成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

GMP潔凈室的通風系統是否可以在夜間關閉？

一般不建議完全關閉通風系統，事實上最好不要這樣做。設施、壓差條件、微生物，在此期間所有東西都有可能失控。這會讓之后的恢復GMP符合狀態所需的措施非常復雜，因為每次都要做再確認，來達到正常的GMP符合狀態。

但是，可以降低通風系統的頻率（通過減少通風系統的頻率來減少換氣量），已經有一些公司在這么做了。但是，在重新使用潔凈室之前還是必須達到GMP符合狀態，并且該程序必須經過驗證。

為此必須要觀察以下幾點：

降低通風系統的頻率只能達到一個指定的程度，以確保維持特定個例中的潔凈室的特定限度。在每個個例中，這些運行狀態下的和降低頻率狀態下的限度必須定義，其中包括允許的最小和最大值，例如潔凈室級別（粒子數和相關的粒徑）、產品特定的值（溫度、相對濕度）、壓差條件（房間之間的壓差）。注意，在降低頻率的模式下的值的選擇必須使得設施在生產開始之前的規定時間內（時間計劃結合在其中）達到GMP符合狀態。此狀態取決于不同的參數，例如建筑材料和系統性能等。應在所有的時間內都維持壓差條件，這表示不允許氣流逆向。

還有，建議安裝一個獨立的潔凈室監測系統，這樣可以連續監測并記錄上述潔凈室指定參數。這樣，所關注的區域的條件應可以在任何時間進行監測和記錄。如果有偏差發生（達到限度），在個案中有可能具備測量和通風系統控制技術，進行相關調整。

在降低風機頻率時，要注意確保沒有非預期的外來干擾影響，例如，人員進入。這種情況建議使用相應的人員進出控制。如果使用的是電子鎖系統，進出權限可以與上述時間計劃相關聯，以及與獨立的潔凈室監測系統相關聯，這樣，進出授權必須要符合預定的要求。

原則上來說，兩種狀態都必須先確認，然后進行定期再確認。通常，常規運行狀態下的測量，例如設備完全失效情形下恢復時間測量是必須要進行的。如果存在有潔凈室監測系統，程序經過驗證的話，原則上不需要---如上所述---在降低通風頻率后重新開始運行時進行進一步測量。特別要注意的是重新開始運行時的程序，因為，比如氣流方向短時逆向是有可能發生的。

總體來說，根據運行模式和當班模式的不同，大概能節約30%左右的能源，但可能會被額外的投資成本所抵消。 

建議HVAC系統持續運行。當決定在特定時間使用節能模式或選擇關閉部分AHU，如夜間、周末或很長時間，應關注確保物料和產品不受影響。這種情況下，應充分記錄該決定、規程和記錄，并包括風險評估、標準操作規程（SOP）、記錄和驗證。這包括風機處理單元（AHU）的開啟和關閉順序的規程和記錄。

 “對于無菌生產核心區建議維持正常生產運行時的關鍵參數，對于其他醫藥潔凈室需維持的正壓值應根據產品特性、生產運行時的情況，QA部門質量驗證的結果及企業自身生產管理水平而定。”

3.6.2.4 節能模式下的風量平衡

非生產模式作為凈化空調系統的一個運行模式，應保持連續運行，維持相應的凈化級別和對周圍區域的正壓，維持良好的氣流方向。凈化空調系統的送風量變化、不同潔凈區域的風量變化、潔凈室風量的變化，都需要凈化空調系統來實現機組風量、區域風量及潔凈室風量的再平衡。

● 無菌區風量可維持規范范圍內的下限運行。

● 其他潔凈區可以較大幅度降低運行風量。

說明：由于凈化空調系統送風管道內壓力的差異，不同區域風量變化存在差異，當系統總風量降低時，不同區域風量的降低存在區別，凈化空調系統的風量平衡就會被破壞，從而造成潔凈室的壓力梯度紊亂。同時，為維持區域正壓，凈化空調系統的新風量應依據正壓需要進行調整。

凈化空調系統生產模式動態工藝運行、非生產模式運行都需要再平衡系統風量區域的風量。

實施方式：

● 首先完成非生產模式下凈化空調系統的系統送風量、潔凈區域送風量的測算設置好非生產模式下的需求風量；

● 凈化空調系統采用設置好的非生產模式風量運行，進行相關的環境參數測試并通過測試的參數對風量進行調整；

● 通過測試確認在滿足環境凈化級別及正壓需求下的各風量，確認非生產模式下凈化空調系統的運行設定參數；

● 采用非生產模式運行，再次確認潔凈環境的凈化級別和參數，并確認生產模式與非生產模式的自動切換過程。

經過確認后的非生產模式可以作為凈化空調系統的一個運行模式，在生產結束后，自動切入非生產模式運行。