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6月18日，波士頓科學公司宣布已簽訂收購醫療設備公司Silk Road Medical的最終協議，收購價格為每股27.5美元，股權價值約為11.6億美元（約84億人民幣），本次收購預計今年下半年完成。

Silk Road Medical于2007年3月創立，開創了經頸動脈血運重建術(TCAR)，以微創安全的方法治療頸動脈疾病，進而高效地預防中風。旗下產品包括ENROUTE經頸動脈逆流血栓保護裝置、ENROUTE經頸動脈支架系統和ENROUTE經頸動脈外周通路套件等。

在2023年全年，Silk Road Medical的銷售額為1.771億美元，比2022年增長了28%，運營費用達到1.864億美元。對于2024年，公司預測收入在1.94億至1.98億美元之間。

波士頓科學看中的是Silk Road Medical開發的TCAR術式及產品在治療頸動脈疾病和預防中風上的優勢。波士頓科學公司血管外周干預部門的總裁Cat Jennings在聲明中表示：“Silk Road Medical開發的TCAR平臺是血管醫學領域的一項顯著進步，徹底改變了中風預防和頸動脈疾病的治療。”

兩家公司表示，他們計劃在今年年底完成交易，波士頓科學公司將支付比Silk Road過去60天平均股價高出38%的溢價。交易完成后，Silk Road將成為波士頓科學公司的全資子公司。

業內人士觀點指出，這次收購對波士頓科學公司來說是一個戰略性的補充，有助于公司在血管醫療設備領域鞏固其市場地位，并可能通過技術創新來推動未來的增長。同時，這也展示了醫療技術行業在并購活動中的活躍態勢，以及對創新和市場擴張的持續追求。

本周醫械圈還有哪些“械”聞值得關注？行業新政策洞見、企業新動向觀察、市場投融資回顧，《醫藥經濟報》跟蹤報道！

行業新政策洞見

國家藥監局2024年5月批準注冊265個醫療器械產品

6月18日，國家藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊265個醫療器械產品的公告(2024年5月)(2024年第74號)》。

《公告》顯示，2024年5月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品265個。其中，境內第三類醫療器械產品197個，進口第三類醫療器械產品34個，進口第二類醫療器械產品24個，港澳臺醫療器械產品10個。

山東省藥監局出臺醫療器械經營條件若干細化規定

近日，山東省藥監局印發《山東省醫療器械經營條件若干細化規定（試行）》（以下簡稱《細化規定》），對醫療器械經營條件予以細化，進一步規范醫療器械經營活動，統一醫療器械經營許可、備案標準，促進醫療器械經營產業健康高質量發展。

《細化規定》共11條，對立法目的、適用范圍、經營場所和庫房面積要求、貯存特殊要求、質量機構及人員配置要求等作了具體規定，自2024年7月1日起施行。

《細化規定》對批發企業經營場所和庫房面積，按照經營范圍劃分為3檔；對批發企業質量管理機構及人員，按照經營范圍劃分為2檔。

據了解，《細化規定》施行后，將設置1年半的緩沖期，已經取得醫療器械經營許可或者辦理經營備案的企業應在2025年底前達到規定的經營條件。

總投資超7.5億，福建發布省級高水平醫院醫療設備更新項目

6月18日，福建發改委發布《福建省發展和改革委員會關于同意福建省省級高水平醫院醫療設備更新項目可行性研究報告暨初步設計的函》。

項目建設規模及主要內容：福建省立醫院、福建省腫瘤醫院、福建省級機關醫院、福建省老年醫院、福建醫科大學附屬協和醫院、福建醫科大學附屬第一醫院、福建醫科大學附屬第二醫院、福建中醫藥大學附屬人民醫院、福建中醫藥大學附屬康復醫院、福建中醫藥大學附屬第三人民醫院等10家醫院設備淘汰更新，迭代升級。

計劃更新設備179臺(套)，淘汰設備184臺(套)。項目總投資及資金來源：項目總投資概算75896.09萬元。項目建設資金除申請超長期國債資金外，其余由項目單位自籌解決。

企業新動向觀察

睿普醫療研發出脈沖電離、即時獲取的一氧化氮治療儀

近日，睿普醫療研發出國內首臺以空氣為源、通過脈沖電離技術即時獲取醫用一氧化氮（NO）氣體的一氧化氮治療儀，解決了傳統鋼瓶氣源的弊端，降低了治療成本，榮獲多項專利和國家獎項，有望推動NO氣體在更多疾病治療中的應用。

NO氣體在國外已經廣泛應用于臨床，但在過去20余年，醫療界大多使用工業NO鋼瓶，鋼瓶體積龐大、監測不夠精密、運輸成本高、使用過程污染嚴重，存在一定安全隱患。而且其在使用時需將高濃度NO稀釋為低濃度NO，過程工藝復雜，可能出現泄漏和密封不嚴的情況，存在NO泄漏至空氣中與O2結合形成NO2的風險，所以臨床上亟需便捷易用、安全穩定、便于普及的NO氣體發生方法。

芝友醫療ALK基因重排快速FISH探針獲Ⅲ類注冊證

近日，武漢友芝友醫療自主研發生產的“ALK基因重排檢測試劑盒(熒光原位雜交法)”正式通過國家藥品監督管理局（NMPA）審批，獲得Ⅲ類醫療器械注冊證（國械注準20243401108）。

ALK基因重排發生后會介導不依賴配體的ALK二聚體形成和激酶結構域持續激活，從而導致癌變，主流檢測方法包括二代測序、熒光原位雜交、免疫組化等。對于已知的ALK融合類型，熒光原位雜交（FISH）技術結果可靠、準確，是檢測ALK基因融合的金標準，FISH具有靈敏度高、特異性強，可在組織上原位檢測，直觀了解ALK基因改變等特點。

芝友醫療“ALK基因重排檢測試劑盒(熒光原位雜交法)”，采用獨特寡核苷酸探針技術，其分子量更小更容易進入細胞核，能夠高質量實現2h快速FISH雜交實驗。

魚躍醫療與中國聯通達成戰略合作，“5G+AI”助推醫療“新基建”

近日，魚躍醫療與中國聯通戰略合作簽約儀式在北京舉行。此次簽約旨在深化雙方在企業管理數字化、產品數字化、技術賦能全球化等領域的戰略合作，構筑醫療行業“新基建”。

此次戰略合作標志著雙方合作的廣度和深度再次提升，實現資源共享和優勢互補，促進共同發展。通過中國聯通在網絡、云端、通訊技術和AI算法上的賦能，進一步推動魚躍在醫療器械的智能化、數字化升級，使產品更精準地滿足用戶需求，提供更加可信賴的健康服務。也進一步支撐魚躍的全球化產品與服務落地，為國內外更多家庭帶來魚躍醫療的創新和關懷。

市場投融資回顧

銜微醫療完成新一輪融資，聚焦眼科手術機器人研發

近日，銜微醫療獲新一輪融資，由武漢生物技術研究院百贏匯才基金和中喜基金投資，用于團隊建設及眼科手術機器人等研發。

銜微醫療成立于2022年，專注于眼科手術機器人領域。目前，銜微醫療已經迭代出三代眼科手術機器人手術系統，其技術指標與世界一流水平保持同步。系統整體體積持續縮小，同時精度和穩定性能滿足大多數眼內微創手術需求。這主要得益于公司在機器人末端感知和精密制造等領域積累的技術優勢。

康健苗苗宣布完成近億元B輪融資，打造牙醫和口腔診所服務全生態鏈

近日，口腔全生態綜合產品提供商康健苗苗（杭州）醫藥有限公司（下文簡稱康健苗苗）宣布完成近億元人民幣B輪融資。本輪融資由藍灣資本、康德萊和一咖資本聯合投資，老股東KIP再度加碼認購。本輪融資主要用于強化口腔綜合平臺信息技術升級和定制服務改造，成為全球牙醫可信賴的伙伴。

康健苗苗推出了牙科數字化系統及定制化服務，其中定制化服務實現了包括活動矯治器、隱形牙套、義齒、兒童硅膠矯治器等在內的產品全品類覆蓋，并結合智能化數據采集、數字化醫學設計和定制智能化為牙科醫生提供一站式定制解決方案，滿足了牙科醫生對個性化口腔治療產品的需求。

再生醫學公司Elutia宣布注冊直接發行1326萬美元

近日，再生醫學公司Elutia Inc.宣布已與投資者就購買和出售317.5萬股公司A類普通股達成最終協議，購買價格為每股3.3美元。40美元的購買價購買317.5萬股公司A類普通股，以及72.5萬份可購買72.5萬股公司A類普通股的預注資認股權證，購買價為每份預注資認股權證3.399美元。

預注資認股權證可立即行使，行使價為每份預注資認股權證0.001美元。在扣除Elutia應付的配售代理費和其他發行費用之前，預計Elutia從此次發行中獲得的總收益約為1326萬美元。此次發行預計將于2024年6月18日前后完成。

漢諾醫療再獲近億元投資，持續推進體外生命支持醫療器械

近期，漢諾醫療再獲近億元投資，本輪投資由深創投集團管理的深圳紅土醫療健康產業股權投資基金合伙企業（有限合伙）和深圳市創新資本投資有限公司、深圳市寶安區產業投資引導基金共同投資，這是漢諾醫療2023年12月底完成超億元E輪融資后的追加融資，這也是深創投紅土醫療健康產業基金在2022年對漢諾醫療首輪投資后進行的第二輪投資。

漢諾醫療成立于2018年，是一家專注于體外生命支持技術的全球醫療器械研發公司，迄今成立僅6年，實現了體外生命支持核心關鍵技術的攻克和產品核心零部件的自主可控和量產。