3月4日,由中國醫藥行業26家協(學)會共同主辦的2024“聲音•責任”醫藥衛生界人大代表政協委員座談會召開。鼓勵支持醫藥創新,成了代表委員最關心的話題。
全國人大代表,江蘇恒瑞醫藥公司董事長孫飄揚認為:國內創新藥審批提速讓中國醫藥行業環境持續改善,但也暴露出原始創新能力較弱,靶點集中,同質化競爭造成資源浪費的現象。孫飄揚建議:要想擺脫這樣的困境,需加強基礎研究和知識產權保護力度,引導醫藥企業開展差異化創新,給企業更大信心。
全國政協委員,中國藥科大學校長郝海平同樣提到了知識產權保護的問題,他指出:與發達國家相比,中國全新靶點的原創發現能力存在較大差距。保護知識產權,采取更靈活的藥品定價制度,才能引導有創新實力的頭部企業去做原始創新。
座談會上有代表建議:不應對創新藥價格進行干預限制,允許企業自主定價。也有委員認為:應通過各類政策激勵原創新藥研發,還有提出利用大數據推動創新藥物的研發。
熱門靶點扎堆
企業同質化競爭嚴重
孫飄揚提到的創新藥靶點和適應癥扎堆的現象,已被行業詬病多年。
自2016年藥審改革以來,國家藥監局已審批約200款創新藥。與此同時,還有數百個新藥正處于臨床開發的中后期,有望今后幾年陸續上市。PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等成熟靶點的臨床項目超百個,約占總數的1/3。
孫飄揚表示:國內醫藥行業原始創新能力較弱,靶點集中、資源嚴重浪費的現象明顯。產業聚焦在成熟靶點上,導致獲批上市的創新藥品數量偏多。以最近火爆的減肥GLP-1靶點為例,目前國內已有30多家藥企申請臨床。
“中國創新藥的研發,不需要十年磨一劍的積累。”
其實孫飄揚的估算還是保守了。據丁香園數據庫顯示,國內已有722個GLP-1R項目正在申報途中。恒瑞醫藥也在開發GLP-1靶點減肥藥,今年2月剛向國家藥監局申報臨床試驗。
過去幾年,恒瑞醫藥在PD-1上取得了巨大成功,成為國內首批4家產品獲批上市的藥企之一,快速占據市場優勢,一定程度上化解了PD-1大批集中上市導致的市場競爭壓力。但這樣的運氣不是每次都有,恒瑞也不可能在所有熱門品種上都領先,暫時的優勢不可能帶來長期穩定的收益。
孫飄揚認為,目前中國的怪現象就是創新藥批量上市,卻又不得不大幅降價。行業想要有所改善,迫切需要在政策層面給創新藥企給予相應的支持。
郝海平認為,中國醫藥創新還是有很大空間的,對于那些在我國高發病率、目前全球都沒有很好藥物的領域,應給予自上而下的組織引導和激勵,打造真正的創新產品。
全國政協委員、復旦大學上海醫學院副院長朱同玉提到:抗生素的研發速度遠遠趕不上細菌變異的速度。目前全球每年會有一到兩種新的抗菌藥物出現,而同期變異的耐藥菌卻有幾十種。衛健部門要與醫保部門在抗菌藥物管理上加大協同與互動。
醫保政策對于“真創新”的支持力度是很大的。3月4日,全國政協委員、中國科學院上海藥物研究所研究員吳蓓麗在首場委員通道上表示,通過談判動態調整醫保目錄等措施,80%以上的創新藥能在上市后兩年內納入。
創新藥定價偏低
商保融合完善多層次體系
靶點集中,可能是中國創新藥價格偏低的一個原因。另一個原因,則是中國創新藥定價體系不盡完善。
2023年10月至今,君實生物、和黃醫藥、億帆生物的創新藥產品相繼赴美上市。相比于在國內的價格,這幾款產品的美國售價都要高出20倍以上。2023年,百濟神州的澤布替尼在美銷售達到11.28億美元,是國產藥品全球銷售額最高的。
中國創新藥定價體系不合理,這個話題諱莫如深,問題成因也很復雜,不是一兩個政策調整就能改善的。
全國政協委員、貝達藥業董事長丁列明建議:在創新藥定價上,建立以臨床價值和社會價值為基礎和導向的價格形成機制,真正發揮市場決定性作用,不對創新藥價格進行干預限制,允許企業自主定價。
多位代表、委員認為,只有讓企業能實實在在賺到錢,才能加快中國生物醫藥產業創新發展,這就必須保障創新藥品的合理價格與創新回報。
去年年底,國家醫保局已出臺探索性文件——《建立新上市化學藥品首發價格形成機制,鼓勵高質量創新》,對新上市的創新藥賦予1至5年不等的價格保護,表明國家醫保局已經開始關注創新藥定價問題。
顯然,中國尚處于發展中國家的階段,創新藥的定價政策制定,并非一蹴而就,全部讓國家醫保兜底也不現實。全國政協委員、對外經濟貿易大學保險學院教授、副院長孫潔建議,要積極發揮商業健康險的多元支付價值,推動藥險融合發展。
2023年7月,上海七部門聯合印發關于《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》明確,加強“醫保、醫療、醫藥”聯動協同,建立完善多元支付機制,推動將更多優質的創新藥械納入基本醫保和商業健康保險支付范圍,提升創新藥械的可及性和可負擔性。
孫潔表示,在國家倡導建立多層次保障體系的大背景下,藥險融合發展需多方共同努力,充分發揮多元支付的積極作用,實現全產業鏈的價值共創。
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