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在7月21日舉辦的“2023中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策論壇”上，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖分享了“推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展的思考”的主題報告。他在報告中聚焦現(xiàn)階段創(chuàng)新同質(zhì)化的問題，從基礎(chǔ)研究、臨床研究與轉(zhuǎn)化等完善產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)域，深度分析了制約原始創(chuàng)新的關(guān)鍵因素，并提出相應(yīng)的政策建議。

勵精圖治的政策之路從未停歇，“第二方陣”毋庸置疑

醫(yī)藥行業(yè)最大的特點在于政策敏感性，國家醫(yī)保局關(guān)于創(chuàng)新藥談判準入的續(xù)約和競價規(guī)則征求意見稿引發(fā)資本市場上漲正是其生動體現(xiàn)。宋瑞霖會長認為，好的政策能夠體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)價值上。

他指出我國是全球醫(yī)藥政策領(lǐng)域最活躍的國家，中國緊緊圍繞“推進健康中國建設(shè)”的重大理念，勵精圖治的政策之路從未停歇。從2015年到2022年我們經(jīng)歷了藥品的審評制度改革，經(jīng)歷了《藥品管理法》的修改，《疫苗管理法》的制定，以及《專利法》的修改。

政策的改善必然會帶來改革的成果。我國創(chuàng)新穩(wěn)步前行，歷年首次IND、首次NDA、首次獲批上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥數(shù)量不斷提升。尤為重要的是，我國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)標準已與國際全面接軌，ICH指導(dǎo)原則落地轉(zhuǎn)化率在實踐中已實現(xiàn)了100%。在這一過程中，中國深度參與了ICH規(guī)則制定，為世界醫(yī)藥創(chuàng)新做出了應(yīng)有貢獻，也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新未來奠定了基礎(chǔ)。在IFPMA與ICH秘書處所組成的國際專家組成員中，由中國藥促會推薦的中國專家達到了總數(shù)的53%。中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)對全球的貢獻已經(jīng)居于“第二梯隊”前列，無可爭議。

直面挑戰(zhàn)：產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與臨床需求脫節(jié)，原始創(chuàng)新缺失

“雖然中國穩(wěn)居‘第二方陣’前列，但和美國相比有明顯的差距。中國醫(yī)藥創(chuàng)新越是前行的速度快，我們越發(fā)現(xiàn)面臨的挑戰(zhàn)多。”宋瑞霖會長直言。

報告指出，基礎(chǔ)研究能力仍需提升。從研究機構(gòu)的世界排名來看，在2021年Nature index指數(shù)評估TOP100生命科學(xué)機構(gòu)和醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)中，中國機構(gòu)的數(shù)量與2015年相比幅度提升，尤其是醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)與2015年相比從1家增長至22家。這22家中國醫(yī)學(xué)研究機構(gòu)地域分布在上海9家、廣州與杭州各3家，成都與武漢各2家、北京合肥南京各1家。

基礎(chǔ)研究的成果轉(zhuǎn)化亟需加強。我國專利申請數(shù)量為全球第一大國，但是相當一部分沒有得到國際專利授權(quán)，高校及科研院所的專利轉(zhuǎn)化率常年處于低位，醫(yī)藥專利授權(quán)轉(zhuǎn)化能力明顯不足。根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局2021年關(guān)于制約專利轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化因素的調(diào)查報告，有58.3%的專利不能滿足市場化需求，更有54.8%的專利申請本身不以轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化為目的。

宋瑞霖會長解析，專利只能證明是否原創(chuàng)，與藥好不好無關(guān)，但如果專利申請本身只是為了申請職稱卻從未考慮是否可以轉(zhuǎn)化，意味著源頭創(chuàng)新的缺失。臨床需求與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展明顯脫節(jié)，新藥研發(fā)都在“盯著藥”而非“盯著病”，必然導(dǎo)致創(chuàng)新同質(zhì)化的現(xiàn)象嚴重。若要擺脫這一困境，醫(yī)藥的創(chuàng)新研發(fā)就需要從“以臨床價值為導(dǎo)向”向“以臨床需求為源頭”轉(zhuǎn)化。



宋瑞霖：我國缺少臨床醫(yī)學(xué)科學(xué)家，是政策導(dǎo)向出了問題

基礎(chǔ)研究和技術(shù)轉(zhuǎn)化已經(jīng)成為制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的瓶頸。如何將基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研發(fā)落到實處、暢通創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，不僅僅是產(chǎn)業(yè)界，也是醫(yī)學(xué)界認真思考的問題。

從完善產(chǎn)業(yè)鏈政策角度來看，創(chuàng)新鏈條源頭端供給不足，制約了科研成果發(fā)揮創(chuàng)新源頭的作用。臨床醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化是基礎(chǔ)科學(xué)實現(xiàn)試驗轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更是醫(yī)藥創(chuàng)新的重要來源。由申辦方發(fā)起的注冊性試驗（IST）與由研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）相輔相成，共同擴展藥物研究的廣度和深度。當前我國新藥臨床試驗主要是由藥企發(fā)起，而IIT作為全球醫(yī)療中廣泛存在的重要研究形式，在我國開展臨床試驗用于注冊的數(shù)量少之又少。我國目前醫(yī)療機構(gòu)主要承擔臨床治療、臨床試驗的職責，對IIT研究的定位僅局限于已上市藥物的適應(yīng)癥探索，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)沒有在新藥研發(fā)的整體鏈條中發(fā)揮作用。

除了不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈，創(chuàng)新藥的市場政策仍需加強。宋瑞霖會長強調(diào)，合理的創(chuàng)新回報是市場發(fā)展的前提，藥物創(chuàng)新的目的是能夠應(yīng)用于臨床實現(xiàn)價值。實施“雙通道”政策是因為創(chuàng)新藥在醫(yī)療機構(gòu)的準入障礙。根據(jù)RDPAC《國談藥品落地情況分析》，2017-2021年談判納入醫(yī)保的49種抗腫瘤藥在三級醫(yī)院配備率平均為16.8%。



他同時強調(diào)，罕見病患者用藥可及性是不可回避的問題。目前談判藥品費用支出對醫(yī)保基金的影響甚微，創(chuàng)新藥的市場份額遠不及輔助用藥的份額，新藥價格與合理用藥問題亟待進一步解決，政策調(diào)整的空間巨大。

抓短板，找漏洞，激活創(chuàng)新之“源”

今年5月，習(xí)近平總書記強調(diào)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，這是繼國務(wù)院確定七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之后，習(xí)近平總書記對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略性地位的又一次明確定位。基于此，關(guān)于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策研究及發(fā)展規(guī)劃要主動對接這一戰(zhàn)略需求。

行業(yè)政策的完善需要回歸至黨中央國務(wù)院對生物醫(yī)藥的戰(zhàn)略定位，醫(yī)藥行業(yè)政策完善更需前瞻性的目光。宋瑞霖會長認為“戰(zhàn)略性決定我們必須要登高望遠，我們一定要能夠考慮到未來，當我們填補空白之后，我們吃飽肚子之后，我們要想明天、后天、未來怎么過。”關(guān)于激發(fā)原始創(chuàng)新動力和活力，促進醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量長期發(fā)展，他提出以下幾點思考和建議：

一是建立基礎(chǔ)研究成果轉(zhuǎn)化和市場回報之間的雙循環(huán)。7月11日習(xí)近平總書記主持召開的中央全面深化改革委員會第二次會議強調(diào)開展高等學(xué)校、科研院所薪酬制度改革試點。建議政策上放開研究成果轉(zhuǎn)化方式，允許基礎(chǔ)研究者個人與企業(yè)之間建立市場化、商業(yè)化框架下的合作機制，以激發(fā)個人和團隊的積極性，促進基礎(chǔ)藥物研究的深度發(fā)展。在全球角度下新興生物制藥企業(yè)始終在醫(yī)藥研發(fā)中占據(jù)主體地位，真正的創(chuàng)新往往是來自該類企業(yè)，即“Small company big thinking”。

二是探索放開IIT臨床研究的限制，推動源頭創(chuàng)新能力提升。基礎(chǔ)臨床研究是原始創(chuàng)新的核心點和起點。我們需要在風(fēng)險與發(fā)展之間進行平衡，對PI進行嚴格的資質(zhì)管理，確保其足以控制IIT臨床試驗的風(fēng)險；同時對IIT臨床試驗機構(gòu)的資質(zhì)嚴格管理、逐步放開，聯(lián)合形成“產(chǎn)、學(xué)、研、用”的創(chuàng)新體系。

以CAR-T領(lǐng)域為例，我國對CAR-T的雙軌制監(jiān)管，導(dǎo)致CAR-T臨床研究突破了傳統(tǒng)IIT僅針對已上市產(chǎn)品的限定，多數(shù)企業(yè)通過與醫(yī)院合作進行IIT收集數(shù)據(jù)并對細胞治療產(chǎn)品進行早期確證。進而造就中國在CAR-T領(lǐng)域的世界領(lǐng)先地位，目前全球獲批CAR-T產(chǎn)品有8個，其中4個為中國企業(yè)研發(fā)。

三是需要打破信息孤島，強化醫(yī)研企的合作。以生物樣本庫為例，目前我國眾多的生物樣本均封閉在各個醫(yī)院的冷庫里，沒有實現(xiàn)信息、數(shù)據(jù)的共享。加強合作、數(shù)據(jù)互通是醫(yī)藥創(chuàng)新進一步發(fā)展的必要條件。

四是尊重創(chuàng)新藥價值，不斷完善高價值創(chuàng)新藥保障體系，建立以臨床價值為導(dǎo)向的藥品全生命周期準入體系。高價格的創(chuàng)新藥無法進入醫(yī)保時，受影響最大的為弱勢群體，這與醫(yī)保“保基本”的原則相違背。建議通過風(fēng)險共擔的形式搭建創(chuàng)新藥的合理回報模型，同時也為商業(yè)保險留出發(fā)展空間；針對多數(shù)創(chuàng)新藥通過加速批準上市、臨床價值尚不明確的情況，設(shè)立動態(tài)評估機制，使其能夠基于臨床價值獲得合理收益。



最后，他認為中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境除了需要積極的產(chǎn)業(yè)政策，更需要友好的市場政策。只有不斷完善藥物創(chuàng)新的政策生態(tài)環(huán)境，才能有效帶動產(chǎn)業(yè)投資和發(fā)展，激發(fā)原始創(chuàng)新動力和活力，進而推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。