審評審批工作實際，申請人可在提出藥品上市許可申請前提出優先審評審批申請，建議申請人在收到溝通交流反饋意見后盡快提出優先審評審批申請。”

5、申請溝通交流時，預約咨詢申請表中擬溝通交流的學科該如何選擇？

答：《藥品注冊管理辦法》第十六條規定“申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業技術機構進行溝通交流。”因此，申請人應基于擬溝通的問題科學分析可能涉及的學科專業，盡量正確且全面勾選,如對于臨床試驗關鍵階段的溝通交流，如擬溝通問題涉及臨床、統計、臨床藥理等多個專業，應全面勾選”。

6、關聯審評是否需要使用同一個YPD申請編號？

答：關聯審評不能使用同一個申請號，同一個申請編號只適用于同品種相同申請事項不同規格或包裝規格分別填寫申請表并共用申報資料的情形，否則將影響后續資料管理及審評利用等環節。

7、申請表如何進行電子簽章？

答：按照《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》（2022年第110號）以及藥審中心《關于藥品注冊申請電子申報有關事宜的通知》要求，申請人或注冊代理機構需對申請表進行電子簽章。其中，對于境內生產藥品注冊申請，生產企業需同時對申請表進行電子簽章。

8、補充申請是否需要提交核查光盤？

答：除直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外，申請人還需同時提交1套完整的電子申報資料光盤（含臨床試驗數據庫，如適用）供核查使用。

9、小微企業證明文件如何提交？

答：符合《中小企業劃型標準規定》（工信部聯企業〔2011〕300號）條件的注冊申請人，需提交企業的工商營業執照副本復印件、上一年度企業所得稅納稅申報表（須經稅務部門蓋章確認）或上一年度有效統計表（統計部門出具）原件。對于多家申請人聯合進行申報的，需同時滿足小微企業要求。

10、中藥是否可以在中國上市藥品專利信息登記平臺進行相關專利登記？中藥同名同方藥是否需要進行相關專利聲明？

答：根據《國家藥監局 國家知識產權局關于發布<藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>的公告》（2021年第89號）附件1第十二條的要求，中藥上市許可持有人按照本辦法第二條、第三條、第四條、第七條進行相關專利信息登記，中藥同名同方藥申請人按照本辦法第六條進行相關專利聲明。

11、藥品上市許可持有人變更是，同一品種有不同規格的，是否需要一次性轉讓？

答：藥品上市許可持有人變更時，同一品種有不同規格的，所有規格應當一次性變更為同一藥品上市許可持有人。