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專家看點
專訪第一三共中國醫學總部總經理東山浩博士:以循證醫學為基礎,創新藥物助力糖痛患者獲益
發布時間: 2024-08-17     來源: E藥經理人

中國的糖尿病患者患病率逐年上升,最新的流調數據顯示患病率已經達到了12.8%。糖尿病性周圍神經病理性疼痛(DPNP)是糖尿病常見的并發癥之一,盡管目前沒有系統的DPNP的流調數據,但有關數據統計,中國目前約有2200萬DPNP患者,且既往的治療方式獲益有限,存在著巨大的未被滿足的醫療需求。

近日,第一三共(中國)投資有限公司醫學總部總經理東山浩博士在接受采訪時表示,由第一三共自主研發的創新藥物苯磺酸美洛加巴林片(德力靜)正式在華獲批,用于治療成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛,給該疾病多年以來的治療困境帶來曙光。

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糖痛患者不能承受之痛

東山浩博士表示,DPNP以雙側對稱性肢體遠端(手、腳)疼痛為主要特征疼痛表現復雜,可能是刀割痛、火燒樣痛、針炙痛、麻木痛等,或者是蟻走感蟲爬感等感覺異常。這些疼痛狀況常會在夜間加重,易引發失眠、焦慮、憂郁等癥狀,嚴重影響患者的生活質量。此外,DPNP和重度 DPNP 患者的醫療資源成本顯著高于僅糖尿病患者1,增加患者的經濟負擔。

從疾病診療層面來看也存在巨大的挑戰,目前臨床上的DPNP的診斷率偏低很多臨床專家對篩查和治療 DPNP 不夠重視2。藥物治療是DPNP的基本治療手段’,其中鈣離子通道調節劑被國內外指南/共識列為一線治療藥物,包括加巴噴丁和普瑞巴林24,但目前這些藥物在中國都未獲批DPNP的適應癥,且-項多中心橫斷面研究數據也顯示了約 50%的DPNP患者認為目前的藥物療效不佳5,因此仍然存在比較大的臨床未滿足需求。

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創新原研藥物獲批,打破治療僵局

資料顯示,此次獲批的美洛加巴林作為第三代鈣離子通道調節劑類藥物,其作用位點是鈣離子通道的α2δ亞基,與鈣離子通道α2δ亞基親和力高,但與α2δ-1亞基(更多與鎮痛作用相關)解離慢,與α2δ-2亞基(更多與中樞不良反應相關)解離快,可更好地平衡療效和安全性,在臨床前研究中的鎮痛作用更強目更持久6.7.8

東山浩博士做了進一步分享,美洛加巴林在國內、外已經累積了豐富的 DPNP循證證據,中國和亞洲的 DPNP III期臨床研究均顯示,與安慰劑相比,美洛加巴林可以顯著地改善患者14周時的疼痛評分,同時也改善了患者的睡眠障礙。另外亞洲52周的長期安全性研究結果顯示:長期使用安全耐受且能夠持續地緩解疼痛,可使得 DPNP 的患者長期獲益9

目前美洛加巴林在國內、國外指南中也有相應的推薦,例如美國的糖尿病協會美國的神經病學協會,以及日本的糖尿病協會、日本的疼痛臨床醫師協會等指南的推薦。國內 2024年5月發表的《國家基層糖尿病神經病變診療指南》中也推薦了美洛加巴林,可以作為一種有效的 DPNP 初始治療的藥物。

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以循證醫學為基礎,實現更多治療可能
對于獲批后進一步拓展美洛加巴林中國應用的計劃,東山浩博士表示:第一三共中國醫學總部將聚焦各種循證證據的生成活動,比如回顧性研究和前瞻性的IV 期研究,以及一些研究者發起的研究,來促使 DPNP 相關的臨床有效性和安全性證據最大化,來支持產品上市以后的價值拓展,為患者改善生活質量來做貢獻。此外還將參與海南博鰲樂城相關項目,在國家層面支持的真實世界研究的平臺上通過推進真實世界研究來進一步地促進產品證據的生成,進而擴大適應癥,實現產品價值的最大化。

同時他還強調,未來將持續通過五大策略實現第一三共中國的科學驅動,為患者帶來更多治療可能:第一、重視和活用循證證據,這些包括國內外的循證證據;第二、無間隙地維護相關領域的各級專家,開拓、建立和擴展疼痛相關治療領域的專家,從而助力提升專家觀念;第三、無空隙地跟進各種相關臨床指南和專家共識,力爭覆蓋所有相關的臨床指南和共識;第四、持續強化醫學教育和患教活動,包括產品疾病教育活動(比如疼痛管理的普及以及教育和醫院系統的支持)和中長期的醫學教育;第五、聯合腫瘤共病醫學策略,致力于提高患者的生命質量。

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