中國的糖尿病患者患病率逐年上升,最新的流調數據顯示患病率已經達到了12.8%。糖尿病性周圍神經病理性疼痛(DPNP)是糖尿病常見的并發癥之一,盡管目前沒有系統的DPNP的流調數據,但有關數據統計,中國目前約有2200萬DPNP患者,且既往的治療方式獲益有限,存在著巨大的未被滿足的醫療需求。
近日,第一三共(中國)投資有限公司醫學總部總經理東山浩博士在接受采訪時表示,由第一三共自主研發的創新藥物苯磺酸美洛加巴林片(德力靜)正式在華獲批,用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛,給該疾病多年以來的治療困境帶來曙光。
東山浩博士表示,DPNP以雙側對稱性肢體遠端(手、腳)疼痛為主要特征疼痛表現復雜,可能是刀割痛、火燒樣痛、針炙痛、麻木痛等,或者是蟻走感蟲爬感等感覺異常。這些疼痛狀況常會在夜間加重,易引發失眠、焦慮、憂郁等癥狀,嚴重影響患者的生活質量。此外,DPNP和重度 DPNP 患者的醫療資源成本顯著高于僅糖尿病患者1,增加患者的經濟負擔。
從疾病診療層面來看也存在巨大的挑戰,目前臨床上的DPNP的診斷率偏低很多臨床專家對篩查和治療 DPNP 不夠重視2。藥物治療是DPNP的基本治療手段’,其中鈣離子通道調節劑被國內外指南/共識列為一線治療藥物,包括加巴噴丁和普瑞巴林24,但目前這些藥物在中國都未獲批DPNP的適應癥,且-項多中心橫斷面研究數據也顯示了約 50%的DPNP患者認為目前的藥物療效不佳5,因此仍然存在比較大的臨床未滿足需求。
資料顯示,此次獲批的美洛加巴林作為第三代鈣離子通道調節劑類藥物,其作用位點是鈣離子通道的α2δ亞基,與鈣離子通道α2δ亞基親和力高,但與α2δ-1亞基(更多與鎮痛作用相關)解離慢,與α2δ-2亞基(更多與中樞不良反應相關)解離快,可更好地平衡療效和安全性,在臨床前研究中的鎮痛作用更強目更持久6.7.8。
東山浩博士做了進一步分享,美洛加巴林在國內、外已經累積了豐富的 DPNP循證證據,中國和亞洲的 DPNP III期臨床研究均顯示,與安慰劑相比,美洛加巴林可以顯著地改善患者14周時的疼痛評分,同時也改善了患者的睡眠障礙。另外亞洲52周的長期安全性研究結果顯示:長期使用安全耐受且能夠持續地緩解疼痛,可使得 DPNP 的患者長期獲益9。
目前美洛加巴林在國內、國外指南中也有相應的推薦,例如美國的糖尿病協會美國的神經病學協會,以及日本的糖尿病協會、日本的疼痛臨床醫師協會等指南的推薦。國內 2024年5月發表的《國家基層糖尿病神經病變診療指南》中也推薦了美洛加巴林,可以作為一種有效的 DPNP 初始治療的藥物。
同時他還強調,未來將持續通過五大策略實現第一三共中國的科學驅動,為患者帶來更多治療可能:第一、重視和活用循證證據,這些包括國內外的循證證據;第二、無間隙地維護相關領域的各級專家,開拓、建立和擴展疼痛相關治療領域的專家,從而助力提升專家觀念;第三、無空隙地跟進各種相關臨床指南和專家共識,力爭覆蓋所有相關的臨床指南和共識;第四、持續強化醫學教育和患教活動,包括產品疾病教育活動(比如疼痛管理的普及以及教育和醫院系統的支持)和中長期的醫學教育;第五、聯合腫瘤共病醫學策略,致力于提高患者的生命質量。
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