2024年，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)走到了十字路口。
在經(jīng)歷資本寒冬和集采政策等多重因素影響下，醫(yī)藥行業(yè)正逐步走向以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)的發(fā)展新階段，同時(shí)國(guó)際化和并購(gòu)重組也成為行業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)。
而伴隨著醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展窗口期的到來(lái)，本土制藥企業(yè)借勢(shì)東風(fēng)，憑借強(qiáng)勁的研發(fā)和自我造血能力，朝著創(chuàng)新一路穩(wěn)健前行；也有部分企業(yè)斷臂求生，但最終倒在了黎明前的寒冬里，令人遺憾。
“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥是前者。
在國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)還在艱難探索轉(zhuǎn)型之路時(shí)，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入在2023年就達(dá)到了106.37億元（含稅，不含對(duì)外許可收入）。今年上半年，恒瑞醫(yī)藥更是以乘風(fēng)破浪之勢(shì)，拿下66.12億元?jiǎng)?chuàng)新藥收入（含稅），對(duì)外許可收入1.6億歐元，經(jīng)估算，兩項(xiàng)創(chuàng)新收入總和占總營(yíng)收比重已過半，成為推動(dòng)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要引擎，這意味著恒瑞創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迎來(lái)重要里程碑。
“以堅(jiān)持創(chuàng)新貫穿始終，企業(yè)的創(chuàng)新系統(tǒng)也擁有足夠韌性。”張連山如是說(shuō)道。
滴水穿石，非一日之功。
在張連山看來(lái)，創(chuàng)新藥收入不斷突破的背后，是恒瑞深耕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)多年，不斷適應(yīng)市場(chǎng)變化的堅(jiān)持結(jié)果。“一個(gè)成熟的企業(yè)，要有進(jìn)一步發(fā)展，必須不斷適應(yīng)大環(huán)境的變化。”
回首中國(guó)生物醫(yī)藥發(fā)展的“創(chuàng)新十年”，恒瑞依舊堅(jiān)定走在屬于自己的獨(dú)特創(chuàng)新路上。特別是今年以來(lái)，在持續(xù)大力度研發(fā)投入驅(qū)動(dòng)下，恒瑞創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，包括自身免疫疾病領(lǐng)域首個(gè)創(chuàng)新藥夫那奇珠單抗注射液獲批上市，HER2 ADC創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗等3項(xiàng)創(chuàng)新藥申報(bào)上市等。值得一提的是，今年來(lái)恒瑞已有7項(xiàng)創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理、取得6項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。不僅如此，恒瑞武器庫(kù)的“彈藥”充足，有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，300余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展。創(chuàng)新十年里，恒瑞醫(yī)藥做對(duì)了什么？張連山認(rèn)為，這些年恒瑞緊跟市場(chǎng)變化，圍繞公司兩大戰(zhàn)略——即科技創(chuàng)新和國(guó)際化雙輪驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略做持續(xù)調(diào)整，以應(yīng)對(duì)行業(yè)周期波動(dòng)。在科技創(chuàng)新方向，恒瑞醫(yī)藥一直堅(jiān)持前瞻性與差異化的研發(fā)策略，以臨床需求為主導(dǎo)，以“新、快、特”為主要宗旨，拒絕“同質(zhì)化”，通過積極優(yōu)化調(diào)整管線布局，在高質(zhì)量、差異化產(chǎn)品上下功夫。據(jù)張連山介紹，目前恒瑞已在國(guó)內(nèi)獲批上市17款1類創(chuàng)新藥、4款自研2類新藥，創(chuàng)新成果穩(wěn)居行業(yè)領(lǐng)先地位。而穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化的路上，恒瑞已有了屬于自己的一套獨(dú)特“打法”：即主要路徑為“借船出海”策略，包括商務(wù)開發(fā)、股權(quán)合作，也有海外獨(dú)立研發(fā)，但不排除其他方式。在他看來(lái)，藥企出海不止一種方式，無(wú)論是與國(guó)外大公司或小型BIOTECH合作共同開發(fā)，或直接將海外權(quán)益許可給對(duì)方，或成立新公司采用NEWCO模式出海，“恒瑞在選擇出海合作伙伴時(shí)，比較開放。”張連山說(shuō)道。談到企業(yè)的創(chuàng)新韌性時(shí)，張連山表示恒瑞近年來(lái)的變化較為明顯。對(duì)于恒瑞來(lái)說(shuō)，發(fā)展至今已擁有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，對(duì)于如此龐大的研發(fā)管線，在現(xiàn)有的預(yù)算內(nèi)，如何更全面、廣泛推進(jìn)更多疾病領(lǐng)域藥物的進(jìn)展，比較考驗(yàn)恒瑞創(chuàng)新系統(tǒng)韌性。“產(chǎn)品的市場(chǎng)價(jià)值和臨床需求，是首先考慮的因素，但隨著研發(fā)管線的壯大，現(xiàn)在我們還會(huì)考慮罕見病藥物等品種小、市場(chǎng)小但具有特殊性的臨床需求。”據(jù)他介紹，恒瑞成立了一個(gè)專門的PPM團(tuán)隊(duì)來(lái)參與公司的項(xiàng)目梳理，向管理層直接匯報(bào)，以制定更加科學(xué)的研發(fā)決策。“過去，恒瑞被大家所熟知的還是腫瘤藥物，其實(shí)從過去做創(chuàng)新藥開始，恒瑞也在致力于非腫瘤藥物的研發(fā)，比如慢性病藥物的開發(fā)，涵蓋代謝性疾病、自身免疫性疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個(gè)領(lǐng)域。”2024年被普遍認(rèn)為是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新十年節(jié)點(diǎn)，一個(gè)熱門話題頻頻被提及：中國(guó)藥企的MNC之路還有多遠(yuǎn)？作為國(guó)內(nèi)“醫(yī)藥一哥”的恒瑞，自然免不了被討論。張連山認(rèn)為，成為真正意義上的MNC，對(duì)企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、人力資源、質(zhì)量體系、成本控制等提出了更大的挑戰(zhàn)和更高的要求，最重要的還是有沒有足夠的資金投入。“目前，創(chuàng)新藥企想要在國(guó)際市場(chǎng)立足，關(guān)鍵是要形成差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，也就是說(shuō)，產(chǎn)品要有FIC/BIC潛質(zhì)的藥物靶點(diǎn)，能解決未獲得滿足的重大臨床疾病需求，這也是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企走向世界的重要基礎(chǔ)。”“盡管恒瑞還在路上，但我們已經(jīng)在強(qiáng)化恒瑞的出海能力，因?yàn)槌龊２皇且粋€(gè)可選項(xiàng)，而是一個(gè)必選項(xiàng)。”他提到，隨著全球制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，越來(lái)越多的中國(guó)藥企開始尋找海外授權(quán)機(jī)會(huì)，以降低國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)壓力，加速企業(yè)國(guó)際化進(jìn)程，恒瑞也不例外。“藥物研制一定是面向全球的，只有深度接軌世界，中國(guó)醫(yī)藥才能更好地獲得國(guó)際認(rèn)可。”為了擺脫國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的“內(nèi)卷”，爭(zhēng)取廣闊的海外市場(chǎng)等目的下，中國(guó)藥企加速出海，不是一個(gè)可選項(xiàng)，而是必選項(xiàng)。“專注創(chuàng)新，打造跨國(guó)制藥集團(tuán)。”多年以來(lái)，這一直是恒瑞的發(fā)展愿景，而恒瑞正朝著這一目標(biāo)前行。2024年，恒瑞醫(yī)藥在兩大全球制藥榜單中斬獲佳績(jī)，連續(xù)六年上榜美國(guó)《制藥經(jīng)理人》雜志（PharmExec）發(fā)布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單；連續(xù)三年進(jìn)入國(guó)際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline評(píng)選的“全球制藥公司管線規(guī)模TOP25”，今年排名躍升至第8位，再創(chuàng)中國(guó)藥企排名新高。頻頻獲獎(jiǎng)的背后，是恒瑞日復(fù)一日對(duì)創(chuàng)新的不懈追求。2010年，自恒瑞醫(yī)藥開始在創(chuàng)新領(lǐng)域發(fā)力之時(shí)，恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)便邀請(qǐng)自己在中國(guó)藥科大學(xué)藥物化學(xué)專業(yè)的同窗同學(xué)張連山回國(guó)，加入恒瑞醫(yī)藥，分管創(chuàng)新藥的研發(fā)工作。念念不忘必有回響。有多年國(guó)外大型藥企（例如禮來(lái)）工作經(jīng)驗(yàn)的張連山，給恒瑞醫(yī)藥帶來(lái)豐富的國(guó)外制藥創(chuàng)新理念和管理經(jīng)驗(yàn)。十幾年如一日的時(shí)光里，張連山帶領(lǐng)創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，收獲過新藥上市的喜悅，也遇到很多困難。“其實(shí)讓我頭疼的事有很多，比如新藥研發(fā)過程中，某一個(gè)數(shù)據(jù)不支持產(chǎn)品進(jìn)一步研發(fā)從而放棄時(shí)，雖然我們的團(tuán)隊(duì)付出了巨大的努力，但是藥品研發(fā)必須符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和我們制定的產(chǎn)品目標(biāo)特性，可惜但也不得不放棄。”當(dāng)下的行業(yè)環(huán)境雖然很難，張連山和他的團(tuán)隊(duì)依舊堅(jiān)持在路上，因?yàn)?ldquo;做藥會(huì)‘上癮’”。談到這句話時(shí)，張連山的眼中滿是堅(jiān)定。“有些患者遇到特別難治的病，新藥還沒研發(fā)上市，人就走了……臨床的需求，驅(qū)動(dòng)著科研人員的那顆熱血丹心，因?yàn)樽鏊幷娴臅?huì)“上癮”，將自己擅長(zhǎng)的事做到最好，何樂而不為呢。”張連山認(rèn)為，新藥研發(fā)的道路注定漫長(zhǎng)而曲折，嚴(yán)峻的市場(chǎng)環(huán)境下，擁有耐心、信心極其重要。“大家要對(duì)做創(chuàng)新藥有信心。一個(gè)真正的創(chuàng)新藥，肯定會(huì)給患者帶來(lái)獲益，給社會(huì)帶來(lái)貢獻(xiàn)，無(wú)論在中國(guó)還是全球。在行業(yè)的低潮中堅(jiān)持下去，會(huì)看到希望的。”
