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日前，國(guó)家醫(yī)保局就《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開征求意見(jiàn)，被不少業(yè)內(nèi)專家視為對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥有明顯的支持作用，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)往創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的方向轉(zhuǎn)型和發(fā)展。

未來(lái)，國(guó)家如何在頂層設(shè)計(jì)上可持續(xù)性的支持新藥創(chuàng)新？研發(fā)客專訪了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖博士。他認(rèn)為，醫(yī)保部門是戰(zhàn)略性購(gòu)買者，并不是價(jià)格制定者；除了控制成本，醫(yī)保還要登高望遠(yuǎn)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展留有空間；當(dāng)下，多元共付體系的建設(shè)迫在眉睫，以持續(xù)性地支持創(chuàng)新。

宋瑞霖博士

研發(fā)客：國(guó)家醫(yī)保局自從2018年成立以來(lái)，進(jìn)行了多輪藥價(jià)談判。據(jù)中國(guó)藥促會(huì)統(tǒng)計(jì)，2018~2022年上市的國(guó)產(chǎn)1類新藥，已有14個(gè)累計(jì)降幅達(dá)70%~90%，藥價(jià)談判已引起社會(huì)巨大的討論。您如何評(píng)價(jià)我國(guó)醫(yī)保局過(guò)去8年的醫(yī)保改革和藥價(jià)談判所取得的成效與不足？

宋瑞霖：
2018年國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判上，國(guó)家醫(yī)保局作出了巨大努力，緩解了人民群眾用藥難、用藥貴的難題；與此同時(shí)，許多創(chuàng)新藥在上半年批準(zhǔn)、下半年就進(jìn)入新一輪醫(yī)保談判，這說(shuō)明，中國(guó)創(chuàng)新藥被納入醫(yī)保的速度傲居全球。

藥價(jià)談判的核心是降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，保障資金安全。醫(yī)保談判并不是談判雙方的零和游戲。作為產(chǎn)業(yè)方，我們希望在滿足臨床需求的同時(shí)，能讓創(chuàng)新企業(yè)獲得合理的利潤(rùn)回報(bào)。因此，在討論醫(yī)保政策演變過(guò)程中，首先要理性分析、求同存異，秉承解決問(wèn)題的精神，在保障醫(yī)保基金安全和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展之間找到平衡點(diǎn)。這是因?yàn)獒t(yī)保部門和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)所追求的最終目標(biāo)是一致的，那就是滿足臨床需求，提升全社會(huì)的健康水平。

其次，今年以來(lái)，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)了《質(zhì)量強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要》，提出推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)我國(guó)經(jīng)濟(jì)由大向強(qiáng)轉(zhuǎn)變。生物醫(yī)藥是戰(zhàn)略型產(chǎn)業(yè)，高質(zhì)量發(fā)展是中國(guó)生物醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)未來(lái)之發(fā)展路徑，而創(chuàng)新則是高質(zhì)量發(fā)展的靈魂。因此，為了建立創(chuàng)新型國(guó)家，中國(guó)生物醫(yī)藥的相關(guān)政策制定，包括藥品審批審評(píng)、醫(yī)保準(zhǔn)入及臨床用藥等，都需要立足于推動(dòng)創(chuàng)新、促進(jìn)中國(guó)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。

正如藥監(jiān)改革一樣，醫(yī)保政策制定也是不斷完善與漸進(jìn)的過(guò)程。醫(yī)保基金來(lái)源主要是雇主或企業(yè)及個(gè)人繳納的醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)。這筆8000億的資金不是國(guó)家財(cái)政，而是老百姓的救命錢。因此，“量力而行，盡力而為”是醫(yī)保局運(yùn)行的基本準(zhǔn)則。

最終，醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療部門的目標(biāo)都是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康、提高保障水平，確保醫(yī)保基金合理、安全使用，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，保障病有所醫(yī)。

研發(fā)客：走到今天的醫(yī)保談判，中國(guó)藥品價(jià)格的制定是否遵循市場(chǎng)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)律，反映供求雙方意愿？

宋瑞霖：
醫(yī)保談判機(jī)制無(wú)可厚非。有業(yè)內(nèi)學(xué)者說(shuō)，這就像在三里屯買衣服一樣，一款藥你想賣100塊錢，而我只能付50塊錢，我認(rèn)為這一觀點(diǎn)并沒(méi)有錯(cuò)。但不能因?yàn)獒t(yī)保支付能力不夠，就限定這款藥的價(jià)格和價(jià)值只有50塊，50塊就代表了創(chuàng)新藥的價(jià)值。

按照馬克思政治經(jīng)濟(jì)學(xué)理論，商品價(jià)格圍繞價(jià)值上下波動(dòng)。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作國(guó)民經(jīng)濟(jì)重要一環(huán)，也以市場(chǎng)為導(dǎo)向。醫(yī)保部門作為支付方是重要的市場(chǎng)主體，不能游離于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)價(jià)值規(guī)律之外。支付能力的高低不代表藥品臨床價(jià)值的高低。

研發(fā)客：行業(yè)認(rèn)為醫(yī)保控費(fèi)力度較高，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)新藥無(wú)回報(bào)、生產(chǎn)無(wú)以為繼，甚至不得不出海開辟新的市場(chǎng)。對(duì)此，您如何評(píng)價(jià)？

宋瑞霖：
中國(guó)藥企分兩類，一是靠資本支持的Biotech公司，二是靠仿制藥銷售支撐的老牌藥廠。他們承擔(dān)為患者制藥和產(chǎn)業(yè)振興的使命。這兩種模式無(wú)不說(shuō)明，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新比跨國(guó)公司更為艱辛。加之當(dāng)下藥品審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和IPO門檻提高，研發(fā)內(nèi)卷嚴(yán)重，資本市場(chǎng)恰逢寒冬，企業(yè)還要遭遇醫(yī)保降價(jià)，似乎雪上加霜。因此，如何生存是每一家藥企的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。不少企業(yè)開始收縮管線、降本增效，從積極一面來(lái)看，這是好事。

但是，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新一開始的定位是與國(guó)際看齊，要與國(guó)際創(chuàng)新水平對(duì)標(biāo)，企業(yè)創(chuàng)新成本自然與國(guó)際相當(dāng)，除了直接成本外，創(chuàng)新的高風(fēng)險(xiǎn)決定了大量的因研究失敗而產(chǎn)生的沉默成本。因此，中國(guó)的創(chuàng)新公司與國(guó)際跨國(guó)制藥企業(yè)的創(chuàng)新處在不同階段，更需要在中國(guó)市場(chǎng)得到包容與呵護(hù)。我國(guó)是全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)，但創(chuàng)新藥僅占全部市場(chǎng)的11%，占醫(yī)保報(bào)銷費(fèi)用的5%。從上述比例，我們可以看出，我們與國(guó)際上相同發(fā)展階段的國(guó)家尚存明顯差距，需要進(jìn)一步優(yōu)化政策。市場(chǎng)壓力是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥出海的原因之一，但根本上講，作為一個(gè)成功的藥企就應(yīng)當(dāng)把全球作為產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)，否則自身的發(fā)展韌性和價(jià)值都會(huì)受限。

以百濟(jì)神州為例，該公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)很難盈利但其股票依然堅(jiān)挺，與其作為一家全球化生物技術(shù)公司，產(chǎn)品在全球上市不無(wú)關(guān)系。因此，中國(guó)企業(yè)要努力提升自身水平，走向國(guó)際。

在新的地緣政治情況下，我們?cè)诙⒆W美市場(chǎng)的同時(shí)，也要開拓思路關(guān)注發(fā)展中國(guó)家特別是“一帶一路”國(guó)家的市場(chǎng)。目前具有醫(yī)藥創(chuàng)新開發(fā)能力的國(guó)家也就十幾個(gè)，廣大的發(fā)展中國(guó)家基本沒(méi)有創(chuàng)新藥研發(fā)，依賴于昂貴的西方原研產(chǎn)品。相對(duì)而言，中國(guó)的產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價(jià)廉。

近年來(lái)，中國(guó)藥促會(huì)今年全力推動(dòng)上海合作組織和東盟國(guó)家合作，去年在京與上海合作組織秘書處和上合睦鄰合作委員會(huì)共同主辦了上合國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大會(huì)并發(fā)布了北京宣言。今年，上海合作組織主席國(guó)哈薩克斯坦與上合秘書處、上合睦委會(huì)達(dá)成一致，將在蘇州召開的中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新投資大會(huì)上，與中國(guó)藥促會(huì)合作主辦醫(yī)藥合作發(fā)展大會(huì)；在東盟方向借助RCEP協(xié)議落地實(shí)施推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥走出去，為建立人類健康共同體作出貢獻(xiàn)。

研發(fā)客：近兩年，部分制藥公司采取不進(jìn)入醫(yī)保談判的決策，或放棄談判。這將對(duì)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生什么影響？

宋瑞霖：
如果一款藥品因高價(jià)不能進(jìn)入醫(yī)保，懲罰的不是富人，因?yàn)楦蝗烁兜闷稹＿@種做法懲罰的恰恰是更窮的弱勢(shì)患病群體。我們要對(duì)弱勢(shì)群體伸出援助之手，而不是讓他們掏錢支付沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保的好藥。

我再次重申，醫(yī)保除了控制成本，還要給產(chǎn)業(yè)發(fā)展留足空間。中國(guó)醫(yī)療費(fèi)用支付方式?jīng)Q定了醫(yī)保的關(guān)鍵地位。醫(yī)保是獨(dú)一無(wú)二的國(guó)家戰(zhàn)略性購(gòu)買者，而不是討價(jià)還價(jià)者。中國(guó)95%的醫(yī)院是公立醫(yī)院，在“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”的框架下，如果藥品不進(jìn)醫(yī)保，就意味著不能進(jìn)醫(yī)院。如果有人說(shuō)：“企業(yè)可以不進(jìn)醫(yī)保，自己去賣去”，都是極其不負(fù)責(zé)任、不符合實(shí)際的。

對(duì)于企業(yè)而言，進(jìn)入醫(yī)保目錄是進(jìn)入醫(yī)院的必由之路，不要輕言放棄。

研發(fā)客：您曾提出，應(yīng)建立單獨(dú)的創(chuàng)新藥醫(yī)保支付體系，引入多方支付解決醫(yī)保費(fèi)用有限的問(wèn)題。

來(lái)源|宋瑞霖，中國(guó)藥促會(huì)

宋瑞霖：
是的。回到黨中央、國(guó)務(wù)院提出的建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家目標(biāo)，要摒棄仿制藥競(jìng)價(jià)思維，積極摸索針對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的全新支付模式，實(shí)現(xiàn)中國(guó)生物醫(yī)藥創(chuàng)新的全球使命。眼下，美國(guó)正在全面遏制中國(guó)，諾大的中國(guó)如果沒(méi)有創(chuàng)新藥，必將受制于人。站在上述戰(zhàn)略高度，醫(yī)保部門可以革命性的參考藥品審評(píng)審批制度改革，建立創(chuàng)新藥加快審評(píng)機(jī)制，單獨(dú)開辟針對(duì)創(chuàng)新藥的新目錄。

中國(guó)所有改革都是在不斷解放思想的歷程中走過(guò)來(lái)。國(guó)家如火如荼推動(dòng)創(chuàng)新，這一潮流不可逆轉(zhuǎn)。

全球研發(fā)上市的創(chuàng)新藥，中國(guó)僅占3%，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的11%，創(chuàng)新藥只占醫(yī)保支付5%，創(chuàng)新藥并沒(méi)有對(duì)醫(yī)保形成太大壓力，其份額上不及目錄內(nèi)的輔助用藥，顯然還有很大的提升空間。

醫(yī)保是戰(zhàn)略性支付，需要第三方商業(yè)保險(xiǎn)與醫(yī)保共同支持創(chuàng)新藥。醫(yī)保根據(jù)自身支付能力確定支付標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)支付能力弱的群體可以提高支付比例，其余價(jià)格可以用市場(chǎng)調(diào)節(jié)，充分發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)作用。國(guó)家應(yīng)出臺(tái)切實(shí)政策鼓勵(lì)企事業(yè)單位和員工購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)，建立多方支付，創(chuàng)建創(chuàng)新友好生態(tài)。

研發(fā)客：隨著加快注冊(cè)批準(zhǔn)程序落地，越來(lái)越多“突破性治療藥物”“附條件批準(zhǔn)”藥物基于單臂試驗(yàn)上市，其在醫(yī)保準(zhǔn)入和臨床使用因缺乏充足證據(jù)受到醫(yī)保專家和臨床大夫的質(zhì)疑。您認(rèn)為如何解決這一矛盾？

宋瑞霖：
一些腫瘤藥通過(guò)單臂試驗(yàn)并運(yùn)用CDE的附條件批準(zhǔn)政策加快上市。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家和臨床大夫?yàn)榇苏f(shuō)，企業(yè)臨床數(shù)據(jù)太少。但這不要緊，醫(yī)保局可以提出要求，2~3年內(nèi)以醫(yī)保目錄內(nèi)的藥物做對(duì)比，開展大樣本真實(shí)世界研究，并以這些數(shù)據(jù)作為進(jìn)入醫(yī)保或開展續(xù)談的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)不斷研究藥品的安全性、有效性，用臨床數(shù)據(jù)、證據(jù)來(lái)捍衛(wèi)藥品的安全性和有效性，讓醫(yī)保局、臨床大夫信服。藥監(jiān)部門也要鼓勵(lì)企業(yè)開展上市后研究。如果能證明藥品比其他同靶點(diǎn)、同作用機(jī)制，已進(jìn)入醫(yī)保的藥品療效更優(yōu)，醫(yī)保部門就應(yīng)給予合理的價(jià)格空間。

研發(fā)客：國(guó)家如何加強(qiáng)相關(guān)部門聯(lián)合協(xié)作，對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥建立早期溝通機(jī)制？從更高維度的政策設(shè)計(jì)上可持續(xù)性的鼓勵(lì)創(chuàng)新？

宋瑞霖：
醫(yī)保作為藥品支付者，應(yīng)始終圍繞醫(yī)療服務(wù)和用藥服務(wù)為患者買單，互助共濟(jì)。而中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)第一要?jiǎng)?wù)是不斷填補(bǔ)臨床空白，兩者需要找到一個(gè)平衡。

從藥監(jiān)部門而言，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已走過(guò)1.0階段。當(dāng)年國(guó)產(chǎn)艾克替尼打破了國(guó)外非小細(xì)胞肺癌藥物高價(jià)藥的壟斷局面。而近期國(guó)產(chǎn)PD-1/PD-L1抗體的研發(fā)成功也迫使國(guó)外競(jìng)品降價(jià)。在此過(guò)程中，民族產(chǎn)業(yè)為國(guó)家醫(yī)保降低費(fèi)率作出了巨大貢獻(xiàn)。從這個(gè)邏輯來(lái)看，本土創(chuàng)新藥并沒(méi)有沖擊醫(yī)保，而是降低了醫(yī)療成本。

各部門應(yīng)及早建立長(zhǎng)期溝通與合作機(jī)制，攜手共贏，而不是各自為戰(zhàn)，互相抱怨。部門之間的協(xié)調(diào)應(yīng)當(dāng)不難，只要站在國(guó)家興旺及人類健康維度，沒(méi)有什么困難不能逾越。

研發(fā)客：正值《2023年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公開征求意見(jiàn)，這一系列規(guī)則的出臺(tái)意味著什么？

宋瑞霖：
這些年，我與醫(yī)保部門不少領(lǐng)導(dǎo)和專家有過(guò)許多接觸，大家都希望中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新能力盡快得到提升。這些征求意見(jiàn)稿，體現(xiàn)醫(yī)保部門正在完善創(chuàng)新藥談判政策，是一個(gè)積極的信號(hào)。

研發(fā)客：您對(duì)未來(lái)的中國(guó)醫(yī)保改革和生物醫(yī)藥創(chuàng)新有何期待？

宋瑞霖：
國(guó)家醫(yī)保局已為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展作出了巨大貢獻(xiàn)，但仍有改善空間。我的感悟是，所有變革都不要等待，而要積極主動(dòng)，唯此，行業(yè)與社會(huì)才能不斷前進(jìn)。

我衷心期待我國(guó)的醫(yī)保政策不斷完善，包括品種續(xù)約、醫(yī)保報(bào)銷比例政策；建立單獨(dú)的創(chuàng)新藥目錄，實(shí)行全新的多元共付體系，使得醫(yī)保基金牢牢地作為藥品的支付者，而不要演變?yōu)樗巸r(jià)的制定者。

中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新改革篳路藍(lán)縷，砥礪前行。醫(yī)保談判也回歸至臨床價(jià)值。根據(jù)藥品療效、安全性、有效性及用藥依從性等來(lái)評(píng)估臨床價(jià)值，當(dāng)創(chuàng)新價(jià)值獲得突破性改善時(shí)，可認(rèn)為該藥品為源頭創(chuàng)新藥品。一個(gè)友好的、鼓勵(lì)創(chuàng)新的國(guó)家醫(yī)保政策，是國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略和高質(zhì)量發(fā)展的重要組成部分，相信醫(yī)保部門在踐行國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)國(guó)家戰(zhàn)略的征程上能夠也必將成為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的推動(dòng)者和引領(lǐng)者。

手 記：身先士卒宋瑞霖

宋瑞霖曾任國(guó)務(wù)院法制辦公室科教文衛(wèi)法制司副司長(zhǎng)，參與制定我國(guó)1985年首部《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》和2001年版《藥品管理法》。2009年至今任中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)，全國(guó)政協(xié)參政議政專家?guī)焯仄笇＜摇?guó)家藥監(jiān)局重要戰(zhàn)略咨詢專家委員會(huì)委員、香港聯(lián)交所生物科技咨詢小組成員。長(zhǎng)期從事衛(wèi)生與藥物政策、法律研究，特別是在完善我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革、醫(yī)保報(bào)銷制度改革和醫(yī)藥創(chuàng)新政策方面做出了重要貢獻(xiàn)。業(yè)內(nèi)同行都尊稱他為“宋會(huì)長(zhǎng)”。這些年來(lái)，每當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)遇到重大困難，我們都能看到宋會(huì)長(zhǎng)身先士卒、搖旗吶喊的身影，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)不斷前行。

彈指一揮間，轉(zhuǎn)瞬間來(lái)到2023年，宋瑞霖把關(guān)注重點(diǎn)放在中國(guó)生物醫(yī)藥科技的源頭創(chuàng)新，并承擔(dān)了國(guó)家科技部的相應(yīng)課題，就中國(guó)研究型醫(yī)院未來(lái)發(fā)展之路展開了系列調(diào)研。在他看來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)者必須從臨床與疾病入手、從實(shí)驗(yàn)室到臨床，再?gòu)呐R床到實(shí)驗(yàn)室，發(fā)揮轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的重要手段。而作為轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的主戰(zhàn)場(chǎng)——國(guó)家公立醫(yī)院應(yīng)該發(fā)揮其促進(jìn)創(chuàng)新的作用。

未來(lái)，他將重點(diǎn)關(guān)注我國(guó)IIT監(jiān)管制度的形成，將IIT與產(chǎn)業(yè)界的注冊(cè)臨床相結(jié)合，將在1100多家在國(guó)家藥監(jiān)局備案的臨床研究機(jī)構(gòu)中催生一批研究型醫(yī)院，從臨床推動(dòng)中國(guó)的源頭創(chuàng)新。此外，他還持續(xù)關(guān)注中國(guó)藥企出海國(guó)際化、中藥現(xiàn)代化等課題。

回顧忘我投身到生物醫(yī)藥事業(yè)的戎馬一生，宋瑞霖說(shuō)，他十分有幸處在生物醫(yī)藥偉大的變革時(shí)期，更要只爭(zhēng)朝夕，不負(fù)韶華。“每個(gè)人的能力都是渺小的，一個(gè)人的生命也極其有限。如果能在有限的生命中無(wú)限的為國(guó)家、為公眾、為患者貢獻(xiàn)力量，就能聚沙成塔，推動(dòng)變革。”他說(shuō)。而每當(dāng)看到醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得的點(diǎn)滴進(jìn)步，他都會(huì)發(fā)自內(nèi)心的喜悅。（冬蕾）