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技術裝備

淺談GMP文件管理體系在生產車間實際運用
發布時間: 2025-01-06 來源: 制藥質量、研發、注冊交流

新版GMP(2010版) ，對醫藥行業生產管理中文件管理部分做了詳細的描述與介紹，生產車間以此為依據，編寫崗位操作規程等，并在實踐中得到運用，對車間實際運用的積極作用。

文件管理是質量管理系統的基本組成部分，能夠使企業在從事任何活動時，都能夠做到并遵循有法可依，可以最根本的滿足日常生產、日常檢驗、上市銷售等生物鏈的質量管理手段合規劃的手段。通過質量系統文件的實施來保證質量體系的有效運行。

中國 GMP(2010版) 第八章對文件管理的要求進行了描述。與中國 GMP(1998版) 相比較，增加了質量標準、批包裝記錄的具體要求; 對文件管理的基本要求、工藝規程和批生產記錄的內容進行了更為詳盡的描述。

Part.01

新版GMP文件管理體系結構

生產企業的文件體系均可以按照生產管理，質量管理情況進行分類，也可以按照 SOP 文件系統的架構對文件體系進行分類，可以分為文件管理類文件、質量體系類文件、操作規程類文件和書寫記錄類。

根據公司的生產體系、質量體系、產品特性的不同，可以將公司的文件按照類別進行分，可以有公司的組織架構、崗位職責、質量標準、生產類的崗位操作規程等，也可以將質量體系文件分為兩類，一類是 QC 文件，另一類是 QA 文件; 其中 QC 文件可以將檢驗方法、質量標準分開，QA 文件可以將所有質量保證類的如偏差，變更等均統一放在一類。

Part.02

文件管理的生命周期

生產車間所有使用的文件，如工藝規程、操作規程(物料類、衛生類) 、設備類等所有的文件均有生命周期。生產車間使用的工藝規程、崗位操作規程等文件，均需要滿足在整個生命周期的合規性和滿足生產需求。

在使用過程中，可以通過對生產車間的產品進行工藝驗證、驗證產品的清潔驗證、新增設備驗證等，不斷的完善 SOP 內容，細化步驟，健全內容，使文件在整個生命周期內，始終是最新的，操作性最強的，最符合法規要求的 SOP。

生產車間可以根據自身實際情況，在車間內部設置專人管理文件(文件管理員) ，負責對文件進行起草、修訂、排版等工作; 可以有效滿足生產過程中，出現修訂文件立即修訂的情況。

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