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免疫治療等創新療法的問世，使腫瘤治療格局舊貌換新顏，但化療仍然是腫瘤治療中的基石與「最后防線」。由于化療的作用機制，血液學不良事件（AE）在化療患者中較為常見，例如化療引起的貧血（CIA）發生率約為 70%-90%[1]。在 2023 年歐洲腫瘤內科學（ESMO）年會中，全球首個低氧誘導因子-脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）類藥物羅沙司他在治療非髓系惡性腫瘤 CIA 方面取得突破性進展。值此之際，特邀該項研究的 Leading PI、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授，解讀該項研究結果，剖析其對中國 CIA 臨床管理的影響。


陸舜 教授

CIA 是腫瘤治療中常見的不良事件。作為我國臨床專家，能否請您分享下我國 CIA 臨床管理現狀以及未滿足的臨床需求？

陸舜教授：化療劑量的減少可能導致患者生存期的下降，但化療導致的嚴重 AE，如中性粒細胞減少和 CIA 是限制化療足劑量使用的重要因素。隨著粒細胞集落刺激因子（G-CSF）的問世，中性粒細胞減少治療現狀得以改善，但 CIA 的治療選擇仍然有限，并存在諸多風險。首先我國血液供應缺乏，且血液制品可能造成病毒性肝炎等感染，其次促紅細胞生成素 ( EPO）療法需要在醫院進行皮下注射/靜脈注射，患者需要頻繁往返醫院。有限且不便利的治療手段導致中國接受抗 CIA 治療患者的比例較低，尤其是在輕中度 CIA 中。因此，臨床亟需一種便捷的治療方法，以改善患者生活質量，提高患者血紅蛋白濃度，為后續化療藥物的應用創造條件。


圖 1 ESMO 年會報告現場

由您主導的羅沙司他研究取得了令人滿意的結果，開辟了 CIA 領域 HIF-PHI 類藥物治療的新時代，且該研究入選 2023 ESMO 大會 LBA。能否請您深入解讀該項研究的設計，并分享一些令您印象深刻的事件？

陸舜教授：由于腎性貧血是臨床最常見且最嚴重的貧血，相關藥物的發展多由此開始。羅沙司他是一種口服 HIF-PHI 抑制劑，可提高患者血紅蛋白濃度，既往已在我國獲批用于腎性貧血的治療。基于羅沙司他在腎性貧血中的良好療效，我們開展了非劣效的頭對頭研究，以進一步探索羅沙司他較 EPO 在非髓系惡性腫瘤 CIA 患者中的療效與安全性。


圖 2 羅沙司他治療非髓系惡性腫瘤 CIA 的研究設計

令本人印象深刻的是，在新冠疫情期間，患者接受注射型 EPO 治療較為困難，而口服藥物羅沙司他可通過便捷的輸送系統成功遞送至患者手中，充分體現了口服藥物的便利性，滿足特殊時期患者的用藥需求。此外，EPO 治療癌性貧血時，患者需同時補充鐵劑，而接受羅沙司他無需額外補充鐵劑。現狀以及未滿足的臨床需求？

作為羅沙司他全球首個針對中國 CIA 患者群的隨機對照研究的 Leading PI，您認為該研究結果對中國 CIA 臨床實踐與管理帶來哪些深遠影響？

陸舜教授：在中國首個以陽性對照為參比的 CIA 治療相關隨機研究中，羅沙司他表現出不劣于 EPO 的療效，且在 Hb 改善的數值上優于 EPO。例如，在全分析集人群中，羅沙司他組首次血紅蛋白濃度升至 15 g/L 和 20 g/L 的中位時間為 42.0 天和 57.0 天，而 EPO 組為 52.0 天和 77.0 天[2]。此外，羅沙司他給藥方式的便捷性，減少了患者因抗 CIA 治療而暴露于公共場合的時長，降低了感染風險。


圖 3 各組按計劃就診的絕對血紅蛋白濃度平均值


圖 4 羅沙司他治療非髓系惡性腫瘤 CIA 的研究結論

基于羅沙司他良好的療效，期待其盡快獲得我國藥品監督管理的批準用于 CIA 的治療，并被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》，從而填補抗 CIA 口服藥物的空白，使更多患者得到更便利的治療。未來，將進一步推廣 CIA 領域相關研究的開展以及研究成果的落地，在解決藥物可及性、有效性的同時，使 CIA 患者得到及時、按時的治療，實現「活得長，活得好」的目標。


陸舜教授

● 上海交通大學醫學院附屬胸科醫院，上海市肺部腫瘤臨床醫學中心主任
● 上海市醫學會腫瘤學會前任主任委員
● 上海市醫師協會腫瘤專科分會會長，專科規培組長
● 上海市抗癌協會常務理事
● 中國抗癌協會理事，肺癌專業委員會前任主任委員
● 中國臨床腫瘤學會（CSCO）常務理事，希斯科基金會副理事長
● 中華醫學會腫瘤學會常委，肺癌專業委員會主任委員
● 中國醫藥生物技術協會精準醫療分會副主任委員
● DIA 中國區顧問委員會主席
● 美國臨床腫瘤協會（ASCO）中國區代表
● 國際肺癌研究會（IASLC）出版委員會委員
● 國際肺癌研究會官方雜志 Journal of Thoracic Oncology，Lung Cancer 副主編，The Oncologist 雜志編委

參考文獻
1. 抗腫瘤藥物引起骨髓抑制中西醫結合診治專家共識 [J]. 臨床腫瘤學雜志,2021,26(11):1020-1027.
2. S. Lu, J. Wu, J. Jiang, et al. Roxadustat for chemotherapy-induced anemia in patients with non-myeloid malignancies: A randomized, open-label, active-controlled, phase III study. 2023ESMO LBA96.