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2023 ESMO|陸舜教授:全球首個 HIF-PHI 治療化療引起的貧血 Ⅲ 期研究結果公布,羅沙司他有望開啟口服升紅新時代
發布時間: 2023-11-12     來源: Insight數據庫

免疫治療等創新療法的問世,使腫瘤治療格局舊貌換新顏,但化療仍然是腫瘤治療中的基石與「最后防線」。由于化療的作用機制,血液學不良事件(AE)在化療患者中較為常見,例如化療引起的貧血(CIA)發生率約為 70%-90%[1]。在 2023 年歐洲腫瘤內科學(ESMO)年會中,全球首個低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類藥物羅沙司他在治療非髓系惡性腫瘤 CIA 方面取得突破性進展。值此之際,特邀該項研究的 Leading PI、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授,解讀該項研究結果,剖析其對中國 CIA 臨床管理的影響。


陸舜 教授

CIA 是腫瘤治療中常見的不良事件。作為我國臨床專家,能否請您分享下我國 CIA 臨床管理現狀以及未滿足的臨床需求?


陸舜教授:化療劑量的減少可能導致患者生存期的下降,但化療導致的嚴重 AE,如中性粒細胞減少和 CIA 是限制化療足劑量使用的重要因素。隨著粒細胞集落刺激因子(G-CSF)的問世,中性粒細胞減少治療現狀得以改善,但 CIA 的治療選擇仍然有限,并存在諸多風險。首先我國血液供應缺乏,且血液制品可能造成病毒性肝炎等感染,其次促紅細胞生成素 ( EPO)療法需要在醫院進行皮下注射/靜脈注射,患者需要頻繁往返醫院。有限且不便利的治療手段導致中國接受抗 CIA 治療患者的比例較低,尤其是在輕中度 CIA 中。因此,臨床亟需一種便捷的治療方法,以改善患者生活質量,提高患者血紅蛋白濃度,為后續化療藥物的應用創造條件。


圖 1 ESMO 年會報告現場

由您主導的羅沙司他研究取得了令人滿意的結果,開辟了 CIA 領域 HIF-PHI 類藥物治療的新時代,且該研究入選 2023 ESMO 大會 LBA。能否請您深入解讀該項研究的設計,并分享一些令您印象深刻的事件?


陸舜教授:由于腎性貧血是臨床最常見且最嚴重的貧血,相關藥物的發展多由此開始。羅沙司他是一種口服 HIF-PHI 抑制劑,可提高患者血紅蛋白濃度,既往已在我國獲批用于腎性貧血的治療。基于羅沙司他在腎性貧血中的良好療效,我們開展了非劣效的頭對頭研究,以進一步探索羅沙司他較 EPO 在非髓系惡性腫瘤 CIA 患者中的療效與安全性。


圖 2 羅沙司他治療非髓系惡性腫瘤 CIA 的研究設計

令本人印象深刻的是,在新冠疫情期間,患者接受注射型 EPO 治療較為困難,而口服藥物羅沙司他可通過便捷的輸送系統成功遞送至患者手中,充分體現了口服藥物的便利性,滿足特殊時期患者的用藥需求。此外,EPO 治療癌性貧血時,患者需同時補充鐵劑,而接受羅沙司他無需額外補充鐵劑。現狀以及未滿足的臨床需求?

作為羅沙司他全球首個針對中國 CIA 患者群的隨機對照研究的 Leading PI,您認為該研究結果對中國 CIA 臨床實踐與管理帶來哪些深遠影響?


陸舜教授:在中國首個以陽性對照為參比的 CIA 治療相關隨機研究中,羅沙司他表現出不劣于 EPO 的療效,且在 Hb 改善的數值上優于 EPO。例如,在全分析集人群中,羅沙司他組首次血紅蛋白濃度升至 15 g/L 和 20 g/L 的中位時間為 42.0 天和 57.0 天,而 EPO 組為 52.0 天和 77.0 天[2]。此外,羅沙司他給藥方式的便捷性,減少了患者因抗 CIA 治療而暴露于公共場合的時長,降低了感染風險。


圖 3 各組按計劃就診的絕對血紅蛋白濃度平均值


圖 4 羅沙司他治療非髓系惡性腫瘤 CIA 的研究結論

基于羅沙司他良好的療效,期待其盡快獲得我國藥品監督管理的批準用于 CIA 的治療,并被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》,從而填補抗 CIA 口服藥物的空白,使更多患者得到更便利的治療。未來,將進一步推廣 CIA 領域相關研究的開展以及研究成果的落地,在解決藥物可及性、有效性的同時,使 CIA 患者得到及時、按時的治療,實現「活得長,活得好」的目標。


陸舜教授

● 上海交通大學醫學院附屬胸科醫院,上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任
● 上海市醫學會腫瘤學會前任主任委員
● 上海市醫師協會腫瘤專科分會會長,專科規培組長
● 上海市抗癌協會常務理事
● 中國抗癌協會理事,肺癌專業委員會前任主任委員
● 中國臨床腫瘤學會(CSCO)常務理事,希斯科基金會副理事長
● 中華醫學會腫瘤學會常委,肺癌專業委員會主任委員
● 中國醫藥生物技術協會精準醫療分會副主任委員
● DIA 中國區顧問委員會主席
● 美國臨床腫瘤協會(ASCO)中國區代表
● 國際肺癌研究會(IASLC)出版委員會委員
● 國際肺癌研究會官方雜志 Journal of Thoracic Oncology,Lung Cancer 副主編,The Oncologist 雜志編委

 

參考文獻
1. 抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫結合診治專家共識 [J]. 臨床腫瘤學雜志,2021,26(11):1020-1027.
2. S. Lu, J. Wu, J. Jiang, et al. Roxadustat for chemotherapy-induced anemia in patients with non-myeloid malignancies: A randomized, open-label, active-controlled, phase III study. 2023ESMO LBA96. 

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