新版GMP指南 質量控制實驗室 試劑、 試驗用溶液、 試驗用水與耗材的管理
試劑、 試驗用溶液、 試驗用水與耗材的管理
本章主要內容：
試 劑 管 理 要 求
試 驗 用 溶 液 管 理 要 求試 驗 用 水 管 理 要 求耗 材 管 理 要 求
文 件 要 求
法規要求 ……………………………………………………
藥 品 生 產 質 量 管 理 規 范 ( 2 0 1 0 年 修 訂 )
第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求：
(八)應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、 試劑、 試液、 對照品以及培養基進行質量檢查。
第二百二十六條 試劑、 試液、 培養基和檢定菌的管理應當至少符合以下要求：
(一)試劑和培養基應當從可靠的供應商處采購， 必要時應當對供應商進行評估；
(二)應當有接收試劑、 試液、 培養基的記錄， 必要時， 應當在試劑、試液、 培養基的容器上標注接收日期；
(三)應當按照相關規定或使用說明配制、 貯存和使用試劑、 試液和培養基。特殊情況下， 在接收或使用前， 還應當對試劑進行鑒別或其他檢驗；
(四)試液和已配制的培養基應當標注配制批號、 配制日期和配制人員 姓名， 并有配制(包括滅菌)記錄。不穩定的試劑、 試液和培養基應當標注有效期及特殊貯存條件。標準液、 滴定液還應當標注最后一次標化的日期和校正因子， 并有標化記錄。
背景介紹
試劑、 試驗用溶液、 試驗用水與耗材是實驗室對物料或產品進行質量控制的重要組成部分， 需對其進行有效管理， 以確保實驗室檢測結果準確可靠。
本章中試劑又稱試藥， 包含化學試劑等， 除另有規定外， 均應根據《 中國藥典》通則8001試藥項下規定， 選用不同等級并符合國家標準或國務院有關行政主管部門規定的試劑標準。
試驗用溶液包含試液、 緩沖液、 指示劑與指示液、 滴定液等， 是按照規定方法配制的溶液， 均應符合《 中國藥典》 通則8000試劑與標準物質的規定或按照通則的規定制備。
試驗用水， 除另有規定外， 均系指純化水。
試驗耗材是指試驗中使用的容器、 量器、 試管、 離心管、 色譜柱等實驗用品。本章不包含滴定液和培養基的管理， 滴定液的管理參見本指南“ 6 標準物質的管理",培養基的管理參見本指南“ 12 微生物實驗室質量管理和檢驗” 。
實 施 指 導
5.1 試劑管理
5.1.1 試 劑 的 采 購 、 驗 收
試劑應從可靠的或經評估的供應商處采購， 必要時附有檢驗報告書及“ 化學品安全技術說明書"(MSDS), 并建立試劑供應商檔案進行管理， 內容包括供應商信息、 相關證照、 供應品種等。采購的試劑級別需滿足檢驗需求， 可依據質量控制要求對試劑進行分級管理， 例如關鍵試劑進行質量驗收， 普通試劑做好接收入庫登記。
對到貨試劑的驗收， 大致分為以下幾個方面：
· 包裝容器的外觀檢查， 主要包括容器的完整性、 密封性；
· 包裝容器的標識信息核對， 核對內容主要包括試劑名稱和數量、 供應商/生產商信息、 生產日期、 級別、 貯存條件等；
●相關文件檢查、 核對與接收記錄的填寫。
對于劇毒、 易制毒及易制爆試劑的采購和管理應符合國家和地方的要求， 申請采購之前需向相關部門提出申請， 接收后應有專門的可控區域進行儲存。
驗收合格的試劑入庫管理， 若驗收不合格按照企業相關規定處理。
5.1.2 試 劑 的 標 識
試劑應有標簽標識， 一般標明名稱、 編號(如有)、 未開瓶存儲期至、 貯存條件、 接收日期、 開瓶日期、 開瓶后有效日期、 操作人等內容。5.1.3 試 劑 的 貯 存 、 使 用
試劑應貯存在適宜的條件下， 如說明書中標明的條件， 應設置專人對試劑進行管理， 該人員應接受危險化學品管理的相關培訓。
劇毒試劑應執行五雙管理， 即“ 雙人保管、 雙人領取、 雙人使用、 雙把鎖、 雙本賬” 的管理制度。劇毒、 易制毒及易制爆試劑的貯存和使用需符合公安機關的相關規定。使用時雙人復核并記錄品名、 用途、 用量、 剩余量、 領取日期、 領取人及發放人。實行物料數量平衡管理， 確保劇毒、 易制毒或易制爆試劑被用于預定用途，使用完后及時放回貯儲區域。管理人員定期清點、 核實庫存， 檢查品名及數量是否與使用記錄表中相符。一旦發現劇毒、 易制毒及易制爆試劑丟失， 應立即報告安全負責人檢查、 核實， 必要時報告當地公安機關。使用試劑時， 其名稱、 批號應包括在實驗過程的相關記錄中， 以保證其可追溯性。
實驗室所用的試劑均應有合理的有效期。對于采購的試劑， 應遵循生產企業規定的有效期；對于生產企業未規定有效期的試劑， 使用單位可基于科學合理規定試劑有效期。
5.1.4 試 劑 報 廢
報廢的試劑應根據試劑特性存放在不同容器中， 并粘貼標簽， 注明報廢試劑的類型(建議不同類型的廢棄試劑規定不同顏色標簽),交由具備相關資質的機構進行特殊處理， 并記錄。5.2 試驗用溶液管理
5.2.1 試 驗 用 溶 液 的 配 制
試驗用溶液包括試液、 緩沖液、 指示劑與指示液等， 應符合《中國藥典》 通則8000試劑與標準物質的規定或按照通則的規定制備， 其配制過程均應有配制記錄，記錄包含所用試劑名稱、 批號、 數量、 試液配制日期及編號、 有效期、 配制人、 復核人等信息：
配制過程中所用試驗用水應滿足相關分析測試方法的要求， 必要時需要按相關要求進行檢測。
5.2.2 試驗用溶液的標識
試驗用溶液應有標簽標識， 清楚標明試液名稱、 批號、 貯存條件、 有效期、 配制人和配制日期等。
5.2.3 試驗用溶液的貯存、 使用
試驗用溶液應貯存在規定條件下， 并根據試驗用溶液的性質和用途， 必要時結合溶液穩定性考察結果， 制定合理的有效期。對于不穩定的試液， 可根據科學依據合理規定貯存條件及有效期。
使用各種試液、 緩沖液、 指示液(劑)、 對照溶液前， 應檢查確認瓶簽完好， 外觀性狀符合要求， 確認在有效期內， 方可使用。溶液使用前如發現有沉淀、 變色、分解等異常情況， 應棄去重配。
5.2.4 試 驗 用 溶 液 銷 毀
試驗用溶液超出有效期或有效期內發現異常情況時， 應停止使用， 并按照規定的方式銷毀；如果是含麻毒成分的溶液， 應按照相關管理規定進行銷毀。
5.3 試驗用水管理
按《中國藥典》 凡例要求：試驗用水， 除另有規定外， 均系指純化水。
試驗用水可由純化水制備系統制備， 也可購買符合要求的商業化包裝水。在水的供應中， 應對試驗用水的儲存和分配采取預防措施避免污染， 并對其進行定期監測， 保證符合相應的質量標準。
試驗用水應有標簽標識， 清楚標明有效期等信息。試驗用水的有效期可根據具體檢驗需要制定。
試驗用水應使用潔凈的容器存放， 可使用專用盛水塑料桶或者玻璃桶。用于儲存試驗用水的容器應定期清洗。
使用試驗用水前應檢查外觀性狀符合要求， 如發現異常， 應停止使用。
5.4 試驗用耗材管理
5.4.1 耗 材 的 采 購 、 驗 收
試驗用耗材應從可靠的或經評估的供應商處采購， 建立供應商檔案， 包括供應商信息、 相關證照、 供應品種等?？筛鶕牟牡挠猛竞托阅芤蟮葘牟倪M行分級管理， 如關鍵耗材、 主要耗材和一般耗材。建議對關鍵耗材供應商進行定期回顧和評價。
對到貨的耗材， 應檢查標簽、 包裝、 數量及相關證書等， 對檢驗結果有影響的關鍵耗材建議進行技術驗收， 如色譜柱、 用于痕量分析的試劑等。驗收合格后進行接收入庫登記， 若驗收不合格按照企業相關規定處理。
5.4.2 耗 材 的 儲 存 、 使 用
試驗用耗材應按照廠家說明書要求進行貯存和使用。貴重的耗材建議上鎖管理，并做好領用登記， 以免丟失。
廢舊耗材應統一放置， 定期處理。
5.5 文件管理
試劑、 試驗用溶液、 試驗用水與耗材的管理文件應涵蓋采購、 接收、 標識、 貯存、 使用、 銷毀等管理要求。試驗用溶液的配制記錄須詳細描述配制過程， 如使用試劑的品名、 批號、 等級、 配制濃度、 貯存條件、 配制人、 配制日期等信息。
