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企業(yè)“走出去”是一條轉(zhuǎn)型發(fā)展的有效路徑，也是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、全球產(chǎn)業(yè)布局的必然趨勢。對于全力向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的中國藥企而言，海外廣闊的市場是一片蔚藍(lán)的大海，充滿了價值和吸引力。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2023年中國創(chuàng)新藥企業(yè)共進(jìn)行63筆License-out交易，與2022年相比增長了80%。值得注意的是，2023年也是中國創(chuàng)新藥企業(yè)License-out數(shù)量首次超過License-in的一年。顯然，對于如今的中國新藥產(chǎn)業(yè)而言，“走出去”已成主流選擇。

事實上，“走出去”也是國家政策一直倡導(dǎo)的大事。但區(qū)別于其他依靠勞動力成本優(yōu)勢而實現(xiàn)出海的行業(yè)，就醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，沒有產(chǎn)品，是沒有資格談“走出去”的。創(chuàng)新能力提升是醫(yī)藥企業(yè)“走出去”的內(nèi)部推動因素。

2024年5月17日，2024藥物信息大會暨展覽會在蘇州盛大舉辦，來自全球的醫(yī)藥健康領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物匯聚一堂，共同探討醫(yī)藥行業(yè)的未來趨勢、創(chuàng)新科技的應(yīng)用以及國際合作的重要性。期間，精鼎醫(yī)藥主辦的活動薈聚13位專家，全方位探討了如何助力創(chuàng)新藥企“揚帆出海，實現(xiàn)創(chuàng)新藥價值最大化”。

國家癌癥中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究中心辦公室負(fù)責(zé)人唐玉醫(yī)生坦言：“我們很激動看到近些年來，國內(nèi)的新藥已經(jīng)開始向國際公認(rèn)的一二線標(biāo)準(zhǔn)治療展開挑戰(zhàn)，開展頭對頭隨機對照試驗，力圖獲得最扎實的證據(jù)，改寫國際治療指南。”

要指出的另一點是，現(xiàn)在的出海浪潮更多是市場行為，是企業(yè)基于經(jīng)營情況做出的戰(zhàn)略決策。就當(dāng)下國內(nèi)醫(yī)藥環(huán)境來看，企業(yè)一方面面臨醫(yī)保控費政策下的利潤緊縮，另一方面創(chuàng)新靶點/技術(shù)扎堆，競爭難度升級，一款上市產(chǎn)品背后的機會成本不斷增加。

對于急于尋求新增長點的藥企而言還有哪些值得一試的機會？

資本流向往往能反映出市場對未來趨勢的判斷和預(yù)期。從2024年上半年醫(yī)藥領(lǐng)域大型投融資及收并購活動來看，自身免疫性疾病、ADC、核藥以及CNS領(lǐng)域正在受到關(guān)注。以自身免疫性疾病為例，在2024過去的這段時間里，就有包括Mirador Therapeutics、Capstan Therapeutics和Lycia Therapeutics等在內(nèi)的自免新秀分別籌集到了超過1億美元的融資。另外，2023 年的大額收購交易中，也有不少與自免領(lǐng)域相關(guān)。比如，2023年4月默沙東曾以108 億美元收購自免公司Prometheus Bioscience。

“出海”前的3個必答題

Q1：企業(yè)應(yīng)該選擇哪種形式“出海”？

基于過去二十幾年的情況，中國藥企出海的具體形式大致可以分成自主出海、借船出海和聯(lián)手出海三類。其中，借船出海是較為主流的出海方式。與自主出海不同，借船出海對企業(yè)本身在海外的臨床研發(fā)專業(yè)度、商業(yè)布局能力要求較低，公司可以利用海外合作方資源渠道，讓產(chǎn)品更快從臨床走到上市。 

具體選擇哪種形式的出海路徑，還需企業(yè)從所處發(fā)展階段、以及出海產(chǎn)品本身進(jìn)行多方面考量。

Q2：在合作過程中，企業(yè)應(yīng)該出手全球權(quán)益呢，還是海外權(quán)益？

基于2023年出海數(shù)據(jù)來看，全球權(quán)益的授權(quán)還是最普遍的一種授權(quán)方式，占比超過1/3，海外權(quán)益（大中華區(qū)之外）占1/5。兩種方式相比較而言，海外權(quán)益的轉(zhuǎn)讓或授權(quán)更適合那些希望保持核心市場控制權(quán)、逐步探索海外市場或有明確地域戰(zhàn)略目標(biāo)的企業(yè)。

Q3：項目應(yīng)該什么時候“出海”？

對此，擁有豐富一手經(jīng)驗的金賽藥業(yè)首席研發(fā)策略及項目管理官李婭杰女士結(jié)合個人經(jīng)手的項目，就一個項目針對全球開發(fā)提出了三個主流方案。

1）從I期就開始：早期階段就在全球范圍內(nèi)開展試驗的優(yōu)點是可確保臨床數(shù)據(jù)的一致性和可比性，便于跨國監(jiān)管機構(gòu)的審批，加快全球上市進(jìn)程。但對企業(yè)而言要面臨的難題則是較高的初期投入成本。

2）做到關(guān)鍵性研究的時候，再考慮全球開發(fā)：前期僅在國內(nèi)/少數(shù)地區(qū)開展試驗，到關(guān)鍵階段時，再集中資源向全球擴(kuò)展。優(yōu)點是的確可以規(guī)避一些初期投資風(fēng)險，但相比于之下，上市進(jìn)度會延遲，同時可能還要面臨不同國家監(jiān)管機構(gòu)的審批差異。

如何順利“出海”

當(dāng)一個項目擺在眼前時，應(yīng)該從哪些方面入手去規(guī)劃其全球化或“出海”策略？

首要任務(wù)是要搞清楚最終落地產(chǎn)品的競爭格局和市場定位分析。演講中，精鼎醫(yī)藥早期臨床藥理學(xué)總監(jiān)張磊先生的演示材料也將這一點放在了最前面。其他的，比如相關(guān)的疾病流行病學(xué)與醫(yī)療實踐調(diào)研也很重要。

另外，在項目初期階段，張磊先生更分享了多個國家的臨床試驗經(jīng)驗，包括美國FDA和歐洲監(jiān)管機構(gòu)的要求。他提到，盡管存在一些通用的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，但各國對于早期臨床試驗的具體要求仍有差異，這要求企業(yè)在規(guī)劃階段就進(jìn)行深入的市場調(diào)研和監(jiān)管方溝通。

當(dāng)然，最好的方案就是能協(xié)調(diào)中國與海外的臨床研究，設(shè)計一個國內(nèi)外研究同步與高效臨床開發(fā)計劃。

但是在考慮這些問題時，最基礎(chǔ)的要求是要先確定好具體的目標(biāo)準(zhǔn)入國家。

“在協(xié)助客戶進(jìn)行決策的時候，我們往往并不是想找出那個最棒的國家，而是要找最適合當(dāng)前項目的那些國家。”精鼎醫(yī)藥可行性分析及策略發(fā)展部亞太區(qū)資深總監(jiān)謝婉云女士提到，“而所謂適合，其實是要看客戶本身對這個項目的最終期待，比如一定要拿下哪些目標(biāo)，哪些目標(biāo)是最優(yōu)先級別的。”

精鼎醫(yī)藥生物技術(shù)運營項目管理行政總監(jiān)胡佩彬女士也分享了自己的觀點，“從過去的經(jīng)驗來看，在中國經(jīng)過驗證的流程未必可以適用到全球，因為每個國家，每個監(jiān)管機構(gòu)的要求都不同。”

以目前中國企業(yè)的主流“出海地”美國及歐盟為例，兩者的審批流程存在顯著差異。比如，有一部分公司在試驗設(shè)計上與FDA達(dá)成了一致，他們默認(rèn)EMA也會作出一樣的選擇，于是并未向EMA進(jìn)行咨詢。當(dāng)研究完成進(jìn)行審批時，F(xiàn)DA順利通過了，但EMA卻給出拒絕的通知。

當(dāng)從FDA視角進(jìn)行分享時，曾在FDA工作了13年的精鼎醫(yī)藥技術(shù)及研發(fā)戰(zhàn)略咨詢副總裁宋鵬飛博士向聽眾強調(diào)FDA在藥物批準(zhǔn)過程中，即藥物有效性與安全性中最關(guān)注的三個核心問題：

1）靶點驗證（target validation）：藥物作用機制有沒有得到充分驗證？

2）疾病選擇（disease selection）：適應(yīng)癥合不合適？

3）劑量優(yōu)化（dose optimization）：藥物作用效果有沒有最大發(fā)揮出來？

欲速則不達(dá)，把每一步都考慮全面，“出海”之路才會一路暢行，這是每一位專家在分享時傳遞出的核心觀點和建議。

“出海”是途徑，創(chuàng)新是根本

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