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不溶性微粒控制是藥品生產中的關鍵性步驟，本文首先從無菌粉針劑生產中不溶性微粒的來源進行分析，并據此提出了相應的解決方案，保障了藥品質量及安全用藥。通過對公用系統、更衣室操作、消毒液等方面進行規范操作，可有效控制無菌粉針劑生產中的不溶性微粒，保障無菌粉針劑的質量安全。

含有過量不溶性微粒的粉針劑在臨床中具有較大危害性，可造成患者微循環堵塞，進而產生堵塞部位的損傷或壞死，并對心腦血管產生不利影響。當前我國普遍采用的過濾介質孔徑為15μm，無法對更為細小的不溶性顆粒進行截留。因此造成了輸液不良反應概率較高，需采取相關措施予以合理優化。 

水解蛋白粉及氯化鈉粉中含有一定量的鈣鹽、鎂鹽等，可在空氣中與CO形成CO₂，并在藥液滅菌后形成肉眼可見物。另外由于葡萄糖粉中具有一定的鐵、鈣、蛋白等，藥物滅菌后會產生絮狀物漂浮在藥液中。在藥液配制環節，工作人員的無菌操作規范性是藥物中產生不溶性微粒的又一來源。

2.1.1 無菌生產車間設計規范

無菌生產車間設計主要應依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》等要求，嚴格按照廠房建設標準進行相關設計。生產區域中要設置專業的稱量間，要保證其與生產區域的潔凈級別相等。生產車間整體環境要保持良好的清潔度，并設置出人流及物流通道。生產物料在傳遞或運輸過程中，不應穿過潔凈級別較低的區域，并在傳遞時采取嚴格的防菌措施。要保持潔凈室中各部位的平整性，并避免產生縫隙或者脫落的情況。要定期進行除塵工作，并在必要時采取消毒措施。對于藥品生產中所采用的設備、容器等，要確保其適用性，避免藥液與容器發生化學反應。潔凈水處理系統設計應符合無菌粉針劑生產實際，將不溶性微粒控制在合理范圍內。

2.1.2 無菌生產車間室內空氣質量控制

室內空氣質量是影響生產車間無菌化的重要方面，應采取空氣過濾器進行室內空氣清潔。空氣過濾器主要包括初效、中效、高效三種不同形式，要依據潔凈室實際需求進行合理選擇。無菌生產車間中要采取措施減少氣體渦流的產生，并利用回流氣流將灰塵排放到室外，保證氣流方向與灰塵重力沉降方向的一致性。

2.1.3 純化水系統設計規范

純化水系統設計主要應依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》、壓力容器及特種設備制造標準、中國藥典及環保法規等。純化水系統設計的參數要求為：在25℃連續運轉的情況下，產水電導穩定≤5.1 us/cm，產水TOC≤500 ppb，產水微生物≤100 CFU/ml。在進行純化水系統設計時，應采取多種方法減少適合微生物的生長環境，保證純化水不被污染。在進行純化水的制備過程中，要采用蒸餾法、反滲透法、離子交換法等方式。