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文章介紹了目前比較先進的純化水制備系統工藝流程設計與純化水制備原理，有利于指導純化水制備系統的設計、安裝、使用、檢修與維護，以進一步提高純化水制備效率，節能減排，有利于進一步確保純化水質量，實現較高的純化水制備自動化控制水平，以獲得符合藥用要求的水質，滿足藥品試制生產、分析檢驗用水需求。

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引言

純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水，一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對應生產設備、實驗儀器的清潔用水；注射用水是由純化水再經蒸餾所制得水，又稱為無熱原水，主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑；滅菌注射用水是注射用水經滅菌工藝所制得的水，是無菌無熱原的水，主要用于注射用無菌粉（粉針）的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此可見純化水的應用較為廣泛，不僅可以直接用于藥物制劑的制備，還可以作為注射用水（或滅菌注射用水）制備的水源。因此在藥品生產行業當中，高質量純化水的制備尤為重要，它不僅影響藥品的生產過程，還影響到藥品的檢驗過程，進而綜合影響到藥品的質量。

結合本公司的按照歐盟 GMP 標準設計的新車間純化水制備系統，詳細介紹目前國內比較先進的純化水制備系統工藝流程設計與制備原理，克服了普通（或傳統）純化水制備系統自動化水平低、水能源消耗高、生產效率低的缺點，基本實現了較高水平的自動化控制，軟化水的循環重復利用，從而節約用水，連續生產制備純化水而又不影響軟化器再生過程，從而進一步提高連續制水的生產效率的。

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純化水制備系統設計工藝流程

常見的純化水制備系統設計工藝流程圖如圖1所示。

圖1 純化水制備系統設計工藝流程圖

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純化水制備系統工藝流程設計主要處理單元功能與原理介紹

3.1 多介質過濾器

多介質過濾器主要用于過濾自來水中的顆粒、懸浮物、膠體以及有機物等雜質，其填充介質主要由具有一定體積、粒徑大小要求的沙子、礫石以及無煙煤組成。比如：設計一個過濾能力達 5 m3/h的多介質過濾器，假設填充罐體的直徑按 1 m 設計，那么至少填充礫石 200 kg 左右，石英砂 900 kg 左右，無煙煤 250 kg 左右，各種填料介質填料順序有一定要求，不能隨機填充。為了確保多介質過濾器的持續過濾效果，多介質過濾器一般配裝有多功能切換閥（多動閥），實現過濾和反洗功能的轉換，定期清除過濾截留的顆粒、懸浮物、膠體以及有機物等雜質。多介質過濾器填料介質更換周期一般需要根據過濾水質質量情況、運行時間綜合考慮制定，一般建議更換周期為 3 年左右。

3.2 軟化器

軟化器中最常采用的是鈉離子交換樹脂，原理是利用生成物的溶解度小，容易生成沉淀來去除水溶液中某些雜質（特別是 Ca2+、Mg2+、Al3+ 等），降低水的硬度，其實也是化學平衡的應用。為了確保制水連續進行，軟化器通常配備 2 組，可通過串聯方式和并聯方式切換使用，反洗操作可以通過手動模式或者自動模式進行，自動模式通常采用設定固定的運行時間間隔、累計流量或軟化次數實現一組軟化器反洗再生的同時另外一組軟化器軟化制水，再生程序通常包括反洗、吸鹽、置換、正沖等步驟，整個再生程序需要持續 1.5~2 h。軟化器填料介質（離子交換樹脂）更換周期一般需要根據水質質量情況、運行時間綜合考慮制定，一般建議更換周期為 3 年左右。

3.3 活性炭過濾器

活性炭過濾器主要用于吸附、去除水中的余氯、色素、鐵氧化物、有機物等雜質，其填充介質主要由具有一定體積、粒徑大小的沙子和活性炭組成，比如：設計一個過濾能力達 5 m3/h 的活性炭過濾器，假設填充罐體的直徑按 750 mm 設計，那么至少填充石英砂 150 kg 左右，椰殼活性炭 150 kg 左右，各種填料介質填料順序有一定要求，不能隨機填充。為了確保活性炭過濾器的持續過濾效果，活性炭過濾器一般配裝有多功能切換閥（多動閥），實現過濾和反洗功能的轉換，定期清除過濾截留吸附的余氯、色素、小分子有機物、鐵氧化物等雜質。活性炭吸附了有機物、懸浮粒子，特別有利于微生物的生長，為防止活性炭過濾器微生物滋生、繁殖，還需要定期進行消毒處理，一般采用巴氏消毒（控制水溫在 80 ℃以上連續消毒 1 h 以上，消毒周期可以控制在 1 個月左右），使已經吸附的有機物或微生物解吸附，最后被反洗去除。活性炭過濾器填料介質更換周期一般需要根據過濾吸附水質質量情況、運行時間綜合考慮制定，一般建議更換周期為1年左右。

3.4 RO 膜組（反滲透系統）

RO 膜反滲透技術實際上是應用了半透膜的性質和反滲透壓的原理。滲透壓的大小一般取決于溶液的固有屬性，與濃溶液一側施加一個大于滲透壓的壓力時，溶劑的流動方向與原來的滲透方向相反，開始從濃溶液向稀溶液一側流動，這一過程稱為反滲透。反滲透是滲透的反向遷移運動，是一種在壓力的驅動下，借助半透膜的選擇截留作用將溶液中溶質與溶劑分開的分離方法。在水處理工藝中，經過軟化的水，通過增加泵的增壓驅動，當驅動力大于滲透壓力時，就可以實現用反滲透技術將原水中的幾乎所有的無機鹽（包括重金屬離子）、有機物、細菌、病毒、膠體等雜質截留去除。但隨著長時間的運行，RO 膜會被一些沉積的碳酸鹽、磷酸鹽、微生物等阻塞或者污染，因此需要在產水量明顯下降時或反滲透效率降低時，進行清洗。RO 膜更換周期一般需要根據水質質量情況、運行時間綜合考慮制定，一般建議更換周期為 3~5 年。

3.5 EDI 模塊（連續電除鹽）

EDI 模塊（連續電除鹽裝置）主要由陽離子交換膜、陰離子交換膜和混合離子交換樹脂有規律的間歇循環排列組合而成。在一對陰陽離子交換膜之間充填混合離子交換樹脂就形成了一個 EDI 單元。EDI 長時間使用也會出現結垢、離子交換膜阻塞、微生物污染以及樹脂老化等現象。需每隔一定的周期進行消毒，一般采用巴氏消毒（控制水溫在80 ℃以上連續消毒 1h 以上，消毒周期可以控制在1~3 個月）。EDI 連續電除鹽裝置通常配有在線沖洗程序。EDI 更換周期一般需要根據水質質量情況、運行時間綜合考慮制定，一般建議更換周期為 3~5 年。

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本純化水制備系統與普通（或傳統）純化水制備系統分析比較

4.1 自動化控制水平顯著提高

本機采用高端西門子觸摸屏與 PLC 實現純化水制備過程的全程自動化控制，操作員只要在觸摸屏中點擊一次“開機”按鈕圖標，就能依次連鎖啟動所有的控制單元，從而實現整個純化水制備系統的聯機運行，整個運行過程包括沖水、啟動、預沖洗 RO 膜、預沖洗 EDI、緩沖預留、運行、沖洗、循環、內部沖洗、循環沖洗等步驟。純化水制備系統啟動后依次進行到“運行”步驟，開始制備出合格的純化水，直至純化水儲罐達到設定液位（即停止進水液位），然后系統則自動運行切換到“循環”步驟，實現管路當中水的循環流動，既確保管路當中始終有流動的水經過以最大限度減少微生物的滋生，又減少了水資源的浪費。系統自動切換，無需人員干預，實現了較高水平的自動化控制。

在純化水制備系統當中，多介質過濾器的反洗、軟化器的再生和反洗、活性炭的反洗等單元操作均可以根據程序當中設定的周期，在純化水制備過程當中自動自由切換，實現單元操作后重新自動切換進行純化水的制備，從而可以最大限度上避免普通（或傳統）純化水制備系統需人工手動控制執行有可能會出現遺漏、差錯的現象，從而確保單元組件的良好性能，維持良好的產水效率。同時純化水制備系統實現了余氯、SDI 的在線自動在線檢測，便于操作，可實現實時記錄。

4.2 軟化水實現循環重復利用而節約用水

當純化水儲存分配系統中的儲罐達到設定液位（即停止進水液位），即完成制水過程，純化水制備系統自動切換為循環模式，此時維持一個相對較低的產水速率，制備好的純化水（即 EDI 出水）通過管道閥門切換進入 RO 膜組出水管道中或活性炭過濾器出水管道中參與純化水制備系統管路循環，同時在循環模式下，RO 膜組出水管路自動切換三通閥將一部分軟化水輸送至原水罐，即確保純化水制備系統管路，既有水流動有利于抑制微生物的滋生，又節約了飲用水的消耗量和純化水的排出量。

4.3 連續生產制備純化水而又不影響軟化器再生過程

純化水制備系統采用兩組軟化器串聯和并聯互相切換的方式，兩組軟化器可以按照串聯方式或并聯方式同時運行，也可以分別單獨運行，當其中一個軟化器出水硬度高，便自動實現切換，一組再生另一組軟化，輪換使用實現了軟化器軟化再生的同時確保純化水制水過程連續不斷地進行，提高了純化水制備系統的連續生產效率。軟化過程可以設定為自動模式，激發軟化過程的控制指標可以選擇為時間間隔、流量、次數比例以及硬度等。

4.4 反滲透系統（RO 膜組）實現了高效在線循環清洗，提高了清洗效率

為了確保 RO 膜組（反滲透系統）的反滲透效率，RO 膜的使用壽命延長，需要定期清洗 RO 膜。一般清洗方法包括在線清洗和離線清洗，在線清洗方法操作起來比較方便，但是清洗液容易被迅速稀釋，然后迅速排掉，該方法消耗的清洗液比較多，而且清洗效率不高。離線清洗操作程序比較復雜，需要拆除純化水機部分閥門管道，從 RO 膜安裝滾筒中將 RO 膜取出，然后浸泡于裝有清洗液的容器中，清洗完畢后進行離線純化水沖洗，最后重新安裝。此方法不僅操作流程復雜，費時費力，而且增加了 RO 膜在空氣當中的暴露時間，會加速 RO 膜的氧化，久而久之會縮短 RO 膜的使用壽命。

本純化水制備系統克服了以上兩種清洗方法的缺點，通過對反滲透系統 RO 膜在線清洗操作程序進行一系列改進。首先增加了一臺便捷可移動的氣動隔膜泵接入純化水制備系統中，將出水端采用快卡的方式接入 RO 膜安裝滾筒的進水口，然后將RO 膜安裝滾筒的出水口用快卡的方式接入外接出水管，同樣將氣動隔膜泵抽水端用快卡的方式接入外接進水管，最后將氣動隔膜泵外接進水管、外接出水管一并放入配好清洗液的攪拌桶中，開啟壓縮空氣開關，通過減壓閥的適當調控可以控制氣動隔膜泵開度的大小，控制清洗液的流量和壓力，最后實現純化水系統反滲透系統 RO 膜循環在線清洗。

采用此種方法可以最大限度地減少管道、閥門的拆卸，尤其不用拆卸 RO 膜安裝滾筒取出 RO 膜，從而避免了 RO 膜在空氣當中的暴露氧化。由于本法實現了在線循環清洗，因此可以最大限度地減少清洗液的過度稀釋和流失 ；同時通過合理調整氣動隔膜泵開度大小可以適當增加清洗液的清洗壓力，進一步增強清洗效果。

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結語

本文主要通過結合本公司設計的目前國內比較先進的純化水制備系統，對純化水制備系統工藝流程設計與制備原理進行了相對詳細的介紹與分析，從而有利于促進純化水制備系統的應用與發展，并不斷提高純化水制備的生產效率，確保生產出高質量的純化水，從而進一步保證藥品質量。

參考文獻

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