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在臨床實踐中，隨機對照試驗（RCT）作為臨床證據的黃金標準，為醫(yī)療決策提供了堅實的科學基礎。然而，RCT在特定疾病場景下的應用存在局限，如罕見病或重大疾病領域。因此，真實世界研究（RWS）應運而生，以其較低的成本、廣泛的應用范圍和貼合臨床實際的特點，為衛(wèi)生決策提供了重要補充。

真實世界研究指的是在真實的臨床診療環(huán)境下，通過收集患者相關數據（真實世界數據），分析以獲取醫(yī)療產品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據，可分為觀察性研究和試驗性研究。真實世界研究大幅縮短研究周期節(jié)省成本、可外推性強、支持在難以開展RCT的疾病領域進行衛(wèi)生決策，一定程度上彌補了RCT的局限性，愈加受到決策者關注。

近期，中國藥科大學藥物經濟學評價研究中心副主任田磊在《醫(yī)藥經濟報》直播間深入探討了真實世界研究在衛(wèi)生決策中的價值與應用。

真實世界研究作為臨床研究的重要分支，根據是否存在干預措施，真實世界研究可分為觀察性研究和試驗性研究。

觀察性研究，如隊列研究、病例對照研究和橫斷面研究，側重于通過觀察來分析患者數據，揭示不同因素之間的關聯(lián)。這類研究方法在病理學、危險因素研究和疾病篩查等領域發(fā)揮著關鍵作用。相對的，試驗性研究，尤其是實用性臨床試驗（PCT），在真實的臨床環(huán)境中對患者進行干預和評價，以其貼近實際的特性，為臨床決策提供了更為實用的數據，盡管在實施過程中可能會面臨一些挑戰(zhàn)。

進一步細分，根據數據收集時間的不同，真實世界研究又可分為前瞻性研究和回顧性研究。

前瞻性研究從患者的初始狀態(tài)開始追蹤，有助于控制混雜因素，但因其耗時耗力而在實際操作中存在一定難度。而回顧性研究則依賴于現有的數據資源，雖然易于獲取，但需警惕數據中可能存在的混雜因素。

隨著真實世界研究的深入，其在衛(wèi)生決策領域的應用逐漸受到重視。自21世紀治愈法案以來，國際上對RWS的重視程度日益增加。在國內，包括藥監(jiān)部門、海南博鰲、中藥協(xié)會在內的多個機構也開始利用真實世界數據和證據指導衛(wèi)生決策。這些應用場景涵蓋了醫(yī)保準入談判、藥品臨床綜合評價、患者結局指標評估以及罕見病藥品價值評估等多個方面，RWS在其中扮演的角色日益重要。

以醫(yī)保準入談判為例，目前，藥品的經濟性評估通常依賴于臨床試驗研究。但臨床試驗研究在藥物經濟學評價中所面臨的挑戰(zhàn)，如單臂新藥研究的高偏倚性、臨床急需藥品臨床試驗結果的不確定性，以及對真實世界患者用藥情況的不完全反映等問題，促使決策者尋求新的解決方案。

為應對這些挑戰(zhàn)，提出利用真實世界數據進行藥物經濟學評價的解決方案。真實世界研究可以提供關于藥品在真實診療環(huán)境下的長期安全性和有效性的重要信息。此外，藥品準入后的續(xù)約談判可以利用真實世界證據來評估藥品在協(xié)議期內的臨床和經濟價值，從而引導價格的合理調整。政策的引導和支持可以進一步增強企業(yè)在醫(yī)保準入成功后進行研究的動力，以產生更高質量的證據，促進醫(yī)保準入決策的科學性和合理性。

衛(wèi)生決策機構在評估藥品和治療方案時，會綜合考慮包括隨機對照試驗（RCT）在內的多種研究證據。

以英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）為例，在2016至2018年的技術評估指南中，有66種（40.2%）藥品以非RCT作為唯一的證據來源，而27種（16.5%）藥品則是結合非RCT證據與RCT證據通過評估。這表明，在某些情況下，即使RCT是金標準，非RCT證據，如真實世界證據（RWE），也被廣泛接受，特別是當RCT存在倫理問題或實施困難時，例如在腫瘤和罕見病的臨床研究中。

加拿大藥品技術評估中心（CADTH）同樣認可RCT為主要證據來源，但也越來越多地將RWE等非RCT證據納入衛(wèi)生決策過程。CADTH指出有六種情形適合采用非RCT證據：包括當進行RCT存在倫理問題、患者數量過少無法開展RCT、療效持久性需要長期驗證、隨訪期長、缺乏頭對頭RCT證據，以及RCT結果外推性差。這些情況說明，在特定條件下，RWE因其能夠提供更貼近真實醫(yī)療環(huán)境的數據而變得尤其有價值。

盡管真實世界證據在衛(wèi)生決策中的重要性日益增加，但在我國實施真實世界研究時仍面臨技術局限性、可行性和倫理問題、以及質量保證等挑戰(zhàn)。一個主要問題是缺乏標準化的患者數據庫，這導致了數據收集和分析的不一致性，影響了研究結果的可靠性和適用性。為解決這一問題，建立統(tǒng)一的數據庫標準顯得尤為關鍵，這將有助于提升數據質量和研究準確性。

此外，真實世界研究還需在可操作性、規(guī)范性和安全性之間找到平衡點。鑒于其探索性質，研究需要在確保數據安全和倫理的基礎上，提供足夠的數據獲取自由度，并保障各方面的充分溝通。研究質量是其有效性的核心，只有高質量的真實世界證據才能有效輔助衛(wèi)生決策。

最后，真實世界研究結果的轉化需要加強多方合作。這包括不同學科領域的專家、政策制定者、醫(yī)療從業(yè)者以及患者代表等，共同促進真實世界數據（RWD）的轉化與應用。通過這種跨領域的合作，可以提高研究的實用性和影響力，最終實現對公共衛(wèi)生政策和臨床實踐的有效支持。