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在我國藥物研發的早期階段，很多人對注冊人員工作的理解也僅僅是“申報資料的打印裝訂”，原因在于企業對于研發不夠重視，在注冊法規不健全的情況下，相關工作制度和流程欠缺，忽視了研發的投入和研發注冊團隊的建設。對藥品注冊人員的要求在2002版的《藥品注冊管理辦法》中有明確規定，即“辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并熟悉藥品注冊管理法律、法規和技術要求。而2006年出臺的《北京市藥品注冊專員登記辦法》對這個職業給出的定義是：熟悉藥品注冊的管理法律法規和各種規定要求，熟練藥品注冊申報程序的、從事藥品注冊申報工作的專業人員，即藥品注冊專員。再通過對各個招聘網站對注冊專員的職責要求進行總結后，可以歸納為以下幾點：

藥品注冊專員的英文名稱為Regulatory Affairs Specialist，簡稱為RA，亦稱法規事務專員，根據從事的業務領域可分為國內藥品注冊、進口藥品注冊、國際藥品注冊、原料藥注冊、制劑注冊等，根據具體的工作性質也可劃分為：項目立項調研，政府行政事務溝通，法規政策解讀、培訓，申報資料撰寫等。

注冊 || 藥品申報資料CTD準備全流程及電子遞交實操演練

藥品是一種特殊的商品，安全、有效、質量可控是核心要求，其生命周期的四個階段包括“藥品研發、技術轉移、商業化生產和產品終止”，圍繞每個階段的目標，有不同的監管要求。

藥品的研發總是從立項開始，雖然很多企業都有專門的信息調研和專利分析人員，但注冊人員應在此階段就參與其中，對可行性研究報告中的注冊可行性進行充分的分析論證。例如擬仿制藥的原研廠家是哪一家？哪一年上市？目前有多少家企業在研或審評審批中？市場上的主流劑型和規格有哪些？競品情況等等，同時藥品注冊人員應時刻關注國家宏觀政策導向，關注監管部門發布的警示信息，為研發準備階段的選題、項目調研、立項論證提供合理化建議，給企業決策提供參考。

在注冊申報前，注冊人員通過參與各種研發活動、協助建立各種規范化流程、貫徹法規和指導原則，對內起到溝通協調的作用，對外則起到橋梁紐帶的作用，防止因信息不對稱造成判斷、決策失誤。注冊申報是注冊人員工作的重頭戲，也是將階段性成果和試驗結論遞交藥品注冊監管部門的過程。其中的藥品上市申請是藥物從研發階段走到生產線最終走向市場產生價值過程中必不可少的重要一環

申報資料的撰寫尤其重要，需注冊人員對注冊法規、流程、文件編寫要求非常熟悉，與審評人員立足點和思考方式一致，即保證產品研發結果能支持生產出符合預期用途和質量標準的藥品。申請過程中應確保符合程序要求，及時補充相關的資料，按要求提交研發期間安全性更新報告（DSUR），進行通用名核準，注冊檢驗申請等。最后在上市后注冊人員也要按注冊管理辦法及配套文件的規定，根據產品的自身情況完成相應的再注冊，上市后變更的補充申請，備案或在產品終止階段或撤市后，按要求對諸如文件記錄、樣品保存以及后續的藥品不良反應收集與評價及報告等活動進行有效的控制。

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