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全國政協委員、蘇州大學附屬第一醫院血液科主任 吳德沛

推動生物醫藥全產業鏈開放創新

一、 基本情況

習近平總書記多次強調：“生物醫藥產業是關系國計民生和國家安全的戰略性新興產業。要把生物醫藥產業發展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。”作為蘇州工業園區重點打造的戰略性新興產業，生物醫藥是園區構建具有全球卓越競爭力現代產業體系的重要內容，對建設開放創新的世界一流高科技園區建設具有重要意義。

生物醫藥產業培育發展是一項系統性、長期性工作，當前園區生物醫藥產業集群雖已形成一定規模，但“體格”還不夠壯，缺少具有行業影響力的龍頭企業；受中美科技脫鉤、市場投融資趨冷、醫保準入政策等大形勢影響，一些生物醫藥企業存在抗風險能力較差、發展韌性不足等風險，產業發展還面臨一些困難和挑戰。

一是國際環境日趨復雜，企業全球化戰略壓力凸顯。2021 年以來園區本土創新藥出海頻頻受阻，信達生物、百濟神州等新藥產品美國上市申請受阻，國內創新藥企在海外推進臨床試驗并實現全球化上市，依然面臨重重挑戰。

二是國內醫保準入常態化推進，企業面臨兩難境地。醫保談判大幅降價使得新藥企業利潤不斷被壓縮的同時，研發投入卻逐年保持高增長，有限的創新回報和高昂的研發投入影響了企業可持續創新能力。目前中國市場上單一的醫保談判價，也難以匹配國際市場對原產國（中國）的價格申報要求，在國內價格已較低的現狀下，如國際定價體系崩塌，中國創新藥將直面“產業鏈喪失贏利信心”的困境。

三是生物醫藥產業投融資趨冷，企業融資面臨挑戰。從一級市場來看，2022 年以來國內醫藥產業投融資快速收縮，連續兩年同比下降超四成。從二級市場來看，得益于港股和科創板等改革舉措，2018年以來國內迎來醫藥企業上市高潮，但大量企業上市融資效果卻并不顯著，生物醫藥產業資本市場進入寒冬，對企業發展帶來挑戰。

需進一步發揮江蘇自貿區蘇州片區改革開放試驗田作用，持續推出更多全產業鏈開放創新舉措，營造生物醫藥產業健康穩定發展的良好生態。

二、相關建議及配套措施

1. 引導企業開拓海外市場，形成國際國內雙循環發展格局。國內創新藥激烈的競爭、醫保支付對創新藥價格的嚴控，促使創新藥需要尋求更大的市場，以獲取足夠的創新回報，國際化將是創新藥企業未來發展的趨勢。如百濟神州創新藥澤布替尼2023 年全球銷售額約13 億美元，國內銷售額僅約2 億美元。建議：一方面夯實歐美市場基礎，鼓勵有條件的醫藥企業到歐美設立研發中心，形成國際國內雙中心模式，同時保持技術水平與國際同步；另一方面拓展“一帶一路”市場，建議國家層面從人才、稅費、藥事法規支持等方面出臺專項扶持政策，集中組織創新藥企到 “一帶一路”國家進行產品推廣，同時發揮國家開發銀行、國家進出口銀行、亞投行等機構作用，支持創新藥企在“一帶一路”國家設立研發中心、生產基地等。

2. 平衡醫保準入和產業發展，實現降低醫療成本和企業持續發展雙贏局面。建議：對于“具有全球化實力的1 類新藥”，一方面建立價格保護期機制，在進入醫保后，應給予3-5 年的價格保護期，期間新增適應癥自動納入醫保。價格保護期過后，基于市場競爭情況重新談判；另一方面，建議參考國際經驗，允許通過量價掛鉤的“價格折扣”或“慈善贈藥”來代替目前醫保單一降價，或者允許藥品談判后的醫保支付標準價與藥品掛網價不同，真正實現價格保密，維護企業全球價格體系。

3. 全方位支持企業兼并重組，推動企業通過資源重組做大做強。我國當前藥品研發生產企業約8000 家、器械研發生產企業約3 萬家，企業數量多、規模小、布局分散，行業集中度遠低于歐美等國，在未來兼并重組是延續小企業創新成果、大企業做大做強的有效途徑。建議：一是鼓勵支持有條件的企業以資本、技術、品牌為紐帶，通過并購、協議轉讓、聯合重組、控股參股等多種方式進行兼并重組，加快建立完善的醫藥研發生態鏈；二是引導設立兼并重組專項基金，鼓勵各類投資者通過股權投資基金、創業投資基金、產業投資基金等形式參與企業兼并重組，為企業做大做強提供持續金融資本支撐；三是鼓勵企業間產品管線交易，制定相關扶持政策，引導企業通過產品管線交易合理優化領域布局。

4. 加快國產醫療器械推廣應用，支持國產器械產品進入公立醫院。建議：一方面制定高端醫療器械國產替代目標，參照軌道交通設備提高國產化率等經驗做法，明確公立醫院集中采購高端醫療器械設備國產化率不得低于50%，并逐步提高比例（國產化設備必須具有完全自主知識產權，避免外資品牌“改頭換面”成為國產產品）；另一方面積極營造使用國產品牌的氛圍，加快建立國產品牌應用示范基地，加大對醫生開展國產化產品使用教育，逐步建立國產品牌使用習慣和信任。