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近日，強生公司（以下簡稱：“強生”）公布2024財年的Q1財報，總營收213.83億美元（約合人民幣1,547.89億元），同比增長2.3%。

財報顯示，強生的醫療科技業務收入78.21億美元（約合人民幣566.33億元），同比增長4.5%。全年運營銷售額增長6.3%，其中推動增長的主要原因包括心血管領域的電生理學產品、視力領域中的EDOF人工晶狀體產品，以及高級外科領域的生物外科產品。強生預計2024年全年銷售額為887億美元至891億美元，高于此前預期的882億至890億美元。

按地區劃分，醫療科技業務在美銷售額為40億美元（約合人民幣289.65億元），同比增長6.6%；在國際地區的銷售額為38.1億美元（約合人民幣275.89億元），同比增長2.4%。

按領域劃分，外科領域銷售額為24.16億美元（約合人民幣174.95億元），同比增長0.7%；骨科領域銷售額為23.40億美元（約合人民幣169.44億元），同比增長4.3%；心血管領域銷售額為18.06億美元（約合人民幣130.77億元），同比增長20.2%；視力領域銷售額為12.58億美元（約合人民幣91.09億元），同比增長3.3%。

本周醫械圈還有哪些“械”聞值得關注？行業新政策洞見、企業新動向觀察、市場投融資回顧，《醫藥經濟報》跟蹤報道！

行業新政策洞見

01
人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南發布

近日，北京市藥監局制定發布《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，強化質量安全監管，以新質生產力推動高質量發展，全力護航北京市人工智能醫療器械產業健康發展。

該指南從影響人工智能醫療器械全生命周期質量安全的關鍵環節出發，對相關產品研發、生產及售后使用過程中的需求分析、數據收集、算法設計、驗證與確認、更新控制、可追溯分析、持續學習、自適應學習等方面的監管要求、檢查重點、檢查方法等均做出具體規定。在指導監管人員“查什么、怎么查、查出問題如何處理”的同時，指導北京市相關企業科學完善質量管理體系。

企業新動向觀察

01
FDA召回與傷亡有關的心力衰竭設備

近日，FDA宣布召回雅培實驗室子公司Thoratec Corp.生產的HeartMate II和HeartMate 3設備，原因是這些設備造成273人受傷，14人死亡。大約14000臺設備受到影響，但尚未從市場上移除。這些設備用于支持嚴重左心室心力衰竭患者，可以替代心臟的泵送作用。然而，在極少數情況下，生物材料積累會形成凝塊，導致裝置阻塞和潛在的傷害或死亡。據了解，Thoratec已將此次召回通知了所有受影響的客戶。

02
一批創新醫療器械進入特別審查程序

4月19日，據國家藥監局器審中心官網發布的創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第4號），一批創新醫療器械進入特別審查程序。

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下7款申請項目進入特別審查程序。具體包括介入式左心室輔助系統（上海心恒睿醫療）、一次性使用冠脈血管內沖擊波導絲及血管內沖擊波治療設備（上海微創旋律醫療）、人工晶狀體 （津世紀康泰）、經導管心肌射頻消融系統（杭州德晉醫療）、經導管二尖瓣瓣膜系統（江蘇臻億醫療）、磁共振監測半導體激光治療設備和一次性使用激光光纖套件（華科精準）、頸動脈支架系統（蘇州中天）。

03
國內首創“組合血糖儀”獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了江蘇精策醫療科技有限公司“組合血糖儀”創新產品注冊申請。

該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監測模塊和顯示屏組成，作為現有指尖血糖監測的補充，適用于2型糖尿病患者日常自我血糖監測。該產品通過無創檢測代謝熱水平估算血糖濃度，屬國內首創。糖尿病患者可通過測量口腔深部體溫動態特征達到血糖測量的目的，有助于減少患者痛苦、減輕測量成本。

市場投融資回顧

01
至秦儀器完成數千萬元A+輪融資

近日，深圳至秦儀器有限公司完成數千萬元A+輪融資，并更名為至秦儀器（合肥）有限公司。本輪融資由合肥肥西產投、合肥創新投、深圳君盛潤石共同投資，深圳高新投作為本輪融資獨家財務顧問。本輪募集資金將用于至秦總部、研發、生產基地建設等投資。

肥西產投團隊負責人表示：本次投資肥西產投攜手至秦儀器共同探索質譜儀行業發展新局面，助力至秦儀器未來不斷再創輝煌并實現高性能質譜儀器小型化、國產化、產業化，肥西產投將伴隨至秦儀器共同成長。

02
Intalight賽煒再度斬獲超億元D輪融資

近日，繼2023年獲超3億元C輪融資及華廈眼科數千萬元戰略融資之后，全球高端光學眼科診療設備品牌Intalight賽煒——視微影像（河南）科技有限公司（以下簡稱“Intalight賽煒”或“視微影像”）再受資本加碼，于近期完成海通開元領投的超億元D輪融資，所融資金將主要用于加大研發投入、拓展產品線及加速海外市場布局。

03
神絡醫療完成數億元B+輪融資

近日，杭州神絡醫療科技有限公司宣布獲得數億元B+輪融資。該輪融資由奧博資本領投，老股東博遠資本跟投。本輪融資將主要用于神絡醫療的新產品研發、臨床研究、注冊申請、核心技術迭代及商業化拓展。目前，針對不同疾病，企業已成功開發多款植入式神經刺激器、部分產品已完成臨床入組，部分產品即將啟動臨床。