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士澤生物由李翔博士于2021年創立，致力于開發誘導多能干細胞（iPSC）衍生細胞療法，用于治療以帕金森病為代表的一系列尚無實質臨床解決方案的重大或危重神經系統疾病。

最近一年，士澤生物迎來了諸多進展：2022年至2023年期間，該公司宣布完成超2億元A1輪融資及A2輪追加投資，由啟明創投、禮來亞洲基金、金圓展鴻、中新資本共同領投；2023年3月，士澤生物宣布入選羅氏中國加速器，加速推動其iPSC衍生細胞治療帕金森病管線的研發；2023年10月，士澤生物與上海市東方醫院、北京大學第三人民醫院等中國三甲醫院正式啟動了治療帕金森病及漸凍癥的臨床研究合作。這一系列進展再次引起了行業對這家新銳公司的關注。

那么，在干細胞研究領域，士澤生物有哪些核心優勢？該公司的產品管線有望解決目前疾病治療中的哪些難題？未來10年，干細胞研究領域又有望迎來哪些重要進展？帶著這些問題，藥明康德內容團隊于近期專訪了士澤生物創始人、董事長、首席執行官（CEO）兼首席科學家（CSO）李翔博士。李翔博士專注于iPSC衍生細胞創新藥的科學研發及產業化領域，在iPSC衍生細胞領域擁有十五年的科學研究及產業界經驗。

圖片來源：士澤生物提供，藥明康德內容團隊制作

藥明康德內容團隊：您為何選擇在干細胞療法領域創業？在士澤生物所致力的神經系統疾病領域，當前治療方式或臨床解決方案還面臨哪些關鍵挑戰？

李翔博士：我14年前選擇進入iPSC這一剛問世的領域的一個重要原因是當年我的親人得了帕金森病，傳統的藥物和手術治療均無效果。當時的治療醫生告訴我們，對于帕金森病患者，干細胞治療是未來有希望的手段。于是，我就選擇了iPSC衍生細胞治療神經系統疾病作為自己今后學習和研究的方向，并一直堅持到現在。

士澤生物于2021年成立，主要研究方向是通過iPSC在體外再生健康的神經細胞，通過細胞替代性療法來治療以帕金森病為代表的目前沒有實質臨床解決方案的重大疾病。過去這些年，神經系統疾病治療領域一直沒有重大突破，該領域還存在許多未被滿足的臨床需求。iPSC衍生細胞藥可用于治療以帕金森病為代表的重大神經系統疾病，這是我與士澤生物的主要專攻方向。相對于傳統的小分子、大分子抗體等治療方式，通過iPS細胞在體外再生健康的細胞進行替代性療法是一種新的治療模式，有望為神經系統疾病患者帶來全新的治療選擇。

藥明康德內容團隊：士澤生物正在開發的管線有何獨特優勢？它們有望解決目前疾病治療中的哪些痛點？

李翔博士：目前，士澤生物已圍繞核心管線建立了關鍵的底層技術平臺并完成關鍵環節的開發，涵蓋了iPSC衍生細胞藥成藥的各種關鍵環節，包括iPSC重編程、iPS基因編輯，以及iPSC向不同亞型的神經細胞分化等。通過再生多巴胺亞型神經前體細胞等進行替代性移植治療，有望解決這些神經系統疾病里已經退化死亡的神經細胞不能再生的問題，逆轉這些疾病的發生、發展過程，給病人帶來真正的新生命。

士澤生物的核心優勢體現在公司的高素質和專業化全職團隊，他們兼具早期科學研發及產業化落地的重要能力：公司核心團隊包括了iPSC領域海內外的資深科學家，他們認同士澤生物的靠譜事業、團隊能力和發展前景，選擇全職加入士澤生物并領導早期科學研發；同時，士澤生物核心團隊的大部分成員都具有全職在產業界從業、并擔任關鍵研發或管理崗位的產業界經驗，他們已幫助公司建立了以臨床級iPSC衍生多巴胺神經前體細胞治療帕金森病核心管線的全流程的工藝流程，臨床級的工藝和質量控制體系；此外，士澤生物團隊也擁有攻堅克難的不凡決心和堅定的執行力。

藥明康德內容團隊：未來三年，預期士澤生物在研發管線方面有望迎來哪些里程碑進展？

李翔博士：2024年，預期我們首個產品管線將完成研究者發起的臨床研究，并進入注冊臨床試驗階段。2025-2026年，預計公司每年都會有1個iPS細胞衍生藥進入臨床階段，包括士澤生物已開發的第二代iPSC衍生細胞藥產品。

藥明康德內容團隊：您如何看待當前生物醫藥行業的創新趨勢？創新機會在哪里？您對未來幾年的預判是怎樣的？

李翔博士：細胞和基因療法（CGT）領域是一個蓬勃發展的新興行業，絕大多數CGT領域的產品正在研究或早期臨床研究階段，它們的潛力還未充分釋放。未來幾年，在全球主要市場，我們每年有望見證數款CGT產品獲批上市。CGT會逐漸演變成一種越來越廣譜的療法，在藥物類型中的占比會越來越高，未來的創新機會很可能出現在科學和技術的交叉研究領域。

藥明康德內容團隊：在中國的原始創新方面，您認為基礎科研如何真正實現向臨床及新藥的轉化，提高成功轉化率目前還面臨哪些挑戰？面對這些挑戰，您覺得如何有望破解這一“魔咒”，為患者帶去更多希望？

李翔博士：目前基礎研究論文與臨床及新藥的轉化之間還有巨大的鴻溝，客觀數據看，整體成功率可能不高于1%。除了早期科研創新轉化本身的高失敗率、成藥轉化路徑長的自身特點外，絕大多數科研論文中的新結論或新發現，沒有能夠在真實世界中獨立驗證，或實際上沒有應用到產品開發中。

在推進基礎研究向創新藥轉化過程中，我們需要先考證兩個關鍵的落地問題：一是科學研究結果是否經具有普適性，是否依賴特別的實驗室前置條件；二是新的科學發現或新的技術是否能回答好成藥性的問題，是否真正有潛力能轉化為對患者安全、有效且能實現可控量產的優勢創新藥。創新藥的研發鏈條很長，要想真正加速科學研究向臨床應用的轉化，還是需要生態圈各方的協同合作。

藥明康德內容團隊：您如何看待合作在新藥研發中的作用？我們需要怎樣的合作，以加速創新療法問世？

李翔博士：藥物開發涉及多個環節，幾乎不可避免的需要合作才能完成。在這個過程中，藥企立足自身，積極評估、審慎識別、篩選迭代優質的技術或代工服務商及供應商，與服務商和供應商共同成長，并有效控制成本，是保障藥物開發效率和成功率的關鍵要素。

從早期藥物發現、CMC開發的臨床前研究階段、臨床階段到商業化，這些不同的環節都需要相應的合作。首要任務是促進上下游合作。新藥研發是一個系統的科學及工程學的開發過程，在技術或代工服務商及供應商，原材料供應鏈穩定、下游終端醫院和與監管機構的溝通等方方面面都需要縱向的合作。同時，通過整合跨領域的技術和工具將有助于加速創新療法研發。

藥明康德內容團隊：對于行業如何共同提高研發效率，提高創新療法可及性并造福病患，您還有哪些個人建議？

李翔博士：我認為整個行業要有開放的心態，共同發展。新藥研發企業之間應該加強交流，分享經驗和資源，以減少不必要的重復投入。此外，國家層面也許可以出臺導向性和扶持政策，支持探索中國創新藥的市場化出路。對于重大的新藥研發項目，在支持進行前期科學研究的高校主體外，也可以多支持創新藥研企業，去實際落地藥物研發和解決未滿足的臨床需求。

藥明康德內容團隊：如果我們在10年后再次相聚于此，您認為干細胞治療領域格局會有哪些變化？能否為我們描繪一幅10年后的相關場景？

李翔博士：在干細胞療法領域，我預期10年以后大家不僅可以像現在能再生細胞，還會出現對一些相對簡單的組織或人體器官再生療法。對于退行性疾病等患者，除了常規的藥物、手術治療之外，細胞和組織替代性治療很有可能成為一種常規的治療手段，至少是在某些特定的疾病階段，他們會有這樣的治療選擇。

藥明康德內容團隊：展望即將到來2024年，能否用幾個詞或一句話來描述下您對行業或士澤生物的期待？

李翔博士：到2024年，我希望行業能迎來更多的進展和突破，依然可以在寒冬中綻放出梅香，給整個行業帶來信心和溫暖。用一個詞來概括的話就是“寒冬梅香”，給行業留下有價值的記憶。